Gebruik van iMRI voor transsfenoïdale resectie van hypofyse-macroadenomen
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Een single-center, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de bruikbaarheid van intraoperatieve MRI bij transfenoïdale hypofysechirurgie bij macroadenomen.
De onderzoekers bestuderen het nut van intra-operatieve magnetische resonantiebeeldvorming (iMRI) tijdens transsfenoïdale hypofyse-chirurgie voor grote macroadenomen door patiënten te randomiseren naar een intra-operatieve MRI na resectie of geen intra-operatieve MRI.
De onderzoekers tellen dan het aantal bruto totale resecties in elke groep patiënten en ook de complicaties die verband houden met de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-90
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kies voor transsfenoïdale chirurgie
Heeft een pre-operatieve MRI die een hypofysetumor aantoont die:
- geacht reseceerbaar te zijn met behulp van een transsfenoïdale benadering en
- heeft een maximale diameter gelijk aan of groter dan 15 mm.
- Geen contra-indicaties voor MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (leeftijd < 18)
- Kan geen toestemming geven
- Geen hypofysetumor zichtbaar op MRI of een adenoom van minder dan 15 mm in maximale afmeting.
- Kan MRI niet verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen intra-operatieve MRI
Patiënten ondergaan transsfenoïdale chirurgie zonder een intra-operatieve MRI.
|
Routinematige transsfenoïdale resectie van hypofyse-macro-adenomen
|
|
Experimenteel: intra-operatieve MRI
Patiënten ondergaan transsfeonidale chirurgie gevolgd door intra-operatieve MRI.
|
Routinematige transsfenoïdale resectie van hypofyse-macro-adenomen
Intra-operatieve magnetische resonantie beeldvorming onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bruto totale of maximale resectie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Bepaal of het gebruik van iMRI bij transsfenoïdale hypofyse-chirurgie voor hypofyse-macroadenomen de snelheid van maximale resectie aanzienlijk verhoogt
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Duur van de operatie
|
intraoperatief
|
|
Frequentie van postoperatief CSF-lek
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Frequentie van postoperatieve lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF).
|
30 dagen na de operatie
|
|
Tarief van heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Frequentie van heropname
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van de anesthesietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De tijd dat de deelnemer onder narcose is
|
intraoperatief
|
|
Percentage postoperatieve endocrinopathieën
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Percentage postoperatieve endocrinopathieën
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00028376 D14236
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .