Использование iMRI для транссфеноидальной резекции макроаденомы гипофиза
7 августа 2023 г. обновлено: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по изучению полезности интраоперационной МРТ при трансфеноидальной хирургии гипофиза при макроаденомах.
Исследователи изучают полезность интраоперационной магнитно-резонансной томографии (iMRI) во время транссфеноидальной хирургии гипофиза по поводу больших макроаденом, рандомизируя пациентов либо для интраоперационной МРТ после резекции, либо без интраоперационной МРТ.
Затем исследователи подсчитывают количество грубых тотальных резекций в каждой группе пациентов, а также осложнения, связанные с операцией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-90 лет
- Способен дать информированное согласие
- Выбор для транссфеноидальной хирургии
Имеет предоперационную МРТ, демонстрирующую опухоль гипофиза, которая:
- считается операбельным с использованием транссфеноидального доступа и
- имеет максимальный диаметр, равный или превышающий 15 мм.
- Противопоказаний к МРТ нет.
Критерий исключения:
- Дети (возраст < 18)
- Не в состоянии дать согласие
- На МРТ не видно опухоли гипофиза или аденомы размером менее 15 мм в максимальном измерении.
- Не могу терпеть МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Без интраоперационной МРТ
Пациенты подвергаются транссфеноидальной хирургии без интраоперационной МРТ.
|
Рутинная транссфеноидальная резекция макроаденом гипофиза
|
|
Экспериментальный: интраоперационная МРТ
Пациентам проводят трансфеонидальную операцию с последующей интраоперационной МРТ.
|
Рутинная транссфеноидальная резекция макроаденом гипофиза
Интраоперационная магнитно-резонансная томография под общим наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота грубой тотальной или максимальной резекции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Определить, значительно ли использование iMRI при транссфеноидальной хирургии гипофиза при макроаденомах гипофиза увеличивает частоту максимальной резекции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность операции
|
интраоперационный
|
|
Частота послеоперационной ликвореи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота послеоперационной утечки спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
|
30 дней после операции
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота реадмиссии
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность времени анестезии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность времени, в течение которого участник находится под наркозом
|
интраоперационный
|
|
Частота послеоперационных эндокринопатий
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных эндокринопатий
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00028376 D14236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .