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Nutzung von iMRI zur transsphenoidalen Resektion von Hypophysen-Makrodenomen

7. August 2023 aktualisiert von: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung des Nutzens einer intraoperativen MRT bei transphenoidaler Hypophysenchirurgie bei Makrodenomen.

Die Forscher untersuchen den Nutzen der intraoperativen Magnetresonanztomographie (iMRT) während transsphenoidaler Hypophysenoperationen bei großen Makroadenomen, indem sie Patienten randomisiert entweder einer intraoperativen MRT nach der Resektion oder keiner intraoperativen MRT zuordnen. Die Ermittler zählen dann die Anzahl der Gesamtresektionen in jeder Patientengruppe und auch die Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03765
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-90
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Wahl für transsphenoidale Chirurgie

  • Hat ein präoperatives MRT, das einen Hypophysentumor zeigt, der ist:

    1. als resektabel unter Verwendung eines transsphenoidalen Ansatzes und
    2. hat einen maximalen Durchmesser gleich oder größer als 15 mm.
  • Keine Kontraindikationen für MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (< 18 Jahre)
  • Einwilligung nicht möglich
  • Kein im MRT sichtbarer Hypophysentumor oder ein Adenom mit einer maximalen Ausdehnung von weniger als 15 mm.
  • MRT nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein intraoperatives MRT
Die Patienten unterziehen sich einer transsphenoidalen Operation ohne intraoperatives MRT.
Verfahren: Transsphenoidale Resektion eines Hypophysenmakroadenoms
Routinemäßige transsphenoidale Resektion von Makroadenomen der Hypophyse
Experimental: intraoperatives MRT
Die Patienten werden transspheonidal operiert, gefolgt von einer intraoperativen MRT.
Verfahren: Transsphenoidale Resektion eines Hypophysenmakroadenoms
Routinemäßige transsphenoidale Resektion von Makroadenomen der Hypophyse
Sonstiges: intraoperatives MRT
Intraoperative Magnetresonanztomographie unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Bruttogesamt- oder Maximalresektion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von iMRT bei transsphenoidaler Hypophysenoperation für Hypophysenmakroadenome die Rate der maximalen Resektion signifikant erhöht
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebsdauer
intraoperativ
Häufigkeit des postoperativen Liquorlecks
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit des postoperativen Austritts von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
30 Tage nach der Operation
Rate der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit der Wiederaufnahme
30 Tage nach der Operation
Dauer der Narkosezeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitdauer, in der sich der Teilnehmer in Narkose befindet
intraoperativ
Rate postoperativer Endokrinopathien
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate postoperativer Endokrinopathien
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00028376 D14236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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