Anvendelse af iMRI til transsphenoidal resektion af hypofysemakroadenomer
7. august 2023 opdateret af: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger nytten ved intraoperativ MR i transphenoidal hypofysekirurgi uden makroadenomer.
Forskerne studerer nytten af intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (iMRI) under transsphenoidal hypofysekirurgi for store makroadenomer ved at randomisere patienter til enten en intraoperativ MR efter resektion eller ingen intraoperativ MR.
Efterforskerne vil derefter tælle antallet af total resektion i hver gruppe af patienter og også komplikationerne i forbindelse med operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-90
- I stand til at give informeret samtykke
- Udvalgt til transsphenoidal kirurgi
Har præoperativ MR, der viser hypofysetumor, der er:
- anses for resektabel ved brug af en transsphenoidal tilgang og
- har en maksimal diameter lig med eller større end 15 mm.
- Ingen kontraindikationer for MR.
Ekskluderingskriterier:
- Børn (alder <18)
- Ikke i stand til at give samtykke
- Ingen hypofysetumor synlig på MR eller et adenom, der måler mindre end 15 mm i maksimal dimension.
- Kan ikke tåle MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen intraoperativ MR
Patienter gennemgår transsphenoidal kirurgi uden en intraoperativ MR.
|
Rutinemæssig transsphenoidal resektion af hypofyse makroadenomer
|
|
Eksperimentel: intraoperativ MR
Patienterne gennemgår transspheonidal kirurgi efterfulgt af intraoperativ MR.
|
Rutinemæssig transsphenoidal resektion af hypofyse makroadenomer
Intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for total eller maksimal resektion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Bestem, om brug af iMRI i transsphenoidal hypofysekirurgi for hypofysemakroadenomer øger hastigheden af maksimal resektion signifikant
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Operationens længde
|
intraoperativt
|
|
Hyppighed af postoperativ CSF-lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lækage
|
30 dage efter operationen
|
|
Takst for tilbagetagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af genindlæggelse
|
30 dage efter operationen
|
|
Længde af anæstesi tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Hvor længe deltageren er under bedøvelse
|
intraoperativt
|
|
Hyppighed af postoperative endokrinopatier
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af postoperative endokrinopatier
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2015
Først opslået (Anslået)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00028376 D14236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transsphenoidal resektion af hypofysemakroadenom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater