Utilisation de l'iMRI pour la résection transsphénoïdale des macroadénomes hypophysaires
7 août 2023 mis à jour par: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique, étudiant l'utilité de l'IRM peropératoire dans la chirurgie hypophysaire transphénoïdale hors macroadénomes.
Les chercheurs étudient l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique peropératoire (iMRI) lors d'une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale pour les grands macroadénomes en randomisant les patients vers une IRM peropératoire après résection ou sans IRM peropératoire.
Les enquêteurs compteront alors le nombre de résection totale brute dans chaque groupe de patients ainsi que les complications liées à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18-90
- Capable de donner un consentement éclairé
- Optez pour la chirurgie transsphénoïdale
A une IRM préopératoire démontrant une tumeur hypophysaire qui est :
- jugée résécable par voie transsphénoïdale et
- a un diamètre maximal égal ou supérieur à 15 mm.
- Pas de contre-indication à l'IRM.
Critère d'exclusion:
- Enfants (< 18 ans)
- Incapable de donner son consentement
- Pas de tumeur hypophysaire visible en IRM ou un adénome mesurant moins de 15 mm de dimension maximale.
- Incapable de tolérer l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Pas d'IRM peropératoire
Les patients subissent une chirurgie transsphénoïdale sans IRM peropératoire.
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Résection transsphénoïdale de routine des macro-adénomes hypophysaires
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Expérimental: IRM per-opératoire
Les patients subissent une chirurgie transsphénidale suivie d'une IRM peropératoire.
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Résection transsphénoïdale de routine des macro-adénomes hypophysaires
Imagerie par résonance magnétique peropératoire sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection brute totale ou maximale
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Déterminer si l'utilisation de l'iMRI dans la chirurgie hypophysaire transsphénoïdale pour les macroadénomes hypophysaires augmente significativement le taux de résection maximale
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: peropératoire
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Durée de l'opération
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peropératoire
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Fréquence des fuites de LCR postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Fréquence des fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR) postopératoires
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30 jours après la chirurgie
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Fréquence de réadmission
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30 jours après la chirurgie
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Durée de l'anesthésie
Délai: peropératoire
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Durée pendant laquelle le participant est sous anesthésie
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peropératoire
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Taux d'endocrinopathies post-opératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Taux d'endocrinopathies post-opératoires
|
30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimé)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00028376 D14236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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