Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av iMRI for transsfenoidal reseksjon av hypofysemakroadenomer

7. august 2023 oppdatert av: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som undersøker nytten hvis intraoperativ MR i transfenoidal hypofysekirurgi av makroadenomer.

Etterforskerne studerer nytten av intraoperativ magnetisk resonansavbildning (iMRI) under transsfenoidal hypofysekirurgi for store makroadenomer ved å randomisere pasienter til enten en intraoperativ MR etter reseksjon, eller ingen intraoperativ MR. Etterforskerne vil deretter telle antall brutto total reseksjon i hver gruppe pasienter og også komplikasjoner knyttet til kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03765
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-90
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Velg for transsfenoidal kirurgi

  • Har preoperativ MR som viser hypofysetumor som er:

    1. anses resektabel ved bruk av en transsfenoidal tilnærming og
    2. har en maksimal diameter lik eller større enn 15 mm.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (alder <18)
  • Kan ikke gi samtykke
  • Ingen hypofysetumor synlig på MR eller et adenom som måler mindre enn 15 mm i maksimal dimensjon.
  • Kan ikke tolerere MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ingen intraoperativ MR
Pasienter gjennomgår transsfenoid kirurgi uten intraoperativ MR.
Fremgangsmåte: Transsfenoidal reseksjon av hypofysemakroadenom
Rutinemessig transsfenoidal reseksjon av hypofyse makroadenomer
Eksperimentell: intraoperativ MR
Pasienter gjennomgår transsfeonidal kirurgi etterfulgt av intraoperativ MR.
Fremgangsmåte: Transsfenoidal reseksjon av hypofysemakroadenom
Rutinemessig transsfenoidal reseksjon av hypofyse makroadenomer
Annen: intraoperativ MR
Intraoperativ magnetisk resonansavbildning under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for total eller maksimal reseksjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Bestem om bruk av iMRI i transsfenoidal hypofysekirurgi for hypofysemakroadenomer øker hastigheten på maksimal reseksjon betydelig
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Lengde på operasjonen
intraoperativt
Hyppighet av postoperativ CSF-lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje
30 dager etter operasjonen
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av reinnleggelse
30 dager etter operasjonen
Lengde på anestesitid
Tidsramme: intraoperativt
Hvor lenge deltakeren er i narkose
intraoperativt
Hyppighet av postoperative endokrinopatier
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av postoperative endokrinopatier
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00028376 D14236

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere