2型糖尿病、インスリン感受性およびインスリン分泌に対するモモルディカ・チャランティア投与の効果
2020年9月29日 更新者：Esperanza Martínez-Abundis、University of Guadalajara
薬理学的治療なしの 2 型糖尿病患者におけるインスリン感受性およびインスリン分泌に対するモモルディカ チャランティア投与の効果
モモルディカ チャランティアの血糖降下作用は、2 型糖尿病患者を対象とした臨床試験で評価されています。
空腹時血漿グルコース、糖化ヘモグロビン (A1C)、およびフルクトサミンの重要な減少が観察されました。
この改善がインスリン感受性とインスリン分泌の改善によるものかどうかは不明です。
この研究の目的は、2型糖尿病患者のインスリン感受性とインスリン分泌に対するMomordica Charantiaの投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国糖尿病協会の基準に従って、２型糖尿病と診断された２４人の患者を対象に、無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施する。 患者は 2 つの異なる群に割り当てられます。1 つのグループは、同じ治療計画の下で、Momordica Charantia、500 mg を含む 2 カプセルを 1 日 2 回、朝食と夕食の前に 90 日間、またはプラセボを受け取ります。
経口ブドウ糖負荷試験は、介入の前後に行われます。 インスリン感受性およびインスリン分泌を評価するために、松田指数、Stumvoll指数、およびインスリン原性指数が計算されます。
評価されるその他の臨床および実験パラメータには、体重、体格指数、胴囲、血圧、体脂肪率、空腹時血漿グルコース、A1C、クレアチニン、脂質プロファイル、および肝トランスアミナーゼが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会の基準による2型糖尿病の診断（
- 空腹時血糖：
- A1C: 7-9%
- 体格指数: 25-34.9 kg/m2
- -研究に入る前の過去3か月で5％を超えるまたは5％未満の変動のない体重
- 出産適齢期の女性は避妊方法を取らなければならない
- 各患者が署名した同意書とリリース
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の疑いのある女性
- 授乳中の女性
- ブドウ糖とインスリンの代謝に影響を与えることが知られている薬
- 肝臓または腎臓病の既往歴
- 高血圧、甲状腺または心血管疾患の代償不全
- 総コレステロール >= 240mg/dl、トリグリセリド >=400mg/dl、糸球体濾過率 = 2.5 正常上限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モモルディカ・チャランティア
モモルディカ チャランティアの 500 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、朝食と夕食前に 90 日間
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モモルディカ チャランティア: 1 日あたり 2000 mg を 3 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
焼成マグネシアの 500 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、朝食と夕食前に 90 日間
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プラセボ: 1 日 2000 mg を 3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後のインスリン分泌の合計および第1段階（インスリン生成指数およびStumvoll指数）
時間枠：90日
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総インスリン分泌およびインスリン分泌の第 1 段階は、ベースライン時および 90 日後に、インスリン生成指数 (ΔABC インスリン / ΔABC グルコース) および Stumvoll 指数 (1283+ 1.829 x インスリン 30' - 138.7 x グルコース 30' + 3.772 x インスリン) を使用して推定されました。 0')、それぞれ
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90日
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90日後のインスリン感受性（松田指数）
時間枠：90日
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インスリン感受性は、ベースライン時および 90 日後に松田指数 [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日後の空腹時血清グルコース (FSG)
時間枠：90日
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グルコースオキシダーゼ法 (Beckman Instruments, Inc.、Brea、CA、USA) を使用して、ベースライン時および 90 日後の空腹時血清グルコースを、アッセイ内およびアッセイ間の変動係数で測定しました。
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90日
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A1C 90日後
時間枠：90日
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液体クロマトグラフィー法を使用して、ベースライン時および90日後にA1Cを評価しました（Bio-Rad Laboratories、Hercules、CA、USA）。アッセイ内およびアッセイ間の変動係数はそれぞれ0.4％および1.6％です。
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90日
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90日後の総コレステロール
時間枠：90日
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総コレステロールを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
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90日
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90日後のトリグリセリド
時間枠：90日
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トリグリセリドを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
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90日
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90日後の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-c）
時間枠：90日
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高密度リポタンパク質コレステロールを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
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90日
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90日後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-c）
時間枠：90日
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低密度リポタンパク質コレステロールを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
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90日
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90日後の超低密度リポタンパク質
時間枠：90日
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VLDL の決定のための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースラインと 90 日後にトリグリセリド/5 として計算されました。
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90日
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90日後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：90日
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ALT を測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取し、ベースライン時と 90 日後に分光測光法で評価しました。
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90日
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90日後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：90日
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AST 測定用の血液サンプルは、一晩絶食後に採取し、ベースライン時と 90 日後に分光測光法で評価しました。
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90日
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90日後のクレアチニン
時間枠：90日
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クレアチニンを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
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90日
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90日後の収縮期血圧
時間枠：90日
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収縮期血圧は、ベースライン時と 90 日後にデジタル血圧計で評価され、対象者は 5 分間の休息期間を 3 回行った後、椅子に座った状態で評価されました。
3 つの測定値の平均を SBP の値と見なしました。
値はmmHgで表した
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90日
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90日後の拡張期血圧
時間枠：90日
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拡張期血圧は、ベースライン時と 90 日後にデジタル血圧計で評価し、対象者は 5 分間の休息期間を 3 回行った後、椅子に座らせました。
3 つの測定値の平均を DBP の値と見なしました。
値はmmHgで表した
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90日
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90日後の体重（BW）
時間枠：90日
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体重をベースラインで評価し、一晩絶食してから 90 日後に、生体インピーダンス デジタル スケールを使用して、結果をキログラムで小数で報告します。
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90日
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90日後のボディマス指数（BMI）
時間枠：90日
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BMI は、ベースライン時と 90 日後に身長の 2 乗で計算され、体重 (キログラム) と身長 (メートル) から一般に kg/m^2 の単位で表されます。
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90日
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90日後の脂肪量
時間枠：90日
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ベースライン時と 90 日後に体脂肪量を電気生体インピーダンス スケール (Model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL) で測定しました。
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90日
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90日後の胴囲（WC）
時間枠：90日
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ウエスト周囲長は、ベースライン時と一晩断食してから 90 日後に、最下部の肋骨と腸骨稜の間の中間点で柔軟なテープを使用して評価され、センチメートルで表されます。
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90日
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90日後の2時間血清グルコース
時間枠：90日
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グルコースオキシダーゼ法 (Beckman Instruments, Inc.、Brea、CA、USA) を使用して、ベースライン時および 90 日後の血清グルコースを、アッセイ内およびアッセイ間の変動係数で測定しました。
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90日
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90日後のAUC-グルコース
時間枠：90日
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多角形の式を使用して、ベースライン時および 90 日後のグルコースの曲線下面積 (AUC) を計算しました。
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90日
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90日後のAUC-インスリン
時間枠：90日
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多角形の式を使用して、ベースライン時および 90 日後のインスリンの曲線下面積 (AUC) を計算しました。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esperanza Martínez Abundis, PhD Science、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。