Wpływ podawania Momordica Charantia na cukrzycę typu 2, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny
29 września 2020 zaktualizowane przez: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Wpływ podawania Momordica Charantia na wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez leczenia farmakologicznego
Hipoglikemiczne działanie Momordica Charantia oceniano w badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Zaobserwowano istotne zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo, stężenia hemoglobiny glikowanej (A1C) i fruktozaminy.
Nie wiadomo, czy ta poprawa wynika z poprawy wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny.
Celem pracy jest ocena wpływu podawania Momordica Charantia na wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 24 pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 według kryteriów American Diabetes Association. Pacjenci są przypisani do dwóch różnych ramion: jedna grupa otrzymuje Momordica Charantia, 2 kapsułki po 500 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 90 dni lub placebo, w ramach tego samego schematu leczenia.
Przed i po zabiegu wykonuje się doustny test obciążenia glukozą. Indeks Matsudy, Indeks Stumvoll i Insulinogenic Indeks są obliczane w celu oceny wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny.
Inne oceniane parametry kliniczne i laboratoryjne obejmują: masę ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, procent tkanki tłuszczowej, stężenie glukozy w osoczu na czczo, A1C, kreatyninę, profil lipidowy i aminotransferaz wątrobowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów American Diabetes Association (
- Stężenie glukozy na czczo:
- HbA1C: 7-9%
- Wskaźnik masy ciała: 25-34,9 kg/m2
- Masa ciała bez wahań powyżej lub poniżej 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji
- List zgody i zgody podpisany przez każdego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub podejrzewane o ciążę
- Kobieta karmiąca piersią
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy i insuliny
- Osobista historia chorób wątroby lub nerek
- Nadciśnienie tętnicze, tarczyca lub choroba sercowo-naczyniowa zdekompensowana
- Cholesterol całkowity >= 240mg/dl, trójglicerydy >=400mg/dl, przesączanie kłębuszkowe =2,5 górnej granicy normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Momordica Charantia
Dwie kapsułki 500 mg Momordica Charantia dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 90 dni
|
Momordica Charantia: 2000 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki 500 mg magnezji kalcynowanej dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 90 dni
|
Placebo: 2000 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita i pierwsza faza wydzielania insuliny (indeks insulinogenny i indeks Stumvoll) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowite wydzielanie insuliny i pierwszą fazę wydzielania insuliny oszacowano na początku badania i po 90 dniach za pomocą wskaźnika insulinogennego (ΔABC insuliny / ΔABC glukozy) oraz wskaźnika Stumvolla (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glukoza 30' + 3,772 x insulina 0'), odpowiednio
|
90 dni
|
|
Wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsudy) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wrażliwość na insulinę obliczano na początku badania i po 90 dniach za pomocą wskaźnika Matsudy [10 000 / √ glukozy 0' x insulina 0') (średnia wartość glukozy w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) x średnia insulina OGTT)]
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Technikę oksydazy glukozowej (Beckman Instruments, Inc., Brea, Kalifornia, USA) zastosowano do określenia stężenia glukozy w surowicy na czczo na początku badania i po 90 dniach z zastosowaniem współczynnika zmienności wewnątrz- i międzyseryjnej wynoszącej
|
90 dni
|
|
HbA1C po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Metodę chromatografii cieczowej zastosowano do oceny HbA1C na początku badania i po 90 dniach (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) ze współczynnikiem zmienności wewnątrz i między testami wynoszącym odpowiednio 0,4% i 1,6%.
|
90 dni
|
|
Cholesterol całkowity po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbkę krwi do oznaczenia całkowitego cholesterolu pobrano po całonocnym poście i oceniono na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną
|
90 dni
|
|
Trójglicerydy po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbkę krwi do oznaczenia triglicerydów pobrano po całonocnym poście i oceniono na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną
|
90 dni
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbkę krwi do oznaczenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości pobrano po całonocnym poście i oceniono na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną
|
90 dni
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbkę krwi do oznaczenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości pobrano po całonocnym poście i oceniono na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną
|
90 dni
|
|
Lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbkę krwi do oznaczenia VLDL pobrano po całonocnym poście i obliczono na początku badania i po 90 dniach jako trójglicerydy/5
|
90 dni
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbkę krwi do oznaczenia ALT pobrano po całonocnym poście i oceniono na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną
|
90 dni
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbkę krwi do oznaczenia AST pobierano po całonocnym poście i oceniano na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną
|
90 dni
|
|
Kreatynina po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbkę krwi do oznaczenia kreatyniny pobrano po całonocnym poście i oceniono na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną
|
90 dni
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 90 dniach za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, gdy pacjent siedział na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku trzykrotnie.
Średnią z trzech miar uznano za wartość SBP.
Wartość wyrażono w mmHg
|
90 dni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 90 dniach za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, gdy pacjent siedział na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku trzykrotnie.
Za wartość DBP przyjęto średnią z trzech miar.
Wartość wyrażono w mmHg
|
90 dni
|
|
Masa ciała (BW) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Masę ciała oceniano na początku badania i po 90 dniach po całonocnym poście za pomocą cyfrowej wagi bioimpedancyjnej. Wyniki podano w kilogramach z ułamkiem dziesiętnym.
|
90 dni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
BMI obliczono na początku badania i po 90 dniach jako kwadrat wysokości ciała i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m^2, wynikających z masy w kilogramach i wzrostu w metrach
|
90 dni
|
|
Masa tłuszczowa po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Masę tłuszczu mierzono na początku badania i po 90 dniach za pomocą elektrycznej wagi bioimpedancyjnej (model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
90 dni
|
|
Obwód talii (WC) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obwód talii oceniano na początku i po 90 dniach po całonocnym poście za pomocą elastycznej taśmy w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym i wyrażano w centymetrach
|
90 dni
|
|
2-godzinny poziom glukozy w surowicy po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Technikę oksydazy glukozowej (Beckman Instruments, Inc., Brea, Kalifornia, USA) zastosowano do określenia stężenia glukozy w surowicy na początku badania i po 90 dniach z zastosowaniem współczynnika zmienności wewnątrz- i międzyseryjnej wynoszącej
|
90 dni
|
|
AUC-glukoza po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wzór wielokąta wykorzystano do obliczenia pola pod krzywą (AUC) glukozy na początku badania i po 90 dniach
|
90 dni
|
|
AUC-insulina po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wzór wielokąta wykorzystano do obliczenia pola pod krzywą (AUC) insuliny na początku badania i po 90 dniach
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCHDM2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .