Effekt av administrering av Momordica Charantia på typ 2-diabetes mellitus, insulinkänslighet och insulinsekretion
29 september 2020 uppdaterad av: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effekt av administrering av Momordica Charantia på insulinkänslighet och insulinsekretion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, utan farmakologisk behandling
Den hypoglykemiska effekten av Momordica Charantia har utvärderats i kliniska prövningar på patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Viktiga minskningar av fasteplasmaglukos, glykerat hemoglobin (A1C) och fruktosamin observerades.
Det är okänt om denna förbättring beror på en förbättring av insulinkänslighet och insulinutsöndring.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av administrering av Momordica Charantia på insulinkänslighet och insulinsekretion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning genomförs på 24 patienter med diagnosen diabetes mellitus typ 2 enligt kriterierna från American Diabetes Association. Patienterna tilldelas två olika armar: en grupp får Momordica Charantia, 2 kapslar med 500 mg två gånger dagligen före frukost och middag i 90 dagar eller placebo, enligt samma behandlingsschema.
Ett oralt glukostoleranstest utförs före och efter interventionen. Matsuda index, Stumvoll index och Insulinogenic index beräknas för att bedöma insulinkänslighet och insulinsekretion.
Andra kliniska och laboratorieparametrar som utvärderas inkluderar: Kroppsvikt, body mass index, midjemått, blodtryck, kroppsfettprocent, fasteplasmaglukos, A1C, kreatinin, lipidprofil och levertransaminaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus typ 2 enligt kriterierna från American Diabetes Association (
- Fasteglukos:
- A1C: 7-9 %
- Kroppsmassaindex: 25-34,9 kg/m2
- Kroppsvikt utan variationer över eller under 5 % under de senaste tre månaderna innan inträde i studien
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett preventivmedel
- Samtyckesbrev och frigivning undertecknat av varje patient
Exklusions kriterier:
- Gravida eller misstänkta gravida kvinnor
- Kvinna som ammar
- Läkemedel som är kända för att påverka metabolismen av glukos och insulin
- Personlig historia av lever- eller njursjukdom
- Hypertoni, sköldkörtel eller hjärt-kärlsjukdom dekompenseras
- Totalt kolesterol >= 240mg/dl, triglycerider >=400mg/dl, glomerulär filtrationshastighet =2,5 den övre normala gränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Momordica charantia
Två 500 mg kapslar Momordica Charantia två gånger dagligen före frukost och middag i 90 dagar
|
Momordica Charantia: 2000 mg per dag i tre månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två 500 mg kapslar av bränd magnesia två gånger dagligen före frukost och middag i 90 dagar
|
Placebo: 2000 mg per dag i tre månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total och första fasen av insulinutsöndringen (insulinogent index och Stumvoll Index) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Total insulinutsöndring och första fas av insulinutsöndring uppskattades vid baslinjen och efter 90 dagar med användning av det insulinogena indexet (ΔABC insulin / ΔABC glukos) och Stumvoll index (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukos 30' + 3,772 x insulin 0'), respektive
|
90 dagar
|
|
Insulinkänslighet (Matsuda Index) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Insulinkänsligheten beräknades vid baslinjen och efter 90 dagar med Matsuda-index [10 000 / √glukos 0' x insulin 0') (medelvärde för oralt glukostoleranstest för glukos (OGTT) x genomsnittligt insulin OGTT)]
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande serumglukos (FSG) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Glukosoxidastekniken (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) användes för att bestämma fastande serumglukos vid baslinjen och efter 90 dagar med en intra- och interanalyskoefficient för variation av
|
90 dagar
|
|
A1C efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
En vätskekromatografimetod användes för att utvärdera A1C vid baslinjen och efter 90 dagar (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) med en intra- och interanalysvariationskoefficient på 0,4 % respektive 1,6 %
|
90 dagar
|
|
Totalt kolesterol efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av totalt kolesterol togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod
|
90 dagar
|
|
Triglycerider efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av triglycerider togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod
|
90 dagar
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av högdensitetslipoproteinkolesterol togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod
|
90 dagar
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av lågdensitetslipoproteinkolesterol togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod
|
90 dagar
|
|
Lipoprotein med mycket låg densitet efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av VLDL togs efter fasta över natten och beräknades vid baslinjen och efter 90 dagar som triglycerider/5
|
90 dagar
|
|
Alaninaminotransferas (ALT) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av ALAT togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod
|
90 dagar
|
|
Aspartataminotransferas (AST) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av ASAT togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod
|
90 dagar
|
|
Kreatinin efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av kreatinin togs efter en fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod
|
90 dagar
|
|
Systoliskt blodtryck efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Det systoliska blodtrycket utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med en digital blodtrycksmätare med patienten placerad på en stol efter en viloperiod på 5 minuter vid tre tillfällen.
Medelvärdet av de tre måtten ansågs vara värdet av SBP.
Värdet uttrycktes på mmHg
|
90 dagar
|
|
Diastoliskt blodtryck efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Det diastoliska blodtrycket utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med en digital blodtrycksmätare med patienten placerad på en stol efter en viloperiod på 5 minuter vid tre tillfällen.
Medelvärdet av de tre måtten ansågs vara värdet av DBP.
Värdet uttrycktes på mmHg
|
90 dagar
|
|
Kroppsvikt (BW) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Kroppsvikten utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar efter en fasta över natten, genom en digital bioimpedansskala rapporteras resultat i kilogram med en decimal.
|
90 dagar
|
|
Body Mass Index (BMI) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
BMI beräknades vid baslinjen och efter 90 dagar med kvadraten på kroppshöjden och uttrycks universellt i enheter av kg/m^2, som härrör från massa i kilogram och höjd i meter
|
90 dagar
|
|
Fettmassa efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Fettmassan mättes vid baslinjen och efter 90 dagar med en elektrisk bioimpedansskala (modell TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
90 dagar
|
|
Midjeomkrets (WC) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Midjemåttet utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar efter en fasta över natten med en flexibel tejp i mitten mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen och uttrycks i centimeter
|
90 dagar
|
|
2-timmars serumglukos efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Glukosoxidastekniken (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) användes för att bestämma serumglukos vid baslinjen och efter 90 dagar med en intra- och interanalyskoefficient för variation av
|
90 dagar
|
|
AUC-glukos efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Den polygonala formeln användes för att beräkna arean under kurvan (AUC) för glukos vid baslinjen och efter 90 dagar
|
90 dagar
|
|
AUC-insulin efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Den polygonala formeln användes för att beräkna arean under kurvan (AUC) för insulin vid baslinjen och efter 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCHDM2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .