Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Momordica Charantia-administrasjon på type 2-diabetes mellitus, insulinfølsomhet og insulinsekresjon

29. september 2020 oppdatert av: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effekt av Momordica Charantia-administrasjon på insulinfølsomhet og insulinsekresjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, uten farmakologisk behandling

Den hypoglykemiske effekten av Momordica Charantia har blitt evaluert i kliniske studier hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Viktige reduksjoner i fastende plasmaglukose, glykert hemoglobin (A1C) og fruktosamin ble observert. Det er ukjent om denne forbedringen skyldes en forbedring i insulinfølsomhet og insulinsekresjon. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av administrering av Momordica Charantia på insulinfølsomhet og insulinsekresjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie er utført på 24 pasienter med diagnosen diabetes mellitus type 2 i henhold til kriteriene til American Diabetes Association. Pasienter tildeles to forskjellige armer: en gruppe mottar Momordica Charantia, 2 kapsler med 500 mg to ganger daglig før frokost og middag i 90 dager eller placebo, under samme behandlingsplan.

En oral glukosetoleransetest utføres før og etter intervensjonen. Matsuda-indeks, Stumvoll-indeks og Insulinogen indeks beregnes for å vurdere insulinfølsomhet og insulinsekresjon.

Andre kliniske og laboratorieparametere som er evaluert inkluderer: Kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, blodtrykk, kroppsfettprosent, fastende plasmaglukose, A1C, kreatinin, lipidprofil og levertransaminaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus type 2 i henhold til kriteriene til American Diabetes Association (
  • Fastende glukose:
  • A1C: 7–9 %
  • Kroppsmasseindeks: 25-34,9 kg/m2
  • Kroppsvekt uten variasjoner over eller under 5 % de siste tre månedene før man går inn i studien
  • Kvinner i fertil alder må ha prevensjonsmetode
  • Samtykkebrev og frigivelse signert av hver pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller mistenkt gravide
  • Kvinne som ammer
  • Medisiner kjent for å påvirke metabolismen av glukose og insulin
  • Personlig historie med lever- eller nyresykdom
  • Hypertensjon, skjoldbrusk eller kardiovaskulær sykdom dekompensert
  • Totalt kolesterol >= 240mg/dl, triglyserider >=400mg/dl, glomerulær filtrasjonshastighet =2,5 øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Momordica charantia
To 500 mg kapsler Momordica Charantia to ganger daglig før frokost og middag i 90 dager
Legemiddel: Momordica charantia
Momordica Charantia: 2000 mg per dag i tre måneder
Andre navn:
  • Bitter kalebass, karela, balsam-pære
Placebo komparator: Placebo
To 500 mg kapsler med kalsinert magnesia to ganger daglig før frokost og middag i 90 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo: 2000 mg per dag i tre måneder
Andre navn:
  • Kalsinert magnesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total og første fase av insulinsekresjon (insulinogene indeks og Stumvoll indeks) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Total insulinsekresjon og første fase av insulinsekresjon ble estimert ved baseline og etter 90 dager ved bruk av den insulinogene indeksen (ΔABC insulin / ΔABC glukose) og Stumvoll-indeksen (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukose 30' + 3,772 x insulin 0'), henholdsvis
90 dager
Insulinfølsomhet (Matsuda-indeks) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Insulinsensitivitet ble beregnet ved baseline og etter 90 dager med Matsuda-indeks [10 000 / √glukose 0' x insulin 0') (gjennomsnittlig glukose oral glukosetoleransetest (OGTT) x gjennomsnittlig insulin OGTT)]
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serumglukose (FSG) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Glukoseoksidaseteknikken (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) ble brukt til å bestemme fastende serumglukose ved baseline og etter 90 dager med en intra- og interassay-variasjonskoeffisient på
90 dager
A1C etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
En væskekromatografimetode ble brukt for å evaluere A1C ved baseline og etter 90 dager (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) med en intra- og interanalysekoeffisient på henholdsvis 0,4 % og 1,6 %.
90 dager
Totalt kolesterol etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av totalt kolesterol ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetode
90 dager
Triglyserider etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av triglyserider ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetode
90 dager
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av høydensitetslipoproteinkolesterol ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetoden
90 dager
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av lavdensitetslipoproteinkolesterol ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetode
90 dager
Lipoprotein med svært lav tetthet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av VLDL ble tatt etter faste over natten og ble beregnet ved baseline og etter 90 dager som triglyserider/5
90 dager
Alanine Aminotransferase (ALT) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av ALAT ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetode
90 dager
Aspartataminotransferase (AST) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av ASAT ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetode
90 dager
Kreatinin etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av kreatinin ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetode
90 dager
Systolisk blodtrykk etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Det systoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og etter 90 dager med et digitalt blodtrykksmåler med pasienten plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger. Gjennomsnittet av de tre målene ble vurdert som verdien av SBP. Verdien ble uttrykt på mmHg
90 dager
Diastolisk blodtrykk etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Det diastoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og etter 90 dager med et digitalt blodtrykksmåler med pasienten plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger. Gjennomsnittet av de tre målene ble vurdert som verdien av DBP. Verdien ble uttrykt på mmHg
90 dager
Kroppsvekt (BW) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Kroppsvekten ble evaluert ved baseline og etter 90 dager etter faste over natten, gjennom en digital bioimpedans, rapporteres resultater i kilogram med en desimal.
90 dager
Kroppsmasseindeks (BMI) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
BMI ble beregnet ved baseline og etter 90 dager ved kvadratet av kroppshøyden, og er universelt uttrykt i enheter av kg/m^2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter
90 dager
Fettmasse etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Fettmassen ble målt ved baseline og etter 90 dager med en elektrisk bioimpedansskala (modell TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
90 dager
Midjeomkrets (WC) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Midjeomkretsen ble evaluert ved baseline og etter 90 dager etter faste over natten med en fleksibel tape i midtpunktet mellom nederste ribben og hoftekammen og uttrykkes i centimeter
90 dager
2-timers serumglukose etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Glukoseoksidaseteknikken (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) ble brukt til å bestemme serumglukose ved baseline og etter 90 dager med en intra- og interassay-variasjonskoeffisient på
90 dager
AUC-glukose etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Den polygonale formelen ble brukt til å beregne arealet under kurven (AUC) av glukose ved baseline og etter 90 dager
90 dager
AUC-insulin etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Den polygonale formelen ble brukt til å beregne arealet under kurven (AUC) for insulin ved baseline og etter 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCHDM2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere