Effetto della somministrazione di Momordica Charantia sul diabete mellito di tipo 2, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina
29 settembre 2020 aggiornato da: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effetto della somministrazione di Momordica Charantia sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2, senza trattamento farmacologico
L'effetto ipoglicemizzante di Momordica Charantia è stato valutato in studi clinici in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Sono state osservate importanti riduzioni della glicemia plasmatica a digiuno, dell'emoglobina glicata (A1C) e della fruttosamina.
Non è noto se questo miglioramento sia dovuto a un miglioramento della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di Momordica Charantia sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo viene condotto su 24 pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association. I pazienti sono assegnati a due bracci diversi: un gruppo riceve Momordica Charantia, 2 capsule da 500 mg due volte al giorno prima di colazione e cena per 90 giorni o placebo, nell'ambito dello stesso schema di trattamento.
Prima e dopo l'intervento viene eseguito un test orale di tolleranza al glucosio. L'indice di Matsuda, l'indice di Stumvoll e l'indice insulinogenico sono calcolati per valutare la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina.
Altri parametri clinici e di laboratorio che vengono valutati includono: peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza vita, pressione sanguigna, percentuale di grasso corporeo, glicemia plasmatica a digiuno, A1C, creatinina, profilo lipidico e transaminasi epatiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (
- Glicemia a digiuno:
- A1C: 7-9%
- Indice di massa corporea: 25-34,9 kg/m2
- Peso corporeo senza variazioni superiori o inferiori al 5% negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio
- Le donne in età fertile devono avere un metodo contraccettivo
- Lettera di consenso e liberatoria firmata da ciascun paziente
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o sospetta gravidanza
- Donna che allatta
- Farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e dell'insulina
- Storia personale di malattie epatiche o renali
- Ipertensione, tiroide o malattie cardiovascolari scompensate
- Colesterolo totale >= 240 mg/dl, trigliceridi >= 400 mg/dl, velocità di filtrazione glomerulare = 2,5 il limite normale superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Momordica charantia
Due capsule da 500 mg di Momordica Charantia due volte al giorno prima di colazione e cena per 90 giorni
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Momordica Charantia: 2000 mg al giorno per tre mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Due capsule da 500 mg di magnesia calcinata due volte al giorno prima di colazione e cena per 90 giorni
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Placebo: 2000 mg al giorno per tre mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Secrezione totale e prima fase di insulina (indice insulinogenico e indice Stumvoll) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La secrezione totale di insulina e la prima fase della secrezione insulinica sono state stimate al basale e dopo 90 giorni utilizzando l'indice insulinogenico (ΔABC insulina / ΔABC glucosio) e l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0'), rispettivamente
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90 giorni
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Sensibilità all'insulina (indice Matsuda) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La sensibilità all'insulina è stata calcolata al basale e dopo 90 giorni con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale al glucosio medio (OGTT) x OGTT medio dell'insulina)]
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia sierica a digiuno (FSG) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La tecnica della glucosio ossidasi (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) è stata utilizzata per determinare la glicemia a digiuno al basale e dopo 90 giorni con un coefficiente di variazione intra e interdosaggio di
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90 giorni
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A1C dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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È stato utilizzato un metodo di cromatografia liquida per valutare l'A1C al basale e dopo 90 giorni (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) con un coefficiente di variazione intra e interdosaggio rispettivamente dello 0,4% e dell'1,6%.
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90 giorni
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Colesterolo totale dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il campione di sangue per la determinazione del colesterolo totale è stato prelevato dopo una notte di digiuno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico
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90 giorni
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Trigliceridi dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il campione di sangue per la determinazione dei trigliceridi è stato prelevato dopo una notte di digiuno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico
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90 giorni
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il campione di sangue per la determinazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico
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90 giorni
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il campione di sangue per la determinazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico
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90 giorni
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Lipoproteine a densità molto bassa dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il campione di sangue per la determinazione delle VLDL è stato prelevato dopo una notte di digiuno ed è stato calcolato al basale e dopo 90 giorni come trigliceridi/5
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90 giorni
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Alanina aminotransferasi (ALT) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il campione di sangue per la determinazione dell'ALT è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico
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90 giorni
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Aspartato aminotransferasi (AST) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il campione di sangue per la determinazione dell'AST è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico
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90 giorni
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Creatinina dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il campione di sangue per la determinazione della creatinina è stato prelevato dopo una notte di digiuno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico
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90 giorni
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Pressione arteriosa sistolica dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e dopo 90 giorni con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni.
La media delle tre misure è stata considerata come valore di SBP.
Il valore è stato espresso in mmHg
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90 giorni
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Pressione sanguigna diastolica dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La pressione arteriosa diastolica è stata valutata al basale e dopo 90 giorni con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni.
La media delle tre misure è stata considerata come valore di DBP.
Il valore è stato espresso in mmHg
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90 giorni
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Peso corporeo (PC) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il peso corporeo è stato valutato al basale e dopo 90 giorni dopo un digiuno notturno, attraverso una bilancia digitale a bioimpedenza i risultati sono riportati in chilogrammi con un decimale.
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90 giorni
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Indice di massa corporea (BMI) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il BMI è stato calcolato al basale e dopo 90 giorni dal quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m^2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri
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90 giorni
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Massa grassa dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La massa grassa è stata misurata al basale e dopo 90 giorni con una scala di bioimpedenza elettrica (Modello TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
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90 giorni
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Circonferenza Vita (WC) Dopo 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La circonferenza vita è stata valutata al basale e dopo 90 giorni dopo un digiuno notturno con nastro flessibile nel punto medio tra la costola più bassa e la cresta iliaca ed è espressa in centimetri
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90 giorni
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Glucosio sierico a 2 ore dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La tecnica della glucosio ossidasi (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) è stata utilizzata per determinare il glucosio sierico al basale e dopo 90 giorni con un coefficiente di variazione intra e interdosaggio di
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90 giorni
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AUC-glucosio dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La formula poligonale è stata utilizzata per calcolare l'area sotto la curva (AUC) del glucosio al basale e dopo 90 giorni
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90 giorni
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AUC-insulina dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La formula poligonale è stata utilizzata per calcolare l'area sotto la curva (AUC) dell'insulina al basale e dopo 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCHDM2
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