여주 투여가 제2형 당뇨병, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향
2020년 9월 29일 업데이트: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
약리치료 없이 제2형 당뇨병 환자에서 여주 투여가 인슐린 감수성과 인슐린 분비에 미치는 영향
모모르디카 카란티아의 저혈당 효과는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 평가되었습니다.
공복 혈장 포도당, 당화혈색소(A1C) 및 프룩토사민의 중요한 감소가 관찰되었습니다.
이러한 개선이 인슐린 감수성과 인슐린 분비의 개선으로 인한 것인지는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성과 인슐린 분비에 대한 여주 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 당뇨병 협회의 기준에 따라 제2형 당뇨병 진단을 받은 24명의 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시합니다. 환자들은 두 개의 다른 팔에 할당됩니다. 한 그룹은 동일한 치료 계획 하에서 90일 동안 매일 아침과 저녁 식사 전에 모모르디카 카란티아(Momordica Charantia) 2캡슐 500mg을 두 번 또는 위약을 받습니다.
경구 포도당 내성 검사는 개입 전후에 수행됩니다. Matsuda 지수, Stumvoll 지수 및 Insulinogenic 지수를 계산하여 인슐린 감수성과 인슐린 분비를 평가합니다.
평가되는 기타 임상 및 실험실 매개변수에는 체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 혈압, 체지방 비율, 공복 혈장 포도당, A1C, 크레아티닌, 지질 프로파일 및 간 트랜스아미나제가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국당뇨병학회(American Diabetes Association)의 기준에 따른 제2형 당뇨병의 진단(
- 공복 혈당:
- A1C: 7-9%
- 체질량 지수: 25-34.9 kg/m2
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 5% 이상 또는 미만의 변화가 없는 체중
- 가임기 여성은 피임법이 있어야 합니다.
- 각 환자가 서명한 동의서 및 공개서
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성
- 여자 모유 수유
- 포도당과 인슐린 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 간 또는 신장 질환의 개인 병력
- 고혈압, 갑상선 또는 심혈관 질환 비보상
- 총콜레스테롤 >= 240mg/dl, 중성지방 >= 400mg/dl, 사구체 여과율 = 2.5 정상 상한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여주
90일 동안 아침과 저녁 식사 전에 모모르디카 카란티아 500mg 캡슐 2개를 매일 두 번
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모모르디카 카란티아: 3개월 동안 하루 2000mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
소성 마그네시아 500mg 캡슐 2개 90일 동안 매일 아침과 저녁 식사 전에 두 번
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위약: 3개월 동안 매일 2000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 인슐린 분비의 전체 및 첫 번째 단계(Insulinogenic Index 및 Stumvoll Index)
기간: 90일
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인슐린 생성 지수(ΔABC 인슐린 / ΔABC 글루코스) 및 스텀볼 지수(1283+ 1.829 x 인슐린 30' - 138.7 x 글루코스 30' + 3.772 x 인슐린)를 사용하여 기준선 및 90일 후 총 인슐린 분비 및 인슐린 분비의 제1 단계를 추정하였다. 0') 각각
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90일
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90일 후 인슐린 민감도(Matsuda 지수)
기간: 90일
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인슐린 감수성은 기저선과 90일 후 Matsuda 지수 [10,000 / √포도당 0' x 인슐린 0')(평균 포도당 경구 포도당 내성 검사(OGTT) x 평균 인슐린 OGTT)]로 계산되었습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 공복 혈청 포도당(FSG)
기간: 90일
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포도당 산화효소 기술(Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA)을 사용하여 기준선과 90일 후 분석 내 및 분석 간 변동 계수를 사용하여 공복 혈청 포도당을 결정했습니다.
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90일
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90일 후 A1C
기간: 90일
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액체 크로마토그래피 방법을 사용하여 기준선과 90일 후(Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) 분석 내 및 분석 간 변동 계수 각각 0.4% 및 1.6%로 A1C를 평가했습니다.
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90일
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90일 후 총 콜레스테롤
기간: 90일
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총콜레스테롤 측정을 위한 혈액 샘플은 밤새 단식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 트리글리세리드
기간: 90일
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트리글리세리드 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)
기간: 90일
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고밀도 지단백 콜레스테롤 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)
기간: 90일
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저밀도 지단백 콜레스테롤 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 초저밀도 지단백질
기간: 90일
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VLDL 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취되었으며 기준선과 90일 후 트리글리세리드/5로 계산되었습니다.
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90일
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90일 후 ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 90일
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ALT 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 90일
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AST 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 크레아티닌
기간: 90일
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크레아티닌 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 수축기 혈압
기간: 90일
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수축기 혈압은 기준선과 90일 후에 대상자가 의자에 5분간 휴식을 취한 후 디지털 혈압계로 3회에 걸쳐 평가되었습니다.
세 가지 측정의 평균을 SBP 값으로 간주했습니다.
값은 mmHg로 표시되었습니다.
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90일
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90일 후 확장기 혈압
기간: 90일
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확장기 혈압은 기준선과 90일 후에 디지털 혈압계로 5분의 휴식 기간 후 3회에 걸쳐 대상자가 의자에 앉은 상태에서 평가되었습니다.
세 가지 측정값의 평균을 DBP 값으로 간주했습니다.
값은 mmHg로 표시되었습니다.
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90일
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90일 후 체중(BW)
기간: 90일
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체중은 기준선에서 평가되었고 하룻밤 금식 후 90일 후에 생체 임피던스 디지털 저울 결과가 킬로그램(소수점 포함)으로 보고되었습니다.
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90일
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90일 후 체질량 지수(BMI)
기간: 90일
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BMI는 기준선과 90일 후 키의 제곱으로 계산되었으며, 일반적으로 kg/m^2 단위로 표시되며, 질량은 킬로그램이고 키는 미터입니다.
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90일
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90일 후 체지방
기간: 90일
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전기 생체 임피던스 척도(Model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)를 사용하여 기준선과 90일 후 체지방량을 측정했습니다.
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90일
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90일 후 허리둘레(WC)
기간: 90일
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허리둘레는 기저선과 90일 후 가장 낮은 늑골과 장골능 사이의 중간 지점에서 유연한 테이프로 하룻밤 금식 후 평가되었으며 센티미터로 표시됩니다.
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90일
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90일 후 2시간 혈청 포도당
기간: 90일
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포도당 산화효소 기술(Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA)을 사용하여 기준선과 90일 후 분석 내 및 분석 간 변동 계수를 사용하여 혈청 포도당을 결정했습니다.
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90일
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90일 후 AUC-포도당
기간: 90일
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다각형 공식을 사용하여 기준선과 90일 후 포도당의 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다.
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90일
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90일 후 AUC-인슐린
기간: 90일
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다각형 공식을 사용하여 기준선과 90일 후 인슐린의 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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