Momordica Charantia -annon vaikutus tyypin 2 diabetekseen, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Momordica Charantia -annon vaikutus insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ilman lääkehoitoa
Momordica Charantian hypoglykeemistä vaikutusta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Plasman paastoglukoosin, glykoituneen hemoglobiinin (A1C) ja fruktosamiinin havaittiin vähentyneet merkittävästi.
Ei tiedetä, johtuuko tämä paraneminen insuliiniherkkyyden ja insuliinin erityksen paranemisesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Momordica Charantian annon vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 24 potilaalla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti. Potilaat jaetaan kahteen eri haaraan: yksi ryhmä saa Momordica Charantiaa, 2 kapselia 500 mg kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista 90 päivän ajan tai lumelääkettä saman hoitosuunnitelman mukaisesti.
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti tehdään ennen ja jälkeen interventiota. Matsuda-indeksi, Stumvoll-indeksi ja Insulinogeenisuusindeksi lasketaan insuliiniherkkyyden ja insuliinierityksen arvioimiseksi.
Muita arvioitavia kliinisiä ja laboratorioparametreja ovat: ruumiinpaino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, kehon rasvaprosentti, plasman paastoglukoosi, A1C, kreatiniini, lipidiprofiili ja maksan transaminaasit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi American Diabetes Associationin kriteerien mukaan (
- Paastoglukoosi:
- A1C: 7-9 %
- Painoindeksi: 25-34,9 kg/m2
- Paino ilman vaihteluita yli tai alle 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ehkäisymenetelmä
- Jokaisen potilaan allekirjoittama suostumuskirje ja vapautus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai raskaana epäillyt naiset
- Imettävä nainen
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin ja insuliinin aineenvaihduntaan
- Henkilökohtainen maksa- tai munuaissairaus
- Hypertensio, kilpirauhasen tai sydän- ja verisuonitaudit dekompensoituneet
- Kokonaiskolesteroli >= 240 mg/dl, triglyseridit >=400 mg/dl, glomerulussuodatus = 2,5 normaalin ylärajaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Momordica charantia
Kaksi 500 mg:n kapselia Momordica Charantiaa kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista 90 päivän ajan
|
Momordica Charantia: 2000 mg päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi 500 mg kapselia kalsinoitua magnesiumoksidia kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista 90 päivän ajan
|
Lume: 2000 mg päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin erityksen kokonais- ja ensimmäinen vaihe (insulinogeeninen indeksi ja Stumvoll-indeksi) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Insuliinin kokonaiseritys ja insuliinierityksen ensimmäinen vaihe arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua käyttämällä insulinogeenistä indeksiä (ΔABC-insuliini / ΔABC-glukoosi) ja Stumvoll-indeksiä (1283+ 1,829 x insuliini 30' - 138,7 x glukoosi 30' + 3,772 x insuliini 0'), vastaavasti
|
90 päivää
|
|
Insuliiniherkkyys (Matsuda-indeksi) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Insuliiniherkkyys laskettiin lähtötilanteessa ja 90 päivän jälkeen Matsuda-indeksillä [10 000 / √glukoosi 0' x insuliini 0') (keskimääräinen glukoosin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)]
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin paastoglukoosi (FSG) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Glukoosioksidaasitekniikkaa (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) käytettiin seerumin paastoglukoosin määrittämiseen lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua määritysten sisäisellä ja interase-variaatiokertoimella.
|
90 päivää
|
|
A1C 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Nestekromatografiamenetelmää käytettiin A1C:n arvioimiseen lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) kokeiden sisäisellä ja 1,6 prosentin vaihtelukertoimella.
|
90 päivää
|
|
Kokonaiskolesteroli 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte kokonaiskolesterolin määritystä varten otettiin yön paaston jälkeen ja se arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
|
90 päivää
|
|
Triglyseridit 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte triglyseridien määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen, ja se arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
|
90 päivää
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen ja arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
|
90 päivää
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen ja arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
|
90 päivää
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte VLDL:n määritystä varten otettiin yön paaston jälkeen ja laskettiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua triglyseridit/5
|
90 päivää
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte ALT:n määritystä varten otettiin yön paaston jälkeen ja se arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
|
90 päivää
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte AST:n määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen ja arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
|
90 päivää
|
|
Kreatiniini 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte kreatiniinin määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen ja arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
|
90 päivää
|
|
Systolinen verenpaine 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua digitaalisella verenpainemittarilla potilaan ollessa tuolilla 5 minuutin lepojakson jälkeen kolme kertaa.
Kolmen mittarin keskiarvoa pidettiin SBP:n arvona.
Arvo ilmaistiin mmHg:ssä
|
90 päivää
|
|
Diastolinen verenpaine 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Diastolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua digitaalisella verenpainemittarilla potilaan ollessa tuolilla 5 minuutin lepojakson jälkeen kolme kertaa.
Kolmen mittarin keskiarvoa pidettiin DBP:n arvona.
Arvo ilmaistiin mmHg:ssä
|
90 päivää
|
|
Paino (BW) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ruumiinpaino arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän jälkeen yön yli paaston jälkeen tulokset raportoidaan bioimpedanssin digitaalisen asteikon kautta kilogrammoina desimaalilla.
|
90 päivää
|
|
Painoindeksi (BMI) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
BMI laskettiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan yleisesti yksiköissä kg/m^2, joka saadaan massasta kilogrammoina ja pituudesta metreinä.
|
90 päivää
|
|
Rasvamassa 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Rasvamassa mitattiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua sähköisellä bioimpedanssiasteikolla (malli TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
90 päivää
|
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vyötärön ympärysmitta arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua yön yli paaston jälkeen joustavalla teipillä alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä, ja se ilmaistaan senttimetreinä
|
90 päivää
|
|
2 tunnin seerumin glukoosi 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Glukoosioksidaasitekniikkaa (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) käytettiin seerumin glukoosin määrittämiseen lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua määritysten sisäisen ja välisen vaihtelukertoimen avulla.
|
90 päivää
|
|
AUC-glukoosi 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Monikulmion kaavaa käytettiin laskemaan glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasolla ja 90 päivän jälkeen
|
90 päivää
|
|
AUC-insuliini 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Monikulmion kaavaa käytettiin insuliinin käyrän alla olevan alueen (AUC) laskemiseen lähtötasolla ja 90 päivän jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHDM2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .