苦瓜给药对 2 型糖尿病、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响
2020年9月29日 更新者：Esperanza Martínez-Abundis、University of Guadalajara
苦瓜给药对未经药物治疗的 2 型糖尿病患者胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响
已在 2 型糖尿病患者的临床试验中评估了苦瓜的降血糖作用。
观察到空腹血糖、糖化血红蛋白 (A1C) 和果糖胺显着降低。
尚不清楚这种改善是否是由于胰岛素敏感性和胰岛素分泌的改善。
本研究的目的是评估服用苦瓜对 2 型糖尿病患者的胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响。
研究概览
详细说明
根据美国糖尿病协会的标准，在 24 名诊断为 2 型糖尿病的患者中进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 患者被分配到两个不同的组：一组在相同的治疗方案下接受苦瓜，每次 2 粒胶囊，每次 500 毫克，每天早餐和晚餐前两次，持续 90 天或安慰剂。
干预前后进行口服葡萄糖耐量试验。 计算 Matsuda 指数、Stumvoll 指数和 Insulinogenic 指数以评估胰岛素敏感性和胰岛素分泌。
评估的其他临床和实验室参数包括：体重、体重指数、腰围、血压、体脂百分比、空腹血糖、A1C、肌酐、血脂和肝转氨酶。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会标准诊断2型糖尿病（
- 空腹血糖：
- 糖化血红蛋白：7-9%
- 体重指数：25-34.9 kg/m2
- 在进入研究前的最后三个月内体重没有超过或低于 5% 的变化
- 育龄妇女必须有避孕方法
- 每位患者签署的同意书和同意书
排除标准：
- 孕妇或疑似孕妇
- 女人母乳喂养
- 已知会影响葡萄糖和胰岛素代谢的药物
- 肝脏或肾脏疾病的个人史
- 高血压、甲状腺或心血管疾病失代偿
- 总胆固醇>=240mg/dl，甘油三酯>=400mg/dl，肾小球滤过率=2.5正常上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苦瓜
两粒 500 毫克苦瓜胶囊，每日两次，早餐和晚餐前服用 90 天
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苦瓜：每天 2000 毫克，持续三个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天早餐和晚餐前服用两次 500 毫克煅烧氧化镁胶囊，持续 90 天
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安慰剂：每天 2000 毫克，持续三个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天后胰岛素分泌总量和第一阶段（胰岛素生成指数和 Stumvoll 指数）
大体时间：90天
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使用胰岛素生成指数（ΔABC 胰岛素/ΔABC 葡萄糖）和 Stumvoll 指数（1283+ 1.829 x 胰岛素 30' - 138.7 x 葡萄糖 30' + 3.772 x 胰岛素）在基线和 90 天后估计总胰岛素分泌和胰岛素分泌的第一阶段0'), 分别
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90天
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90 天后的胰岛素敏感性（松田指数）
大体时间：90天
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使用松田指数 [10,000 / √葡萄糖 0' x 胰岛素 0']（平均葡萄糖口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) x 平均胰岛素 OGTT）计算基线和 90 天后的胰岛素敏感性
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天后的空腹血清葡萄糖 (FSG)
大体时间：90天
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葡萄糖氧化酶技术（Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA）用于测定基线时和 90 天后的空腹血糖，测定内和测定间变异系数为
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90天
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90 天后的 A1C
大体时间：90天
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使用液相色谱法评估基线和 90 天后的 A1C（Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA），测定内和测定间变异系数分别为 0.4% 和 1.6%
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90天
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90 天后的总胆固醇
大体时间：90天
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用于测定总胆固醇的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估
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90天
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90 天后的甘油三酯
大体时间：90天
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用于测定甘油三酯的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估
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90天
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90 天后的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)
大体时间：90天
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用于测定高密度脂蛋白胆固醇的血液样本在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估
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90天
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90 天后的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)
大体时间：90天
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用于测定低密度脂蛋白胆固醇的血液样本在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估
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90天
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90 天后极低密度脂蛋白
大体时间：90天
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用于测定 VLDL 的血液样本是在禁食过夜后采集的，并在基线和 90 天后计算为甘油三酯/5
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90天
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90 天后丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：90天
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用于测定 ALT 的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估
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90天
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90 天后的天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：90天
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用于测定 AST 的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估
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90天
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90 天后肌酐
大体时间：90天
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用于测定肌酐的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估
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90天
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90 天后的收缩压
大体时间：90天
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在基线和 90 天后使用数字血压计评估收缩压，受试者在 3 次休息 5 分钟后坐在椅子上。
三个测量值的平均值被认为是 SBP 的值。
该值以 mmHg 表示
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90天
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90 天后的舒张压
大体时间：90天
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在基线和 90 天后使用数字血压计评估舒张压，受试者在 3 次休息 5 分钟后坐在椅子上。
三个测量值的平均值被认为是 DBP 的值。
该值以 mmHg 表示
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90天
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90 天后的体重 (BW)
大体时间：90天
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在基线和禁食过夜后 90 天后，通过生物阻抗数字秤评估体重，结果以千克为单位报告，带小数点。
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90天
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90 天后的身体质量指数 (BMI)
大体时间：90天
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BMI 是在基线时和 90 天后通过身高的平方计算的，并且普遍以 kg/m^2 为单位表示，由质量单位为千克和身高单位为米得出
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90天
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90 天后的脂肪量
大体时间：90天
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在基线和 90 天后使用电子生物阻抗秤（型号 TBF-300 A；Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL）测量脂肪量
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90天
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90 天后的腰围 (WC)
大体时间：90天
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腰围在基线和 90 天后在最低肋骨和髂嵴之间的中点处用软胶带隔夜禁食后进行评估，以厘米表示
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90天
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90 天后 2 小时血清葡萄糖
大体时间：90天
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葡萄糖氧化酶技术（Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA）用于测定基线时和 90 天后的血糖，批内和批间变异系数为
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90天
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90 天后的 AUC-葡萄糖
大体时间：90天
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多边形公式用于计算基线和 90 天后葡萄糖的曲线下面积 (AUC)
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90天
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90 天后的 AUC-胰岛素
大体时间：90天
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多边形公式用于计算基线时和 90 天后胰岛素的曲线下面积 (AUC)
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esperanza Martínez Abundis, PhD Science、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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