Влияние введения Momordica Charantia на сахарный диабет 2 типа, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина
29 сентября 2020 г. обновлено: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Влияние введения Momordica Charantia на чувствительность к инсулину и секрецию инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без фармакологического лечения
Гипогликемический эффект момордики харантии оценивался в клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Наблюдалось значительное снижение уровня глюкозы в плазме натощак, гликированного гемоглобина (А1С) и фруктозамина.
Неизвестно, связано ли это улучшение с улучшением чувствительности к инсулину и секреции инсулина.
Целью данного исследования является оценка влияния введения Momordica Charantia на чувствительность к инсулину и секрецию инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у 24 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации. Пациенты распределяются на две разные группы: одна группа получает Момордику Харантию по 2 капсулы по 500 мг два раза в день перед завтраком и ужином в течение 90 дней или плацебо по той же схеме лечения.
Пероральный тест на толерантность к глюкозе проводится до и после вмешательства. Для оценки чувствительности к инсулину и секреции инсулина рассчитывают индекс Мацуда, индекс Стамволла и инсулиногенный индекс.
Другие клинические и лабораторные параметры, которые оцениваются, включают: массу тела, индекс массы тела, окружность талии, артериальное давление, процентное содержание жира в организме, уровень глюкозы в плазме натощак, A1C, креатинин, профиль липидов и трансаминазы печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа по критериям Американской Диабетической Ассоциации (
- Глюкоза натощак:
- А1С: 7-9%
- Индекс массы тела: 25-34,9 кг/м2
- Масса тела без отклонений выше или ниже 5% за последние три месяца перед включением в исследование
- Женщины детородного возраста должны иметь метод контрацепции
- Письмо-согласие и освобождение, подписанное каждым пациентом
Критерий исключения:
- Беременные или предполагаемые беременные женщины
- Кормящая женщина
- Лекарства, о которых известно, что они влияют на метаболизм глюкозы и инсулина
- Личная история болезни печени или почек
- Гипертония, заболевания щитовидной железы или сердечно-сосудистые заболевания в декомпенсации
- Общий холестерин >= 240 мг/дл, триглицериды >= 400 мг/дл, скорость клубочковой фильтрации = 2,5 верхней границы нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Момордика харантия
Две капсулы по 500 мг Momordica Charantia два раза в день перед завтраком и ужином в течение 90 дней.
|
Momordica Charantia: 2000 мг в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две капсулы кальцинированной магнезии по 500 мг два раза в день перед завтраком и ужином в течение 90 дней.
|
Плацебо: 2000 мг в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая и первая фаза секреции инсулина (инсулиногенный индекс и индекс Стамволла) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая секреция инсулина и первая фаза секреции инсулина оценивались исходно и через 90 дней с использованием инсулиногенного индекса (ΔАВС инсулина/ΔАВС глюкозы) и индекса Стамволла (1283+ 1,829 x инсулин 30' - 138,7 x глюкоза 30' + 3,772 x инсулин). 0') соответственно
|
90 дней
|
|
Чувствительность к инсулину (индекс Мацуда) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Чувствительность к инсулину рассчитывали исходно и через 90 дней с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в сыворотке натощак (FSG) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Глюкозооксидазный метод (Beckman Instruments, Inc., Бреа, Калифорния, США) использовали для определения уровня глюкозы в сыворотке натощак в исходном состоянии и через 90 дней с внутри- и межаналитическим коэффициентом вариации
|
90 дней
|
|
A1C через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Метод жидкостной хроматографии использовался для оценки A1C в начале исследования и через 90 дней (Bio-Rad Laboratories, Геркулес, Калифорния, США) с коэффициентом вариации внутри и между анализами 0,4% и 1,6% соответственно.
|
90 дней
|
|
Общий холестерин через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения общего холестерина брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Триглицериды через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения триглицеридов брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-c) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения холестерина липопротеидов высокой плотности брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения холестерина липопротеидов низкой плотности брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Липопротеины очень низкой плотности через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения ЛПОНП брали после ночного голодания и рассчитывали исходно и через 90 дней как триглицериды/5.
|
90 дней
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения АЛТ брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения АСТ брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Креатинин через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения креатинина брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Систолическое артериальное давление через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Систолическое артериальное давление оценивали в начале исследования и через 90 дней с помощью цифрового сфигмоманометра, когда испытуемый ложился на стул после 5-минутного периода отдыха в трех случаях.
Среднее значение трех измерений рассматривалось как значение САД.
Значение было выражено в мм рт.ст.
|
90 дней
|
|
Диастолическое артериальное давление через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Диастолическое артериальное давление оценивали исходно и через 90 дней с помощью цифрового сфигмоманометра, когда субъект трижды ложился на стул после 5-минутного периода отдыха.
Среднее значение трех измерений рассматривалось как значение ДАД.
Значение было выражено в мм рт.ст.
|
90 дней
|
|
Масса тела (МТ) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Массу тела оценивали исходно и через 90 дней после ночного голодания с помощью цифровой шкалы биоимпеданса, результаты сообщали в килограммах с десятичным знаком.
|
90 дней
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
ИМТ рассчитывался исходно и через 90 дней как квадрат роста и обычно выражается в единицах кг/м^2, исходя из массы в килограммах и роста в метрах.
|
90 дней
|
|
Жировая масса через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Массу жира измеряли исходно и через 90 дней с помощью шкалы электрического биоимпеданса (модель TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Арлингтон-Хайтс, Иллинойс).
|
90 дней
|
|
Окружность талии (WC) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Окружность талии оценивали исходно и через 90 дней после ночного голодания с помощью гибкой ленты посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости и выражали в сантиметрах.
|
90 дней
|
|
2-часовой уровень глюкозы в сыворотке через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Глюкозооксидазный метод (Beckman Instruments, Inc., Бреа, Калифорния, США) использовали для определения уровня глюкозы в сыворотке исходно и через 90 дней с внутри- и межаналитическим коэффициентом вариации
|
90 дней
|
|
AUC-глюкоза через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Полигональная формула использовалась для расчета площади под кривой (AUC) глюкозы исходно и через 90 дней.
|
90 дней
|
|
AUC-инсулин через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Полигональная формула использовалась для расчета площади под кривой (AUC) инсулина в начале исследования и через 90 дней.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCHDM2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .