Effet de l'administration de Momordica Charantia sur le diabète sucré de type 2, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline
29 septembre 2020 mis à jour par: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effet de l'administration de Momordica Charantia sur la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, sans traitement pharmacologique
L'effet hypoglycémiant de Momordica Charantia a été évalué dans des essais cliniques chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.
Des réductions importantes de la glycémie à jeun, de l'hémoglobine glyquée (A1C) et de la fructosamine ont été observées.
On ne sait pas si cette amélioration est due à une amélioration de la sensibilité à l'insuline et de la sécrétion d'insuline.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de Momordica Charantia sur la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est réalisé chez 24 patients présentant un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association. Les patients sont répartis en deux bras différents : un groupe reçoit Momordica Charantia, 2 gélules à 500 mg deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 90 jours ou un placebo, selon le même schéma thérapeutique.
Un test oral de tolérance au glucose est réalisé avant et après l'intervention. L'indice de Matsuda, l'indice de Stumvoll et l'indice insulinogénique sont calculés pour évaluer la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline.
Les autres paramètres cliniques et de laboratoire évalués comprennent : le poids corporel, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, la pression artérielle, le pourcentage de graisse corporelle, la glycémie à jeun, l'A1C, la créatinine, le profil lipidique et les transaminases hépatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association (
- Glycémie à jeun :
- A1C : 7-9 %
- Indice de masse corporelle : 25-34,9 kg/m2
- Poids corporel sans variations supérieures ou inférieures à 5% au cours des trois derniers mois avant d'entrer dans l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir une méthode contraceptive
- Lettre de consentement et décharge signée par chaque patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou soupçonnées d'être enceintes
- Femme qui allaite
- Médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose et de l'insuline
- Antécédents personnels de maladie hépatique ou rénale
- Hypertension, maladie thyroïdienne ou cardio-vasculaire décompensée
- Cholestérol total >= 240 mg/dl, triglycérides >= 400 mg/dl, taux de filtration glomérulaire = 2,5 la limite supérieure normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Charantia de Momordica
Deux gélules de 500 mg de Momordica Charantia deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 90 jours
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Momordica Charantia : 2000 mg par jour pendant trois mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules de 500 mg de magnésie calcinée deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 90 jours
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Placebo : 2000 mg par jour pendant trois mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total et première phase de sécrétion d'insuline (indice insulinogénique et indice de Stumvoll) après 90 jours
Délai: 90 jours
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La sécrétion totale d'insuline et la première phase de sécrétion d'insuline ont été estimées au départ et après 90 jours à l'aide de l'indice insulinogénique (ΔABC insuline / ΔABC glucose) et de l'indice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), respectivement
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90 jours
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Sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda) après 90 jours
Délai: 90 jours
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La sensibilité à l'insuline a été calculée au départ et après 90 jours avec l'indice de Matsuda [10 000 / √glucose 0' x insuline 0') (test de tolérance au glucose oral moyen (OGTT) x OGTT moyen pour l'insuline)]
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun (FSG) après 90 jours
Délai: 90 jours
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La technique de la glucose oxydase (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) a été utilisée pour déterminer la glycémie à jeun au départ et après 90 jours avec un coefficient de variation intra- et inter-essai de
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90 jours
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A1C après 90 jours
Délai: 90 jours
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Une méthode de chromatographie liquide a été utilisée pour évaluer l'A1C au départ et après 90 jours (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) avec un coefficient de variation intra et inter-essai de 0,4 % et 1,6 %, respectivement
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90 jours
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Cholestérol total après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination du cholestérol total a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie
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90 jours
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Triglycérides après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination des triglycérides a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie
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90 jours
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c) après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination du cholestérol à lipoprotéines de haute densité a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie
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90 jours
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination du cholestérol à lipoprotéines de basse densité a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie
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90 jours
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Lipoprotéine de très basse densité après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination des VLDL a été prélevé après une nuit de jeûne et a été calculé au départ et après 90 jours en tant que triglycérides/5
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90 jours
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Alanine Aminotransférase (ALT) après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination de l'ALT a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie
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90 jours
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Aspartate aminotransférase (AST) après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination de l'AST a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie
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90 jours
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Créatinine après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination de la créatinine a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie
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90 jours
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Tension artérielle systolique après 90 jours
Délai: 90 jours
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La pression artérielle systolique a été évaluée au départ et après 90 jours avec un sphygmomanomètre numérique avec le sujet assis sur une chaise après une période de repos de 5 minutes à trois reprises.
La moyenne des trois mesures a été considérée comme la valeur de la PAS.
La valeur a été exprimée en mmHg
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90 jours
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Tension artérielle diastolique après 90 jours
Délai: 90 jours
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La pression artérielle diastolique a été évaluée au départ et après 90 jours avec un sphygmomanomètre numérique avec le sujet assis sur une chaise après une période de repos de 5 minutes à trois reprises.
La moyenne des trois mesures a été considérée comme la valeur de DBP.
La valeur a été exprimée en mmHg
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90 jours
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Poids corporel (BW) après 90 jours
Délai: 90 jours
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Le poids corporel a été évalué au départ et après 90 jours après une nuit de jeûne, grâce à une échelle numérique de bioimpédance, les résultats sont rapportés en kilogrammes avec une décimale.
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90 jours
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Indice de masse corporelle (IMC) après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'IMC a été calculé au départ et après 90 jours par le carré de la taille du corps, et est universellement exprimé en unités de kg/m^2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres
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90 jours
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Masse grasse après 90 jours
Délai: 90 jours
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La masse grasse a été mesurée au départ et après 90 jours avec une échelle de bioimpédance électrique (modèle TBF-300 A ; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
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90 jours
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Tour de taille (WC) après 90 jours
Délai: 90 jours
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Le tour de taille a été évalué au départ et après 90 jours après une nuit de jeûne avec un ruban flexible au milieu entre la côte la plus basse et la crête iliaque et est exprimé en centimètres
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90 jours
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Glycémie 2 h après 90 jours
Délai: 90 jours
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La technique de la glucose oxydase (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) a été utilisée pour déterminer la glycémie au départ et après 90 jours avec un coefficient de variation intra- et inter-essai de
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90 jours
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ASC-glucose après 90 jours
Délai: 90 jours
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La formule polygonale a été utilisée pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) du glucose au départ et après 90 jours
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90 jours
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AUC-insuline après 90 jours
Délai: 90 jours
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La formule polygonale a été utilisée pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline au départ et après 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Première publication (Estimation)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCHDM2
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