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Wirkung der Verabreichung von Momordica Charantia auf Typ-2-Diabetes mellitus, Insulinsensitivität und Insulinsekretion

29. September 2020 aktualisiert von: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Momordica Charantia auf die Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne pharmakologische Behandlung

Die hypoglykämische Wirkung von Momordica Charantia wurde in klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht. Es wurden bedeutende Reduktionen der Nüchtern-Plasmaglukose, des glykierten Hämoglobins (A1C) und des Fructosamins beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Verbesserung auf eine Verbesserung der Insulinsensitivität und Insulinsekretion zurückzuführen ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Momordica Charantia auf die Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird an 24 Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 gemäß den Kriterien der American Diabetes Association durchgeführt. Die Patienten werden zwei verschiedenen Armen zugeordnet: Eine Gruppe erhält Momordica Charantia, 2 Kapseln mit 500 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen für 90 Tage oder Placebo unter demselben Behandlungsschema.

Vor und nach dem Eingriff wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Matsuda-Index, Stumvoll-Index und insulinogener Index werden berechnet, um die Insulinsensitivität und Insulinsekretion zu beurteilen.

Weitere klinische und Laborparameter, die ausgewertet werden, sind: Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck, Körperfettanteil, Nüchtern-Plasmaglukose, A1C, Kreatinin, Lipidprofil und Lebertransaminasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 nach den Kriterien der American Diabetes Association (
  • Nüchternglukose:
  • A1C: 7-9 %
  • Body-Mass-Index: 25-34,9 kg/m2
  • Körpergewicht ohne Schwankungen über oder unter 5 % in den letzten drei Monaten vor Eintritt in die Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Verhütungsmethode haben
  • Einverständniserklärung und Freigabeerklärung, die von jedem Patienten unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder vermutete schwangere Frauen
  • Stillende Frau
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- und Insulinstoffwechsel beeinflussen
  • Persönliche Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Bluthochdruck, Schilddrüsen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen dekompensiert
  • Gesamtcholesterin >= 240 mg/dl, Triglyceride >= 400 mg/dl, glomeruläre Filtrationsrate = 2,5 der oberen Normalgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momordica charantia
Zwei 500-mg-Kapseln Momordica Charantia zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen für 90 Tage
Arzneimittel: Momordica charantia
Momordica Charantia: 2000 mg pro Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • Bitterer Kürbis, Karela, Balsambirne
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei 500-mg-Kapseln kalzinierte Magnesia zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen für 90 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 2000 mg pro Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte und erste Phase der Insulinsekretion (insulinogener Index und Stumvoll-Index) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtinsulinsekretion und die erste Phase der Insulinsekretion wurden zu Studienbeginn und nach 90 Tagen unter Verwendung des insulinogenen Index (ΔABC-Insulin / ΔABC-Glukose) und des Stumvoll-Index (1283+ 1,829 x Insulin 30' - 138,7 x Glukose 30' + 3,772 x Insulin) geschätzt 0'), bzw
90 Tage
Insulinsensitivität (Matsuda-Index) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Insulinsensitivität wurde zu Studienbeginn und nach 90 Tagen mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] berechnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Serumglukose (FSG) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Glukoseoxidase-Technik (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) wurde verwendet, um die Nüchtern-Serumglukose zu Beginn und nach 90 Tagen mit einem Intra- und Interassay-Variationskoeffizienten von zu bestimmen
90 Tage
A1C nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ein Flüssigchromatographieverfahren wurde verwendet, um A1C zu Studienbeginn und nach 90 Tagen (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) mit einem Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten von 0,4 % bzw. 1,6 % zu bestimmen
90 Tage
Gesamtcholesterin nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung des Gesamtcholesterins wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Studienbeginn und nach 90 Tagen spektrophotometrisch ausgewertet
90 Tage
Triglyceride nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe für die Bestimmung der Triglyceride wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Studienbeginn und nach 90 Tagen spektrophotometrisch ausgewertet
90 Tage
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-c) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe für die Bestimmung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurde nach Fasten über Nacht entnommen und zu Beginn und nach 90 Tagen durch das Spektrophotometrieverfahren ausgewertet
90 Tage
Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-c) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurde nach Fasten über Nacht entnommen und zu Beginn und nach 90 Tagen durch das Spektrophotometrieverfahren ausgewertet
90 Tage
Lipoprotein sehr niedriger Dichte nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung von VLDL wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Beginn und nach 90 Tagen als Triglyceride/5 berechnet
90 Tage
Alaninaminotransferase (ALT) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe für die Bestimmung von ALT wurde nach Fasten über Nacht entnommen und zu Studienbeginn und nach 90 Tagen spektrophotometrisch ausgewertet
90 Tage
Aspartataminotransferase (AST) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung von AST wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Studienbeginn und nach 90 Tagen spektrophotometrisch ausgewertet
90 Tage
Kreatinin nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung von Kreatinin wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Studienbeginn und nach 90 Tagen spektrophotometrisch ausgewertet
90 Tage
Systolischer Blutdruck nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der systolische Blutdruck wurde zu Beginn und nach 90 Tagen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, wobei die Testperson nach einer Ruhezeit von 5 Minuten dreimal auf einem Stuhl saß. Der Mittelwert der drei Messungen wurde als SBP-Wert betrachtet. Der Wert wurde in mmHg ausgedrückt
90 Tage
Diastolischer Blutdruck nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der diastolische Blutdruck wurde zu Beginn und nach 90 Tagen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, wobei die Testperson nach einer Ruheperiode von 5 Minuten dreimal auf einem Stuhl saß. Der Mittelwert der drei Maße wurde als DBP-Wert betrachtet. Der Wert wurde in mmHg ausgedrückt
90 Tage
Körpergewicht (KG) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und nach 90 Tagen nach nächtlichem Fasten durch eine Bioimpedanz-Digitalwaage ausgewertet, die Ergebnisse werden in Kilogramm mit einer Dezimalstelle angegeben.
90 Tage
Body-Mass-Index (BMI) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der BMI wurde zu Studienbeginn und nach 90 Tagen aus dem Quadrat der Körpergröße berechnet und wird allgemein in Einheiten von kg/m² ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt
90 Tage
Fettmasse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Fettmasse wurde zu Studienbeginn und nach 90 Tagen mit einer elektrischen Bioimpedanzwaage (Modell TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL) gemessen.
90 Tage
Taillenumfang (WC) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Taillenumfang wurde zu Beginn und nach 90 Tagen nach nächtlichem Fasten mit einem flexiblen Band in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm bewertet und in Zentimetern ausgedrückt
90 Tage
2-h-Serumglukose nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Glucoseoxidase-Technik (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) wurde verwendet, um die Serumglucose zu Beginn und nach 90 Tagen mit einem Intra- und Interassay-Variationskoeffizienten von zu bestimmen
90 Tage
AUC-Glukose nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die polygonale Formel wurde verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC) von Glukose zu Beginn und nach 90 Tagen zu berechnen
90 Tage
AUC-Insulin nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die polygonale Formel wurde verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC) von Insulin zu Studienbeginn und nach 90 Tagen zu berechnen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHDM2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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