Efecto de la administración de Momordica Charantia sobre la diabetes mellitus tipo 2, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Efecto de la administración de Momordica Charantia sobre la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, sin tratamiento farmacológico
El efecto hipoglucemiante de Momordica Charantia se ha evaluado en ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Se observaron reducciones importantes en la glucosa plasmática en ayunas, la hemoglobina glicosilada (A1C) y la fructosamina.
Se desconoce si esta mejora se debe a una mejora en la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de Momordica Charantia sobre la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 24 pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la American Diabetes Association. Los pacientes son asignados a dos brazos diferentes: un grupo recibe Momordica Charantia, 2 cápsulas de 500 mg dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 90 días o placebo, bajo el mismo esquema de tratamiento.
Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa antes y después de la intervención. El índice de Matsuda, el índice de Stumvoll y el índice insulinogénico se calculan para evaluar la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
Otros parámetros clínicos y de laboratorio que se evalúan incluyen: peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, presión arterial, porcentaje de grasa corporal, glucosa plasmática en ayunas, A1C, creatinina, perfil lipídico y transaminasas hepáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la American Diabetes Association (
- Glucosa en ayuno:
- A1C: 7-9%
- Índice de masa corporal: 25-34,9 kg/m2
- Peso corporal sin variaciones superiores o inferiores al 5% en los últimos tres meses antes de ingresar al estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo
- Carta de consentimiento y autorización firmada por cada paciente
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o sospechosas de embarazo
- Mujer amamantando
- Medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa y la insulina.
- Antecedentes personales de enfermedad hepática o renal.
- Hipertensión, enfermedad tiroidea o cardiovascular descompensada
- Colesterol total >= 240 mg/dl, triglicéridos >= 400 mg/dl, tasa de filtración glomerular = 2,5 del límite superior normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Momordica charantia
Dos cápsulas de 500 mg de Momordica Charantia dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 90 días
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Momordica Charantia: 2000 mg por día durante tres meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas de 500 mg de magnesia calcinada dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 90 días
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Placebo: 2000 mg por día durante tres meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total y Primera Fase de Secreción de Insulina (Índice Insulinogénico e Índice de Stumvoll) Después de 90 Días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La secreción de insulina total y la primera fase de la secreción de insulina se estimaron al inicio y después de 90 días utilizando el índice insulinogénico (ΔABC insulina / ΔABC glucosa) y el índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosa 30' + 3,772 x insulina 0'), respectivamente
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90 dias
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Sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La sensibilidad a la insulina se calculó al inicio y después de 90 días con el índice de Matsuda [10,000 / √glucosa 0' x insulina 0') (prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de glucosa media x OGTT de insulina media)]
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa sérica en ayunas (FSG) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se utilizó la técnica de glucosa oxidasa (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, EE. UU.) para determinar la glucosa sérica en ayunas al inicio y después de 90 días con un coeficiente de variación intra e interensayo de
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90 dias
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A1C después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se utilizó un método de cromatografía líquida para evaluar la A1C al inicio y después de 90 días (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, EE. UU.) con un coeficiente de variación intraensayo e interensayo de 0,4 % y 1,6 %, respectivamente.
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90 dias
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Colesterol total después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación del colesterol total se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Triglicéridos después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación de triglicéridos se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Lipoproteína de muy baja densidad después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación de VLDL se tomó después de una noche de ayuno y se calculó al inicio y después de 90 días como triglicéridos/5
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90 dias
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Alanina aminotransferasa (ALT) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación de ALT se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Aspartato Aminotransferasa (AST) Después de 90 Días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación de AST se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Creatinina después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación de creatinina se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Presión arterial sistólica después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La presión arterial sistólica se evaluó al inicio y después de 90 días con un esfigmomanómetro digital con el sujeto sentado en una silla después de un período de descanso de 5 minutos en tres ocasiones.
La media de las tres medidas fue considerada como el valor de la PAS.
El valor se expresó en mmHg
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90 dias
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Presión arterial diastólica después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La presión arterial diastólica se evaluó al inicio y después de 90 días con un esfigmomanómetro digital con el sujeto sentado en una silla después de un período de descanso de 5 minutos en tres ocasiones.
La media de las tres medidas fue considerada como el valor de la PAD.
El valor se expresó en mmHg
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90 dias
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Peso corporal (BW) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El peso corporal se evaluó al inicio y después de 90 días después de un ayuno nocturno, a través de una báscula digital de bioimpedancia, los resultados se informan en kilogramos con un decimal.
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90 dias
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Índice de masa corporal (IMC) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El IMC se calculó al inicio y después de 90 días por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m^2, resultante de la masa en kilogramos y la altura en metros.
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90 dias
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Masa grasa después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La masa grasa se midió al inicio y después de 90 días con una escala de bioimpedancia eléctrica (Modelo TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
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90 dias
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Circunferencia de cintura (WC) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La circunferencia de la cintura se evaluó al inicio y después de 90 días después de un ayuno nocturno con una cinta flexible en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca y se expresa en centímetros.
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90 dias
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Glucosa sérica de 2 horas después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se utilizó la técnica de glucosa oxidasa (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, EE. UU.) para determinar la glucosa sérica al inicio y después de 90 días con un coeficiente de variación intraensayo e interensayo de
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90 dias
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AUC-glucosa después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se utilizó la fórmula poligonal para calcular el área bajo la curva (AUC) de la glucosa al inicio y después de 90 días
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90 dias
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AUC-insulina después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se utilizó la fórmula poligonal para calcular el área bajo la curva (AUC) de la insulina al inicio y después de 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCHDM2
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