Efeito da administração de Momordica Charantia no diabetes mellitus tipo 2, sensibilidade à insulina e secreção de insulina
29 de setembro de 2020 atualizado por: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Efeito da administração de Momordica Charantia na sensibilidade e secreção de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, sem tratamento farmacológico
O efeito hipoglicemiante de Momordica Charantia foi avaliado em estudos clínicos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Reduções importantes na glicemia de jejum, hemoglobina glicada (A1C) e frutosamina foram observadas.
Não se sabe se essa melhora se deve a uma melhora na sensibilidade à insulina e na secreção de insulina.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de Momordica Charantia na sensibilidade e secreção de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é realizado em 24 pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association. Os pacientes são divididos em dois braços diferentes: um grupo recebe Momordica Charantia, 2 cápsulas com 500 mg duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar por 90 dias ou placebo, sob o mesmo esquema de tratamento.
Um teste oral de tolerância à glicose é realizado antes e depois da intervenção. O índice de Matsuda, o índice de Stumvoll e o índice insulinogênico são calculados para avaliar a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina.
Outros parâmetros clínicos e laboratoriais avaliados são: peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, percentual de gordura corporal, glicemia de jejum, A1C, creatinina, perfil lipídico e transaminases hepáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (
- Glicemia em jejum:
- A1C: 7-9%
- Índice de massa corporal: 25-34,9 kg/m2
- Peso corporal sem variações acima ou abaixo de 5% nos últimos três meses antes de entrar no estudo
- Mulheres em idade fértil devem ter um método contraceptivo
- Carta de consentimento e liberação assinada por cada paciente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
- mulher amamentando
- Medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose e da insulina
- História pessoal de doença hepática ou renal
- Hipertensão, doença tireoidiana ou cardiovascular descompensada
- Colesterol total >= 240mg/dl, triglicerídeos >=400mg/dl, taxa de filtração glomerular =2,5 o limite superior normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Momordica charantia
Duas cápsulas de 500 mg de Momordica Charantia duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar por 90 dias
|
Momordica Charantia: 2000 mg por dia durante três meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Duas cápsulas de 500 mg de magnésia calcinada duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar por 90 dias
|
Placebo: 2000 mg por dia durante três meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total e Primeira Fase da Secreção de Insulina (Índice Insulinogênico e Índice de Stumvoll) Após 90 Dias
Prazo: 90 dias
|
A secreção total de insulina e a primeira fase da secreção de insulina foram estimadas no início e após 90 dias usando o índice insulinogênico (ΔABC insulina / ΔABC glicose) e o índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glicose 30' + 3,772 x insulina 0'), respectivamente
|
90 dias
|
|
Sensibilidade à insulina (Índice de Matsuda) após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A sensibilidade à insulina foi calculada no início e após 90 dias com o índice de Matsuda [10.000 / √glicose 0' x insulina 0') (teste de tolerância oral à glicose média (OGTT) x média de insulina OGTT)]
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose sérica em jejum (FSG) após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A técnica da glicose oxidase (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, EUA) foi usada para determinar a glicose sérica em jejum na linha de base e após 90 dias com um coeficiente de variação intra e interensaio de
|
90 dias
|
|
A1C após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Um método de cromatografia líquida foi usado para avaliar A1C no início e após 90 dias (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, EUA) com um coeficiente de variação intra e inter-ensaio de 0,4% e 1,6%, respectivamente
|
90 dias
|
|
Colesterol total após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A amostra de sangue para determinação do colesterol total foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria
|
90 dias
|
|
Triglicerídeos após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A amostra de sangue para dosagem de triglicerídeos foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria
|
90 dias
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A amostra de sangue para determinação do colesterol de lipoproteína de alta densidade foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria
|
90 dias
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A amostra de sangue para determinação do colesterol de lipoproteína de baixa densidade foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria
|
90 dias
|
|
Lipoproteína de densidade muito baixa após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A amostra de sangue para a determinação de VLDL foi coletada após jejum noturno e calculada no início e após 90 dias como triglicerídeos/5
|
90 dias
|
|
Alanina Aminotransferase (ALT) Após 90 Dias
Prazo: 90 dias
|
A amostra de sangue para dosagem de ALT foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria
|
90 dias
|
|
Aspartato Aminotransferase (AST) após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A amostra de sangue para dosagem de AST foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria
|
90 dias
|
|
Creatinina após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A amostra de sangue para dosagem de creatinina foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria
|
90 dias
|
|
Pressão arterial sistólica após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e após 90 dias com um esfigmomanômetro digital com o sujeito sentado em uma cadeira após um período de repouso de 5 minutos em três ocasiões.
A média das três medidas foi considerada como o valor da PAS.
O valor foi expresso em mmHg
|
90 dias
|
|
Pressão arterial diastólica após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A pressão arterial diastólica foi avaliada no início e após 90 dias com um esfigmomanômetro digital com o sujeito sentado em uma cadeira após um período de repouso de 5 minutos em três ocasiões.
A média das três medidas foi considerada como o valor da PAD.
O valor foi expresso em mmHg
|
90 dias
|
|
Peso corporal (PC) após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
O peso corporal foi avaliado no início e após 90 dias após jejum noturno, por meio de balança digital de bioimpedância os resultados são informados em quilogramas com casa decimal.
|
90 dias
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC) Após 90 Dias
Prazo: 90 dias
|
O IMC foi calculado no início e após 90 dias pelo quadrado da altura corporal, sendo universalmente expresso em unidades de kg/m^2, resultante da massa em quilogramas e da altura em metros
|
90 dias
|
|
Massa gorda após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A massa gorda foi medida no início e após 90 dias com uma balança elétrica de bioimpedância (Modelo TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
90 dias
|
|
Circunferência da cintura (CC) após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A circunferência da cintura foi avaliada no início e após 90 dias após jejum noturno com fita flexível no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca e é expressa em centímetros
|
90 dias
|
|
Glicose sérica de 2 horas após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A técnica da glicose oxidase (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, EUA) foi usada para determinar a glicose sérica no início e após 90 dias com um coeficiente de variação intra e interensaio de
|
90 dias
|
|
AUC-glicose após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A fórmula poligonal foi usada para calcular a área sob a curva (AUC) da glicose no início e após 90 dias
|
90 dias
|
|
AUC-insulina após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A fórmula poligonal foi usada para calcular a área sob a curva (AUC) da insulina no início e após 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCHDM2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .