Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání Momordica Charantia na diabetes mellitus 2. typu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu

29. září 2020 aktualizováno: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Vliv podávání Momordica Charantia na citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, bez farmakologické léčby

Hypoglykemický účinek Momordica Charantia byl hodnocen v klinických studiích u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Bylo pozorováno významné snížení plazmatické glukózy nalačno, glykovaného hemoglobinu (A1C) a fruktosaminu. Není známo, zda je toto zlepšení způsobeno zlepšením citlivosti na inzulín a sekrecí inzulínu. Účelem této studie je zhodnotit vliv podávání Momordica Charantia na inzulínovou senzitivitu a sekreci inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se provádí na 24 pacientech s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association. Pacienti jsou rozděleni do dvou různých větví: jedna skupina dostává Momordica Charantia, 2 tobolky s 500 mg dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 90 dnů nebo placebo, podle stejného schématu léčby.

Před a po intervenci se provádí orální glukózový toleranční test. Matsuda index, Stumvoll index a inzulinogenní index se vypočítávají pro posouzení citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu.

Mezi další klinické a laboratorní parametry, které jsou hodnoceny, patří: tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak, procento tělesného tuku, plazmatická glukóza nalačno, A1C, kreatinin, lipidový profil a jaterní transaminázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association (
  • Glukóza nalačno:
  • A1C: 7–9 %
  • Index tělesné hmotnosti: 25-34,9 kg/m2
  • Tělesná hmotnost bez odchylek nad nebo pod 5 % v posledních třech měsících před vstupem do studie
  • Ženy v plodném věku musí mít antikoncepční metodu
  • Souhlas a propuštění podepsané každým pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo podezřelé těhotné ženy
  • Žena kojení
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a inzulínu
  • Osobní anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • Hypertenze, onemocnění štítné žlázy nebo kardiovaskulární onemocnění dekompenzované
  • Celkový cholesterol >= 240 mg/dl, triglyceridy >=400 mg/dl, rychlost glomerulární filtrace = 2,5 horní normální hranice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Momordica charantia
Dvě 500mg tobolky Momordica Charantia dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 90 dnů
Lék: Momordica charantia
Momordica Charantia: 2000 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Hořká tykev, karela, balzámová hruška
Komparátor placeba: Placebo
Dvě 500mg tobolky kalcinované magnézie dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 90 dnů
Lék: Placebo
Placebo: 2000 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková a první fáze sekrece inzulínu (inzulinogenní index a Stumvoll index) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Celková sekrece inzulinu a první fáze sekrece inzulinu byly odhadnuty na začátku a po 90 dnech pomocí inzulinogenního indexu (ΔABC inzulin / ΔABC glukóza) a Stumvollova indexu (1283+ 1,829 x inzulin 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulin 0'), resp
90 dní
Citlivost na inzulín (Matsuda Index) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Citlivost na inzulín byla vypočtena na začátku a po 90 dnech pomocí Matsuda indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulín 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulín OGTT)]
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová glukóza nalačno (FSG) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Technika glukózooxidázy (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) byla použita ke stanovení sérové ​​glukózy nalačno na začátku a po 90 dnech s variačním koeficientem v rámci testu a mezi testy.
90 dní
A1C Po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
K vyhodnocení A1C na začátku a po 90 dnech byla použita metoda kapalinové chromatografie (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) s variačním koeficientem uvnitř a mezi testy 0,4 % a 1,6 %, v tomto pořadí.
90 dní
Celkový cholesterol po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení celkového cholesterolu byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou
90 dní
Triglyceridy po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení triglyceridů byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou
90 dní
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou
90 dní
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou
90 dní
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení VLDL byl odebrán po celonočním hladovění a byl vypočten na začátku a po 90 dnech jako triglyceridy/5
90 dní
Alaninaminotransferáza (ALT) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení ALT byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou
90 dní
Aspartátaminotransferáza (AST) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení AST byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou
90 dní
Kreatinin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení kreatininu byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou
90 dní
Systolický krevní tlak po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Systolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a po 90 dnech digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutách odpočinku při třech příležitostech. Průměr těchto tří měření byl považován za hodnotu SBP. Hodnota byla vyjádřena v mmHg
90 dní
Diastolický krevní tlak po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Diastolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a po 90 dnech digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutách odpočinku při třech příležitostech. Průměr těchto tří měření byl považován za hodnotu DBP. Hodnota byla vyjádřena v mmHg
90 dní
Tělesná hmotnost (BW) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Tělesná hmotnost byla vyhodnocena na začátku a po 90 dnech po celonočním hladovění pomocí bioimpedanční digitální váhy výsledky jsou uváděny v kilogramech s desetinnou čárkou.
90 dní
Index tělesné hmotnosti (BMI) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
BMI byl vypočten na začátku a po 90 dnech druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřen v jednotkách kg/m^2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
90 dní
Tuková hmota po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Hmotnost tuku byla měřena na začátku a po 90 dnech pomocí elektrické bioimpedanční stupnice (Model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
90 dní
Obvod pasu (WC) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Obvod pasu byl hodnocen na začátku a po 90 dnech po celonočním hladovění pomocí flexibilní pásky uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti a je vyjádřen v centimetrech
90 dní
2h sérová glukóza po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Technika glukózooxidázy (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) byla použita ke stanovení sérové ​​glukózy na začátku a po 90 dnech s variačním koeficientem uvnitř a mezi testy.
90 dní
AUC-glukóza po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Polygonální vzorec byl použit k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) glukózy na začátku a po 90 dnech
90 dní
AUC-inzulin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Polygonální vzorec byl použit k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) inzulínu na začátku a po 90 dnech
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCHDM2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit