Effect van toediening van Momordica Charantia op diabetes mellitus type 2, insulinegevoeligheid en insulinesecretie
29 september 2020 bijgewerkt door: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effect van toediening van Momordica Charantia op insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij patiënten met diabetes mellitus type 2, zonder farmacologische behandeling
Het hypoglykemische effect van Momordica Charantia is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Belangrijke verlagingen van nuchtere plasmaglucose, geglyceerd hemoglobine (A1C) en fructosamine werden waargenomen.
Het is niet bekend of deze verbetering het gevolg is van een verbetering van de insulinegevoeligheid en insulinesecretie.
Het doel van deze studie is het effect te evalueren van de toediening van Momordica Charantia op de insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd bij 24 patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association. Patiënten worden toegewezen aan twee verschillende armen: de ene groep krijgt Momordica Charantia, 2 capsules van 500 mg tweemaal daags voor het ontbijt en het avondeten gedurende 90 dagen of placebo, onder hetzelfde behandelingsschema.
Voor en na de ingreep wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd. Matsuda-index, Stumvoll-index en Insulinogenic-index worden berekend om de insulinegevoeligheid en insulinesecretie te beoordelen.
Andere klinische en laboratoriumparameters die worden geëvalueerd, zijn: lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek, bloeddruk, lichaamsvetpercentage, nuchtere plasmaglucose, A1C, creatinine, lipidenprofiel en levertransaminasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association (
- Nuchtere glucose:
- A1C: 7-9%
- Lichaamsmassa-index: 25-34,9 kg/m2
- Lichaamsgewicht zonder variaties van meer dan of minder dan 5% in de laatste drie maanden voor aanvang van het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een anticonceptiemethode hebben
- Toestemmingsverklaring en vrijgave ondertekend door elke patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of vermoedelijk zwangere vrouwen
- Vrouw borstvoeding
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van glucose en insuline beïnvloeden
- Persoonlijke geschiedenis van lever- of nierziekte
- Hypertensie, schildklier of hart- en vaatziekten gedecompenseerd
- Totaal cholesterol >= 240 mg/dl, triglyceriden >= 400 mg/dl, glomerulaire filtratiesnelheid = 2,5 de bovengrens van normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Momordica charantia
Twee capsules van 500 mg Momordica Charantia tweemaal daags voor het ontbijt en het avondeten gedurende 90 dagen
|
Momordica Charantia: 2000 mg per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee capsules van 500 mg gecalcineerde magnesiumoxide tweemaal daags voor het ontbijt en het avondeten gedurende 90 dagen
|
Placebo: 2000 mg per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale en eerste fase van insulinesecretie (insulinogene index en Stumvoll-index) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De totale insulinesecretie en de eerste fase van insulinesecretie werden geschat bij aanvang en na 90 dagen met behulp van de insulinogene index (ΔABC insuline / ΔABC glucose) en de Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), respectievelijk
|
90 dagen
|
|
Insulinegevoeligheid (Matsuda-index) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Insulinegevoeligheid werd berekend bij baseline en na 90 dagen met Matsuda-index [10.000 / √glucose 0' x insuline 0') (gemiddelde glucose orale glucosetolerantietest (OGTT) x gemiddelde insuline OGTT)]
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere serumglucose (FSG) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De glucose-oxidasetechniek (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, VS) werd gebruikt om nuchtere serumglucose te bepalen bij baseline en na 90 dagen met een intra- en interassay-variatiecoëfficiënt van
|
90 dagen
|
|
A1C na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een vloeistofchromatografiemethode werd gebruikt om A1C te evalueren bij baseline en na 90 dagen (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, VS) met een intra- en inter-assay-variatiecoëfficiënt van respectievelijk 0,4% en 1,6%
|
90 dagen
|
|
Totaal cholesterol na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het bloedmonster voor de bepaling van het totale cholesterol werd genomen na een nacht vasten en werd bij aanvang en na 90 dagen geëvalueerd met de spectrofotometrische methode
|
90 dagen
|
|
Triglyceriden na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het bloedmonster voor de bepaling van triglyceriden werd genomen na een nacht vasten en werd bij baseline en na 90 dagen geëvalueerd met de spectrofotometrische methode
|
90 dagen
|
|
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het bloedmonster voor de bepaling van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid werd genomen na een nacht vasten en werd bij aanvang en na 90 dagen geëvalueerd met de spectrofotometrische methode
|
90 dagen
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het bloedmonster voor de bepaling van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid werd genomen na een nacht vasten en werd bij aanvang en na 90 dagen geëvalueerd met de spectrofotometrische methode
|
90 dagen
|
|
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het bloedmonster voor de bepaling van VLDL werd genomen na een nacht vasten en werd bij baseline en na 90 dagen berekend als triglyceriden/5
|
90 dagen
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het bloedmonster voor de bepaling van ALT werd genomen na een nacht vasten en werd bij aanvang en na 90 dagen geëvalueerd met de spectrofotometrische methode
|
90 dagen
|
|
Aspartaataminotransferase (AST) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het bloedmonster voor de bepaling van AST werd genomen na een nacht vasten en werd bij aanvang en na 90 dagen geëvalueerd met de spectrofotometrische methode
|
90 dagen
|
|
Creatinine na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het bloedmonster voor de bepaling van creatinine werd genomen na een nacht vasten en werd bij aanvang en na 90 dagen geëvalueerd met de spectrofotometrische methode
|
90 dagen
|
|
Systolische bloeddruk na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De systolische bloeddruk werd beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen met een digitale bloeddrukmeter waarbij de proefpersoon op een stoel zat na een rustperiode van 5 minuten bij drie gelegenheden.
Het gemiddelde van de drie metingen werd beschouwd als de waarde van SBP.
De waarde werd uitgedrukt in mmHg
|
90 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De diastolische bloeddruk werd beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen met een digitale bloeddrukmeter waarbij de proefpersoon op een stoel zat na een rustperiode van 5 minuten bij drie gelegenheden.
Het gemiddelde van de drie metingen werd beschouwd als de waarde van DBP.
De waarde werd uitgedrukt in mmHg
|
90 dagen
|
|
Lichaamsgewicht (BW) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het lichaamsgewicht werd bij aanvang geëvalueerd en na 90 dagen na een nacht vasten, worden de resultaten via een bio-impedantie digitale weegschaal gerapporteerd in kilogram met een decimaal.
|
90 dagen
|
|
Body Mass Index (BMI) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De BMI werd bij aanvang en na 90 dagen berekend door het kwadraat van de lichaamslengte, en wordt universeel uitgedrukt in eenheden van kg/m^2, resulterend uit massa in kilogram en lengte in meters
|
90 dagen
|
|
Vetmassa na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vetmassa werd gemeten bij aanvang en na 90 dagen met een elektrische bio-impedantieschaal (Model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
90 dagen
|
|
Tailleomtrek (WC) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De middelomtrek werd geëvalueerd bij baseline en na 90 dagen na een nacht vasten met een flexibele tape in het midden tussen de onderste rib en de crista iliaca en wordt uitgedrukt in centimeters
|
90 dagen
|
|
2 uur serumglucose na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De glucose-oxidasetechniek (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, VS) werd gebruikt om serumglucose te bepalen bij aanvang en na 90 dagen met een intra- en interassay-variatiecoëfficiënt van
|
90 dagen
|
|
AUC-glucose na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De veelhoekige formule werd gebruikt om de oppervlakte onder de curve (AUC) van glucose bij baseline en na 90 dagen te berekenen
|
90 dagen
|
|
AUC-insuline na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De veelhoekige formule werd gebruikt om de oppervlakte onder de curve (AUC) van insuline bij baseline en na 90 dagen te berekenen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCHDM2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .