虚血性脳血管疾患患者における血管超音波スクリーニング:多施設登録研究
一過性脳虚血発作および虚血性脳卒中の中国人集団における超音波による頸動脈および頭蓋内動脈のスクリーニング:多施設登録研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この多施設研究では、頸動脈カラー ドップラー フロー イメージングおよび経頭蓋カラー コード ドップラーまたは経頭蓋ドップラーを使用して、一過性脳虚血発作および虚血性脳卒中の中国人集団の頭蓋外/内血管をスクリーニングします。 この研究の目的は、中国人集団における頭蓋外/頭蓋内アテローム性動脈硬化の分布パターンを調査し、アテローム性動脈硬化の分布パターンの影響因子を分析することです。
1. 超音波検査手順: 2009 年に中国医師会 (CMDA) が発行した血管超音波検査のガイドラインによる。 頸動脈、椎骨動脈、鎖骨下動脈、および中大脳動脈の狭窄度は、以前に公開した基準に従って評価されます (参考文献 1-4)。
2. 放射線検査手順: 登録された患者は、CT または MRI 検査を受けて、脳梗塞の存在と場所を特定します。 必要に応じてCTアンギオグラフィー(CTA)やMRIアンギオグラフィー(MRA)検査を行い、血管狭窄の程度を確認します。
3. この研究で収集されたデータには以下が含まれます。
- 氏名、性別、年齢、居住地、電話番号など、登録された被験者の一般情報。各被験者には一意の識別番号が割り当てられます。
- 1)高血圧を含む脳卒中の危険因子の病歴。 2) 心房細動; 3) 喫煙; 4) 脂質異常症; 5) 糖尿病; 6) 身体活動の欠如 (身体活動の標準は、週 3 回以上、1 回あたり 30 分以上、継続時間は 1 年以上);7) 明らかな過体重または肥満 (BMI ≥ 26.0 Kg/m2);8)脳卒中の家族歴あり。
- 最近2週間以内に使用した薬、手術名(ステント留置術、頸動脈内膜切除術など)があれば。
- 血管超音波検査結果、超音波心電図検査、放射線検査結果、臨床検査結果(血糖値、リポタンパクパターン、ホモシステイン、C反応性タンパク、フィブリノーゲン)
4. 統計分析計画 統計分析には、Statistical Package for Social Sciences (SPSS バージョン 22.0) ソフトウェアを使用しました。
- 数値は平均 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 t検定または一元配置分散分析を使用して、異なるグループ間で数値を比較します。
- カイ二乗検定を使用して、頭蓋内/頭蓋外アテローム性動脈硬化の分布パターンに影響する要因と、血管狭窄度と虚血性脳卒中の発生との関係を分析します。
- ロジスティック回帰を使用して、アテローム性動脈硬化症および虚血性イベントに対するさまざまな危険因子の影響強度を分析します。
- P 値 <0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
5. 品質保証計画:
- プロジェクトを実施する医療センターは、中華人民共和国の国家保健家族計画委員会によって授与された脳卒中予防および治療の拠点病院です。 医療センターには、この研究に必要な器具があります。
- 神経科医、脳神経外科医、血管超音波の医師は、国家保健家族計画委員会の脳卒中予防工学委員会が主催する標準的なトレーニングを受け、優れた記録を取得しています。
- すべてのセンターが統一された実施計画に従ってプロジェクトを実施し、各センターは時間内に正確にデータを入力することを保証します。
- プロジェクトには、独自のデータベースと統一された形式のデータ入力があります。
- データの正確性と完全性をチェックする特定のスタッフがいます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:年齢範囲が40歳以上で、次の2つの基準のいずれかを満たす入院患者。
- -最近3か月以内に一過性脳虚血発作を起こした患者。
- 急性および陳旧性脳梗塞を含む虚血性脳卒中の患者。
除外基準:
- 脳出血;
- 外傷、解剖または高安動脈炎による血管狭窄または閉塞;
- 卵円孔開存による脳卒中患者。
- もやもや病;
- 多発性硬化症;
- ミトコンドリアミオパチー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血管超音波検査によって確認された頸動脈または頭蓋内動脈のアテローム性動脈硬化の証拠
時間枠:被験者募集後30日
|
カラードップラー超音波検査を用いて、総頸動脈、内頸動脈、椎骨動脈、および鎖骨下動脈の狭窄を検査し、これらの動脈の狭窄度を評価し、狭窄なし、<50% 狭窄、50-69% 狭窄 70- 99% の狭窄および閉塞。 経頭蓋カラーコードソノグラフィー(TCCS)および/または経頭蓋ドップラーを使用して、中大脳動脈、椎骨動脈のV4セグメント、および脳底動脈を検査し、これらの動脈の狭窄度を評価し、狭窄なし、軽度狭窄、中程度の狭窄、重度の狭窄および閉塞。 超音波で評価された 50% 以上の狭窄または閉塞を有する上記の動脈の 1 つを有する患者は、狭窄の程度を確認するために CTA、MRA または DSA を受けました。 |
被験者募集後30日
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Yang Hua, MD、No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。