- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02397655
Vaskulær ultralydscreening hos pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom: en multisenterregisterstudie
Screening av halspulsårer og intrakranielle arterier ved ultralyd i kinesisk befolkning med forbigående iskemisk angrep og iskemisk slag: en multisenter-registerstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne multisenterstudien vil carotisarteriefarge-doppler-flowavbildning og transkraniell fargekodedoppler eller transkraniell doppler bli brukt for å screene de ekstra-/intrakranielle karene i kinesiske populasjoner med forbigående iskemisk angrep og iskemisk slag. Målet med denne studien er å undersøke det ekstra-/intrakranielle aterosklerosefordelingsmønsteret i kinesiske populasjoner og analysere påvirkningsfaktorene for aterosklerosefordelingsmønsteret.
1. Prosedyrer for ultralydundersøkelser: I henhold til retningslinjene for vaskulær ultrasonografi publisert av Chinese Medical Doctor Association (CMDA) i 2009. Stenosegradene i halspulsåren, vertebralarterien, subclaviaarterien så vel som den midtre cerebrale arterien er evaluert etter kriteriene vi publiserte tidligere (referanser 1-4).
2. Prosedyrer for røntgenundersøkelser: Påmeldte pasienter får CT- eller MR-undersøkelser for å fastslå tilstedeværelsen og plasseringen av hjerneinfarkt. Om nødvendig får pasienter CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA) undersøkelser for å bekrefte graden av karstenose.
3. Dataene samlet inn i denne studien, inkludert:
- Den generelle informasjonen om påmeldte emner, som inkluderer navn, kjønn, alder, bosattadresse, telefonnummer. Hvert emne er tildelt et unikt identifikasjonsnummer.
- Historien om risikofaktorer for hjerneslag, som inkluderer 1) hypertensjon; 2) atrieflimmer; 3) røyking; 4) dyslipidemi; 5) diabetes mellitus; 6) mangel på fysisk aktivitet (standarden for fysisk aktivitet er ≥ 3 ganger per uke og ≥ 30 minutter per gang og varighet ≥ 1 år); 7) åpenbar overvekt eller fedme (BMI ≥ 26,0 kg/m2);8) med familiehistorie med hjerneslag.
- Medisinene brukt i løpet av de siste 2 ukene, operasjonsnavnet (som stenting, karotis endarterektomi) hvis noen.
- Resultatene av vaskulær ultralyd, ultralydkardiogram, røntgenundersøkelser, resultater fra laboratorietester (blodsukker, lipoproteinmønster, homocystein, C-reaktivt protein, fibrinogen)
4. Statistiske analyseplaner Programvaren Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS versjon 22.0) ble brukt til de statistiske analysene.
- Numeriske verdier vises som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). t-testen eller enveis ANOVA brukes til å sammenligne de numeriske verdiene mellom ulike grupper.
- Chi square test brukes til å analysere påvirkningsfaktorene på de intra-/ekstrakranielle aterosklerosefordelingsmønstrene og forholdet mellom karstenosegrader og forekomsten av iskemisk slag.
- Logistisk regresjon brukes til å analysere påvirkningsintensiteten til ulike risikofaktorer på aterosklerose og iskemiske hendelser.
- En P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
5. Kvalitetssikringsplaner:
- De medisinske sentrene som implementerer prosjektene er sykehusene for slagforebygging og behandlingsbase som er tildelt av National Health and Family Planning Commission, P.R. Kina. De medisinske sentrene har de instrumentene som kreves i denne studien.
- Nevrologer, nevrokirurger og vaskulære ultralydleger har mottatt standardopplæring i regi av National Health and Family Planning Commission, og har oppnådd utmerkede dokumenter.
- Alle sentrene gjennomfører prosjektet fulgte de enhetlige implementeringsplanene, og hvert senter garanterer inndataene i tide og nøyaktig.
- Prosjektet har den unike databasen og datainngangen i enhetlig format.
- Det er spesifikke staber for å kontrollere nøyaktigheten og fullstendigheten av data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Innlagte pasienter med aldersgruppe ≥40 år og oppfyller ett av følgende to kriterier.
- Pasienter med forbigående iskemisk angrep de siste 3 månedene.
- Pasienter med iskemisk hjerneslag inkludert akutt og gammelt hjerneinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- hjerneblødning;
- karstenose eller okklusjon forårsaket av traumer, disseksjon eller Takayasus arteritt;
- Hjerneslagpasienter forårsaket av patent foramen ovale.
- Moyamoya sykdom;
- Multippel sklerose;
- Mitokondriell myopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på halspulsåre eller intrakraniell arterie aterosklerose bekreftet ved vaskulær ultrasonografi
Tidsramme: 30 dager etter fagrekruttering
|
Ved bruk av farge-doppler-ultralyd ble den vanlige halspulsåren etter, indre halspulsåre, vertebral arterie og arterie subclavia undersøkt og stenosegraden til disse arteriene ble evaluert og kategorisert som ingen stenose, <50% stenose, 50-69% stenose 70- 99 % stenose og okklusjon. Ved å bruke transkraniell fargekodet sonografi (TCCS) og/eller transkraniell doppler, ble den midtre cerebrale arterien, V4-segmentet av vertebral arterie og basilar arterie undersøkt og stenosegraden til disse arteriene ble evaluert og kategorisert som ingen stenose, mild stenose, middels stenose, alvorlig stenose og okklusjon. Pasienter med en av arteriene ovenfor med >50 % stenose eller okklusjon evaluert ved ultralyd ble gjennomgått CTA, MRA eller DSA for å bekrefte stenosegraden. |
30 dager etter fagrekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VUS-ICVD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .