- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02397655
Dépistage par ultrasons vasculaires chez les patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire ischémique : une étude de registre multicentrique
Dépistage de l'artère carotide et des artères intracrâniennes par échographie dans la population chinoise avec accident ischémique transitoire et accident ischémique cérébral : une étude de registre multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude multicentrique, l'imagerie de flux doppler couleur de l'artère carotide et le doppler à code couleur transcrânien ou le doppler transcrânien seront utilisés pour dépister les vaisseaux extra-/intra-crâniens dans les populations chinoises présentant un accident ischémique transitoire et un accident vasculaire cérébral ischémique. Le but de cette étude est d'étudier le modèle de distribution de l'athérosclérose extra-/intra-crânienne dans les populations chinoises et d'analyser les facteurs influençant le modèle de distribution de l'athérosclérose.
1. Procédures d'examens échographiques : selon les directives de l'échographie vasculaire publiées par la Chinese Medical Doctor Association (CMDA) en 2009. Les degrés de sténose de l'artère carotide, de l'artère vertébrale, de l'artère sous-clavière ainsi que de l'artère cérébrale moyenne sont évalués selon les critères que nous avons publiés précédemment (références 1-4).
2. Procédures d'examens radiologiques : les patients inscrits reçoivent des examens CT ou IRM pour déterminer la présence et la localisation de l'infarctus cérébral. Si nécessaire, les patients reçoivent des examens d'angiographie CT (CTA) ou d'angiographie IRM (ARM) pour confirmer les degrés de sténose des vaisseaux.
3. Les données recueillies dans cette étude, notamment :
- Les informations générales des sujets inscrits, qui comprennent le nom, le sexe, l'âge, l'adresse de résidence, le numéro de téléphone. Chaque sujet se voit attribuer un numéro d'identification unique.
- L'histoire des facteurs de risque d'AVC, qui comprennent 1) l'hypertension ; 2) fibrillation auriculaire ; 3) fumer ; 4) dyslipidémie ; 5) diabète sucré; 6) manque d'activité physique (la norme d'activité physique est ≥ 3 fois par semaine et ≥ 30 min par temps et la durée ≥ 1 an); 7) surpoids ou obésité évident (IMC ≥ 26,0 Kg/m2); 8) ayant des antécédents familiaux d'AVC.
- Les médicaments utilisés au cours des 2 dernières semaines, le nom de la chirurgie (tel que pose de stent, endartériectomie carotidienne), le cas échéant.
- Les résultats d'échographie vasculaire, cardiogramme échographique, examens radiologiques, résultats d'examens de laboratoire (glycémie, profil des lipoprotéines, homocystéine, protéine C réactive, fibrinogène)
4. Plans d'analyse statistique Le logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS version 22.0) a été utilisé pour les analyses statistiques.
- Les valeurs numériques sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type (SD). Le test t ou ANOVA à une voie est utilisé pour comparer les valeurs numériques entre différents groupes.
- Le test du chi carré est utilisé pour analyser les facteurs influençant les schémas de distribution de l'athérosclérose intra-/extra-crânienne et la relation entre les degrés de sténose des vaisseaux et la survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique.
- La régression logistique est utilisée pour analyser l'intensité de l'influence de divers facteurs de risque sur l'athérosclérose et les événements ischémiques.
- Une valeur P <0,05 était considérée comme statistiquement significative.
5. Plans d'assurance qualité :
- Les centres médicaux qui mettent en œuvre les projets sont les hôpitaux de base pour la prévention et le traitement des accidents vasculaires cérébraux attribués par la Commission nationale de la santé et de la planification familiale, République populaire de Chine. Les centres médicaux disposent des instruments nécessaires à cette étude.
- Les neurologues, les neurochirurgiens et les médecins en échographie vasculaire ont reçu une formation standard organisée par le comité d'ingénierie de prévention des accidents vasculaires cérébraux de la Commission nationale de la santé et de la planification familiale et ont obtenu d'excellents résultats.
- Tous les centres qui mènent le projet ont suivi les plans de mise en œuvre uniformes et chaque centre garantit la saisie des données dans les délais et avec précision.
- Le projet dispose d'une base de données unique et d'une entrée de données dans un format uniforme.
- Des équipes spécifiques sont chargées de vérifier l'exactitude et l'exhaustivité des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients hospitalisés âgés de ≥ 40 ans et répondant à l'un des deux critères suivants.
- Patients ayant subi un accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant subi un AVC ischémique, y compris un infarctus cérébral aigu et ancien.
Critère d'exclusion:
- hémorragie cérébrale;
- sténose ou occlusion vasculaire causée par un traumatisme, une dissection ou l'artérite de Takayasu;
- Patients victimes d'un AVC causé par un foramen ovale perméable.
- la maladie de Moyamoya ;
- Sclérose en plaques;
- Myopathie mitochondriale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'athérosclérose de l'artère carotide ou de l'artère intracrânienne confirmée par échographie vasculaire
Délai: 30 jours après le recrutement des sujets
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En utilisant l'échographie Doppler couleur, la carotide commune après, l'artère carotide interne, l'artère vertébrale et la sténose de l'artère sous-clavière ont été examinées et le degré de sténose de ces artères a été évalué et classé comme aucune sténose, <50 % de sténose, 50-69 % de sténose 70- 99% sténose et occlusion. En utilisant l'échographie transcrânienne à code couleur (TCCS) et/ou le doppler transcrânien, l'artère cérébrale moyenne, le segment V4 de l'artère vertébrale et l'artère basilaire ont été examinés et le degré de sténose de ces artères a été évalué et classé comme pas de sténose, sténose légère, sténose moyenne, sténose sévère et occlusion. Les patients avec l'une des artères ci-dessus présentant une sténose ou une occlusion > 50 % évaluée par échographie ont subi une CTA, une ARM ou une DSA pour confirmer le degré de sténose. |
30 jours après le recrutement des sujets
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VUS-ICVD
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