缺血性脑血管病患者的血管超声筛查:一项多中心注册研究
2016年9月18日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
超声筛查中国短暂性脑缺血发作和缺血性卒中人群的颈动脉和颅内动脉:一项多中心注册研究
本项多中心研究的目的是调查中国短暂性脑缺血发作和缺血性卒中人群的颅外/颅内动脉粥样硬化分布模式,并分析动脉粥样硬化分布模式的影响因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在这项多中心研究中,颈动脉彩色多普勒血流成像和经颅彩色多普勒或经颅多普勒将用于筛查中国人群的短暂性脑缺血发作和缺血性脑卒中的颅外/颅内血管。 本研究的目的是调查中国人群颅外/颅内动脉粥样硬化分布模式,并分析动脉粥样硬化分布模式的影响因素。
1.超声检查程序:根据中国医师协会(CMDA)2009年发布的血管超声检查指南。 颈动脉、椎动脉、锁骨下动脉以及大脑中动脉的狭窄程度按照我们之前发表的标准进行评估(参考文献1-4)。
2.放射学检查程序:入组患者接受CT或MRI检查以确定脑梗塞的存在和位置。 必要时,患者接受CT血管造影(CTA)或MRI血管造影(MRA)检查,以确认血管狭窄程度。
3. 本研究收集的数据包括:
- 入选受试者的一般信息,包括姓名、性别、年龄、住址、电话号码。每个受试者被分配一个唯一的识别号。
- 中风危险因素史,其中包括 1) 高血压; 2)房颤; 3)吸烟; 4)血脂异常; 5) 糖尿病; 6)缺乏体力活动(体力活动标准为每周≥3次,每次≥30分钟,持续时间≥1年);7)明显超重或肥胖(BMI≥26.0Kg/m2);8)有中风家族史。
- 最近2周内使用过的药物,手术名称(如支架置入术、颈动脉内膜切除术)如有。
- 血管超音波检查结果、超声心动图、放射学检查、化验结果(血糖、脂蛋白模式、同型半胱氨酸、C反应蛋白、纤维蛋白原)
4.统计分析方案 统计分析采用社会科学统计软件包(SPSS 22.0版)软件。
- 数值显示为平均值±标准偏差 (SD)。 t检验或单向方差分析用于比较不同组之间的数值。
- 采用卡方检验分析颅内外动脉粥样硬化分布模式的影响因素及血管狭窄程度与缺血性脑卒中发生的关系。
- 采用Logistic回归分析各种危险因素对动脉粥样硬化和缺血事件的影响强度。
- P值<0.05被认为具有统计学意义。
5.质量保证计划:
- 实施项目的医疗中心是国家卫计委授予的脑卒中防治基地医院。 医疗中心拥有本研究所需的仪器。
- 神经内科医师、神经外科医师、血管超声医师均接受国家卫计委脑卒中防治工程委员会主办的规范培训并取得优异成绩。
- 各中心按照统一的实施方案开展项目,各中心保证数据输入及时、准确。
- 该项目具有独特的数据库和统一格式的数据输入。
- 有专人核对数据的准确性和完整性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12012
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
短暂性脑缺血发作和缺血性中风的住院患者。
描述
纳入标准:年龄≥40岁且符合以下两项标准之一的住院患者。
- 近3个月内有过短暂性脑缺血发作的患者。
- 缺血性中风患者,包括急性和陈旧性脑梗塞。
排除标准:
- 脑出血;
- 外伤、夹层或大动脉炎引起的血管狭窄或闭塞;
- 卵圆孔未闭引起的中风患者。
- 烟雾病;
- 多发性硬化症;
- 线粒体肌病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管超声证实的颈动脉或颅内动脉粥样硬化的证据
大体时间:受试者招募后 30 天
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彩色多普勒超声检查颈总动脉后、颈内动脉、椎动脉和锁骨下动脉的狭窄程度,评价这些动脉的狭窄程度,分为无狭窄、狭窄<50%、狭窄50-69% 70- 99% 的狭窄和闭塞。 采用经颅彩色编码超声(TCCS)和/或经颅多普勒检查大脑中动脉、椎动脉V4段和基底动脉,评价这些动脉的狭窄程度,分为无狭窄、轻度狭窄、中度狭窄、重度狭窄和闭塞。 对超声评估上述动脉之一有>50%狭窄或闭塞的患者进行CTA、MRA或DSA确定狭窄程度。 |
受试者招募后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Yang Hua, MD、No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月18日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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