Cévní ultrazvukový screening u pacientů s ischemickým cerebrovaskulárním onemocněním: multicentrická registrační studie
Screening krční tepny a intrakraniálních tepen ultrazvukem u čínské populace s přechodným ischemickým záchvatem a ischemickou mrtvicí: studie multicentrického registru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této multicentrické studii bude barevné dopplerovské zobrazení toku karotid a transkraniální barevný kód doppler nebo transkraniální doppler použito ke screeningu extra-/intrakraniálních cév v čínských populacích s přechodným ischemickým záchvatem a ischemickou cévní mozkovou příhodou. Cílem této studie je prozkoumat distribuci extra-/intrakraniální aterosklerózy v čínské populaci a analyzovat faktory ovlivňující distribuci aterosklerózy.
1. Postupy ultrazvukového vyšetření: Podle pokynů pro vaskulární ultrasonografii publikovaných Čínskou lékařskou asociací (CMDA) v roce 2009. Stupně stenózy karotické tepny, vertebrální tepny, podklíčkové tepny i střední mozkové tepny jsou hodnoceny podle kritérií, která jsme publikovali dříve (odkazy 1-4).
2. Postup radiologického vyšetření: Zařazení pacienti absolvují CT nebo MRI vyšetření k určení přítomnosti a lokalizace mozkového infarktu. Pokud je to nutné, pacienti podstupují vyšetření CT angiografie (CTA) nebo MRI angiografie (MRA) k potvrzení stupňů stenózy cévy.
3. Údaje shromážděné v této studii včetně:
- Obecné informace o zapsaných předmětech, které zahrnují jméno, pohlaví, věk, adresu bydliště, telefonní číslo. Každý předmět má přiděleno jedinečné identifikační číslo.
- Anamnéza rizikových faktorů cévní mozkové příhody, které zahrnují 1) hypertenzi; 2) fibrilace síní; 3) kouření; 4) dyslipidémie; 5) diabetes mellitus; 6) nedostatek fyzické aktivity (standardní fyzická aktivita je ≥ 3krát týdně a ≥30 minut za čas a doba trvání ≥ 1 rok);7) zjevná nadváha nebo obezita (BMI ≥ 26,0 kg/m2);8) s rodinnou anamnézou mrtvice.
- Léky používané během posledních 2 týdnů, název operace (jako je stentování, karotická endarterektomie), pokud existuje.
- Výsledky cévní ultrasonografie, ultrazvukový kardiogram, radiologická vyšetření, výsledky laboratorních testů (glykémie, lipoproteinový obrazec, homocystein, C reaktivní protein, fibrinogen)
4. Plány statistických analýz Pro statistické analýzy byl použit software Statistical Package for Social Sciences (SPSS verze 22.0).
- Číselné hodnoty jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka (SD). K porovnání číselných hodnot mezi různými skupinami se používá t test nebo jednocestná ANOVA.
- Chí kvadrát test se používá k analýze faktorů ovlivňujících rozložení intra-/extrakraniální aterosklerózy a vztahu mezi stupni stenózy cév a výskytem ischemické cévní mozkové příhody.
- Logistická regrese se používá k analýze intenzity vlivu různých rizikových faktorů na aterosklerózu a ischemické příhody.
- Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
5. Plány zajištění kvality:
- Zdravotními centry realizujícími projekty jsou základní nemocnice pro prevenci a léčbu mrtvice oceněné Národní komisí pro zdraví a plánování rodiny, P.R. China. Lékařská centra mají nástroje požadované v této studii.
- Neurologové, neurochirurgové a lékaři cévního ultrazvuku absolvovali standardní školení pořádané výborem Národní komise pro zdraví a plánování rodiny pro prevenci mrtvice a získali vynikající výsledky.
- Všechna centra provádějí projekt podle jednotných implementačních plánů a každé centrum zaručuje včasné a přesné zadávání dat.
- Projekt má unikátní databázi a vkládání dat v jednotném formátu.
- Na kontrolu správnosti a úplnosti údajů existují speciální pracovníci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Hospitalizovaní pacienti ve věkovém rozmezí ≥40 let a splňující jedno z následujících dvou kritérií.
- Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou v posledních 3 měsících.
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou včetně akutního a starého mozkového infarktu.
Kritéria vyloučení:
- cerebrální krvácení;
- cévní stenóza nebo okluze způsobená traumatem, disekcí nebo Takayasuovou arteritidou；
- Cévní mozková příhoda způsobená otevřeným foramen ovale.
- Moyamoyova nemoc;
- Roztroušená skleróza;
- Mitochondriální myopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz aterosklerózy krční tepny nebo intrakraniální tepny potvrzen vaskulární ultrasonografií
Časové okno: 30 dní po náboru subjektů
|
Pomocí barevné dopplerovské ultrasonografie byly vyšetřeny stenóza společné karotidy, vnitřní krkavice, vertebrální tepny a podklíčkové tepny a stupeň stenózy těchto tepen byl hodnocen a kategorizován jako žádná stenóza, <50% stenóza, 50-69% stenóza 70- 99% stenóza a okluze. Pomocí transkraniální barevně kódované sonografie (TCCS) a/nebo transkraniálního doppleru byla vyšetřena střední mozková tepna, segment vertebrální tepny V4 a a. basilaris a stupeň stenózy těchto tepen byl vyhodnocen a kategorizován jako žádná stenóza, mírná stenóza, střední stenóza, těžká stenóza a okluze. Pacienti s jednou z výše uvedených tepen s >50% stenózou nebo okluzí hodnocenou ultrazvukem byli podrobeni CTA, MRA nebo DSA k potvrzení stupně stenózy. |
30 dní po náboru subjektů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VUS-ICVD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .