- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02397655
Vaskulär ultraljudsscreening hos patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom: en multicenterregisterstudie
Screening av carotisartärer och intrakraniella artärer med ultraljud i kinesisk befolkning med övergående ischemisk attack och ischemisk stroke: en multicenterregisterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna multicenterstudie kommer halspulsåderns färgdopplerflödesavbildning och transkraniell färgkodsdoppler eller transkraniell doppler att användas för att screena de extra-/intrakraniella kärlen i kinesiska populationer med övergående ischemisk attack och ischemisk stroke. Syftet med denna studie är att undersöka det extra-/intrakraniella utbredningsmönstret för ateroskleros i kinesiska populationer och analysera de påverkande faktorerna för utbredningsmönstret för ateroskleros.
1. Procedurer för ultraljudsundersökningar: Enligt riktlinjerna för vaskulär ultraljud som publicerades av Chinese Medical Doctor Association (CMDA) 2009. Stenosgraderna i halspulsådern, kotartären, artären subclavia samt den mellersta cerebrala artären utvärderas enligt de kriterier vi tidigare publicerat (referenser 1-4).
2. Procedurer för röntgenundersökningar: Inskrivna patienter får CT- eller MRI-undersökningar för att fastställa förekomsten och platsen för hjärninfarkt. Vid behov får patienterna CT-angiografi (CTA) eller MRI-angiografi (MRA) undersökningar för att bekräfta graden av kärlstenos.
3. Data som samlats in i denna studie, inklusive:
- Den allmänna informationen om inskrivna försökspersoner, som inkluderar namn, kön, ålder, boendeadress, telefonnummer. Varje ämne tilldelas ett unikt identifikationsnummer.
- Historien om riskfaktorer för stroke, som inkluderar 1) hypertoni; 2) förmaksflimmer; 3) rökning; 4) dyslipidemi; 5) diabetes mellitus; 6) brist på fysisk aktivitet (standarden för fysisk aktivitet är ≥ 3 gånger per vecka och ≥ 30 minuter per gång och varaktigheten ≥ 1 år); 7) uppenbar övervikt eller fetma (BMI ≥ 26,0 kg/m2);8) med familjehistoria av stroke.
- Läkemedlen som använts under de senaste 2 veckorna, operationsnamnet (såsom stenting, karotisendarterektomi) om någon.
- Resultaten av vaskulär ultraljud, ultraljudskardiogram, röntgenundersökningar, resultat av laboratorietester (blodsocker, lipoproteinmönster, homocystein, C-reaktivt protein, fibrinogen)
4. Planer för statistikanalys Programvaran Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS version 22.0) användes för de statistiska analyserna.
- Numeriska värden visas som medelvärde ± standardavvikelse (SD). t-testet eller One-way ANOVA används för att jämföra de numeriska värdena mellan olika grupper.
- Chi square test används för att analysera de påverkande faktorerna på de intra-/extrakraniella aterosklerosfördelningsmönstren och sambandet mellan kärlstenosgrader och förekomsten av ischemisk stroke.
- Logistisk regression används för att analysera den påverkande intensiteten av olika riskfaktorer på ateroskleros och ischemiska händelser.
- Ett P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
5. Kvalitetssäkringsplaner:
- De medicinska centra som genomför projekten är sjukhusen för förebyggande av stroke och behandlingsbas som tilldelats av National Health and Family Planning Commission, P.R. Kina. Vårdcentralerna har de instrument som krävs i denna studie.
- Neurologer, neurokirurger och vaskulära ultraljudsläkare har fått standardutbildning som anordnats av National Health and Family Planning Commissions tekniska kommitté för strokeförebyggande och fått utmärkta resultat.
- Alla centra genomför projektet följde de enhetliga genomförandeplanerna och varje center garanterar datainmatningen i tid och korrekt.
- Projektet har den unika databasen och datainmatningen i enhetligt format.
- Det finns specifik personal för att kontrollera uppgifternas riktighet och fullständighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inlagda patienter med åldersintervall ≥40 år och uppfyller ett av följande två kriterier.
- Patienter med övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med ischemisk stroke inklusive akut och gammal hjärninfarkt.
Exklusions kriterier:
- hjärnblödning;
- kärlstenos eller ocklusion orsakad av trauma, dissektion eller Takayasus arterit;
- Strokepatienter orsakade av patent foramen ovale.
- Moyamoyas sjukdom;
- Multipel skleros;
- Mitokondriell myopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på ateroskleros i halspulsådern eller intrakraniell artär bekräftad med vaskulär ultraljud
Tidsram: 30 dagar efter ämbetsrekrytering
|
Med hjälp av färgdoppler-ultraljud undersöktes den gemensamma halspulsådern efter, inre halsartär, vertebral artär och subklavian artärstenos och stenosgraden i dessa artärer utvärderades och kategoriserades som ingen stenos, <50% stenos, 50-69% stenos 70- 99% stenos och ocklusion. Genom att använda transkraniell färgkodad sonografi (TCCS) och/eller transkraniell doppler undersöktes den mellersta cerebrala artären, V4-segmentet av vertebral artär och basilar artär och stenosgraden i dessa artärer utvärderades och kategoriserades som ingen stenos, mild stenos, medelstor stenos, svår stenos och ocklusion. Patienter med en av ovanstående artärer med >50 % stenos eller ocklusion utvärderad med ultraljud genomgick CTA, MRA eller DSA för att bekräfta stenosgraden. |
30 dagar efter ämbetsrekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VUS-ICVD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .