- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02397655
Vasculaire echografie bij patiënten met ischemische cerebrovasculaire aandoeningen: een multicenter registeronderzoek
Screening van halsslagader en intracraniële slagaders door middel van echografie bij Chinese populatie met voorbijgaande ischemische aanval en ischemische beroerte: een multicenter registeronderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze multicenter studie zullen kleurendopplerflowbeeldvorming van de halsslagader en transcraniële kleurencodedoppler of transcraniale doppler worden gebruikt om de extra-/intracraniale vaten te screenen in Chinese populaties met voorbijgaande ischemische aanval en ischemische beroerte. Het doel van deze studie is om het extra-/intra-craniale atherosclerose-distributiepatroon in Chinese populaties te onderzoeken en de beïnvloedende factoren van het atherosclerose-distributiepatroon te analyseren.
1. Procedures voor echografisch onderzoek: Volgens de richtlijnen voor vasculaire echografie, gepubliceerd door de Chinese Medical Doctor Association (CMDA) in 2009. De mate van stenose van de halsslagader, de wervelslagader, de subclavia-slagader en de middelste hersenslagader worden beoordeeld volgens de criteria die we eerder hebben gepubliceerd (referenties 1-4).
2. Procedures voor radiologisch onderzoek: ingeschreven patiënten ondergaan CT- of MRI-onderzoeken om de aanwezigheid en de locatie van een herseninfarct te bepalen. Indien nodig ondergaan patiënten CT-angiografie (CTA) of MRI-angiografie (MRA) onderzoeken om de mate van vaatstenose te bevestigen.
3. De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, waaronder:
- De algemene informatie van ingeschreven proefpersonen, waaronder naam, geslacht, leeftijd, woonadres, telefoonnummer. Elke proefpersoon krijgt een uniek identificatienummer toegewezen.
- De geschiedenis van risicofactoren voor een beroerte, waaronder 1) hypertensie; 2) atriale fibrillatie; 3) roken; 4) dyslipidemie; 5) suikerziekte; 6) gebrek aan fysieke activiteit (de standaard van fysieke activiteit is ≥ 3 keer per week en ≥ 30 min per keer en de duur ≥ 1 jaar);7) duidelijk overgewicht of obesitas (BMI ≥ 26,0 kg/m2);8) met een familiegeschiedenis van een beroerte.
- De medicijnen die in de afgelopen 2 weken zijn gebruikt, de naam van de operatie (zoals stenting, carotis-endarteriëctomie) indien van toepassing.
- De resultaten van vasculaire echografie, ultrasoon cardiogram, radiologische onderzoeken, laboratoriumtestresultaten (bloedglucose, lipoproteïnenpatroon, homocysteïne, C-reactief proteïne, fibrinogeen)
4. Statistische analyseplannen Voor de statistische analyses is gebruik gemaakt van de software Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS versie 22.0).
- Numerieke waarden worden weergegeven als het gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). De t-test of One-way ANOVA wordt gebruikt om de numerieke waarden tussen verschillende groepen te vergelijken.
- De Chi-kwadraattest wordt gebruikt om de beïnvloedende factoren op de distributiepatronen van intra-/extracraniale atherosclerose en de relatie tussen de mate van vaatstenose en het optreden van ischemische beroerte te analyseren.
- Logistische regressie wordt gebruikt om de invloedsintensiteit van verschillende risicofactoren op atherosclerose en ischemische gebeurtenissen te analyseren.
- Een P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
5. Kwaliteitsborgingsplannen:
- De medische centra die de projecten uitvoeren, zijn de basisziekenhuizen voor beroertepreventie en -behandeling die zijn toegekend door de National Health and Family Planning Commission, PR China. De medische centra beschikken over de instrumenten die nodig zijn voor dit onderzoek.
- Neurologen, neurochirurgen en vasculaire echografie-artsen hebben een standaardtraining gevolgd die wordt georganiseerd door de National Health and Family Planning Commission, de commissie ter voorkoming van beroertes, en hebben uitstekende records behaald.
- Alle centra voeren het project uit volgens de uniforme uitvoeringsplannen en elk centrum garandeert de tijdige en nauwkeurige invoer van gegevens.
- Het project heeft de unieke database en gegevensinvoer in uniform formaat.
- Er zijn specifieke medewerkers die de juistheid en volledigheid van de gegevens controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: gehospitaliseerde patiënten met een leeftijdscategorie ≥40 jaar en die voldoen aan een van de volgende twee criteria.
- Patiënten met voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met ischemische beroerte, inclusief acuut en oud herseninfarct.
Uitsluitingscriteria:
- hersenbloeding;
- vaatstenose of occlusie veroorzaakt door trauma, dissectie of Takayasu's arteritis;
- Beroertepatiënten veroorzaakt door patent foramen ovale.
- Moyamoya-ziekte;
- Multiple sclerose;
- Mitochondriale myopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van halsslagader of intracraniale slagader atherosclerose bevestigd door vasculaire echografie
Tijdsspanne: 30 dagen na rekrutering van proefpersonen
|
Door kleurendoppler-echografie te gebruiken, werden de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, wervelslagader en subclavia-arteriestenose onderzocht en werd de stenosegraad van deze slagaders geëvalueerd en gecategoriseerd als geen stenose, <50% stenose, 50-69% stenose 70- 99% stenose en occlusie. Met behulp van transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS) en/of transcraniële doppler werden de middelste hersenslagader, het V4-segment van de vertebrale slagader en de basilaire slagader onderzocht en de mate van stenose van deze slagaders werd geëvalueerd en gecategoriseerd als geen stenose, milde stenose, medium stenose, ernstige stenose en occlusie. Patiënten met een van de bovengenoemde slagaders met >50% stenose of occlusie beoordeeld door echografie ondergingen CTA, MRA of DSA om de mate van stenose te bevestigen. |
30 dagen na rekrutering van proefpersonen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VUS-ICVD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .