- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02397655
Vaskulær ultralydsscreening hos patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom: en multicenter-registreringsundersøgelse
Screening af halspulsårer og intrakranielle arterier ved ultralyd i kinesisk befolkning med forbigående iskæmisk angreb og iskæmisk slagtilfælde: en multicenter-registreringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne multicenterundersøgelse vil carotisarteriefarve-doppler-flow-billeddannelse og transkraniel farvekode-doppler eller transkraniel doppler blive brugt til at screene de ekstra-/intra-kranielle kar i kinesiske populationer med forbigående iskæmisk anfald og iskæmisk slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det ekstra-/intra-kranielle åreforkalkningsfordelingsmønster i kinesiske befolkninger og analysere de faktorer, der påvirker aterosklerosefordelingsmønsteret.
1. Procedurer for ultralydsundersøgelser: I henhold til retningslinjerne for vaskulær ultralyd udgivet af den kinesiske lægeforening (CMDA) i 2009. Stenosegraderne af halspulsåren, vertebral arterie, subclavia arterie samt den midterste cerebrale arterie evalueres efter de kriterier, vi tidligere har offentliggjort (reference 1-4).
2. Procedurer for røntgenundersøgelser: Indskrevne patienter modtager CT- eller MR-undersøgelser for at bestemme tilstedeværelsen og placeringen af hjerneinfarkt. Om nødvendigt får patienterne CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA) undersøgelser for at bekræfte graden af karstenose.
3. Dataene indsamlet i denne undersøgelse, herunder:
- De generelle oplysninger om tilmeldte emner, som omfatter navn, køn, alder, bopælsadresse, telefonnummer. Hvert emne tildeles et unikt identifikationsnummer.
- Historien om risikofaktorer for slagtilfælde, som omfatter 1) hypertension; 2) atrieflimren; 3) rygning; 4) dyslipidæmi; 5) diabetes mellitus; 6) mangel på fysisk aktivitet (standarden for fysisk aktivitet er ≥ 3 gange om ugen og ≥30 minutter pr. gang og varigheden ≥ 1 år);7) tydelig overvægt eller fedme (BMI ≥ 26,0 kg/m2);8) med familiehistorie med slagtilfælde.
- Den medicin, der er brugt inden for de seneste 2 uger, operationens navn (såsom stenting, carotis endarterektomi) hvis nogen.
- Resultaterne af vaskulær ultralyd, ultralydskardiogram, røntgenundersøgelser, laboratorietestresultater (blodsukker, lipoproteinmønster, homocystein, C-reaktivt protein, fibrinogen)
4. Statistiske analyseplaner Softwaren Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS version 22.0) blev brugt til de statistiske analyser.
- Numeriske værdier er vist som middelværdi ± standardafvigelse (SD). t-testen eller One-way ANOVA bruges til at sammenligne de numeriske værdier mellem forskellige grupper.
- Chi square test bruges til at analysere de faktorer, der påvirker de intra-/ekstrakranielle aterosklerosefordelingsmønstre og forholdet mellem karstenosegrader og forekomsten af iskæmisk slagtilfælde.
- Logistisk regression bruges til at analysere påvirkningsintensiteten af forskellige risikofaktorer på åreforkalkning og iskæmiske hændelser.
- En P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
5. Kvalitetssikringsplaner:
- De medicinske centre, der implementerer projekterne, er hospitalerne til forebyggelse af slagtilfælde og behandlingsbase, der er tildelt af National Health and Family Planning Commission, P.R. Kina. Lægecentrene har de nødvendige instrumenter i denne undersøgelse.
- Neurologer, neurokirurger og vaskulære ultralydslæger har modtaget standarduddannelse afholdt af National Health and Family Planning Commissions ingeniørudvalg til forebyggelse af slagtilfælde og opnået fremragende optegnelser.
- Alle centrene gennemfører projektet fulgte de ensartede implementeringsplaner, og hvert center garanterer datainput rettidigt og præcist.
- Projektet har den unikke database og datainput i ensartet format.
- Der er specifikke medarbejdere til at kontrollere nøjagtigheden og fuldstændigheden af data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Indlagte patienter med aldersgruppe ≥40 år og opfylder et af følgende to kriterier.
- Patienter med forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med iskæmisk slagtilfælde inklusive akut og gammelt hjerneinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- hjerneblødning;
- karstenose eller okklusion forårsaget af traumer, dissektion eller Takayasus arteritis;
- Slagtilfælde patienter forårsaget af patent foramen ovale.
- Moyamoya sygdom;
- Multipel sclerose;
- Mitokondriel myopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på halspulsåre eller intrakraniel arterie aterosklerose bekræftet ved vaskulær ultralyd
Tidsramme: 30 dage efter fagrekruttering
|
Ved brug af farvedoppler ultralyd blev den almindelige halspulsåre efter, indvendig halspulsåre, vertebral arterie og subclavia arteriestenose undersøgt, og stenosegraden af disse arterier blev evalueret og kategoriseret som ingen stenose, <50% stenose, 50-69% stenose 70- 99% stenose og okklusion. Ved at bruge transkraniel farvekodet sonografi (TCCS) og/eller transkraniel doppler blev den midterste cerebrale arterie, V4-segmentet af vertebral arterie og basilar arterie undersøgt, og stenosegraden af disse arterier blev evalueret og kategoriseret som ingen stenose, mild stenose, medium stenose, svær stenose og okklusion. Patienter med en af de ovennævnte arterier med >50 % stenose eller okklusion vurderet ved ultralyd blev gennemgået CTA, MRA eller DSA for at bekræfte stenosegraden. |
30 dage efter fagrekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VUS-ICVD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .