- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02397655
Verisuonten ultraääniseulonta potilailla, joilla on iskeeminen aivoverisuonisairaus: monikeskustutkimus
Kaulavaltimon ja kallonsisäisten valtimoiden seulonta ultraäänellä kiinalaisessa väestössä, jolla on ohimenevä iskeeminen hyökkäys ja iskeeminen aivohalvaus: Monikeskusrekisteritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa kaulavaltimon väridoppler-virtauskuvausta ja transkraniaalista värikoodidoppleria tai transkraniaalista doppleria käytetään kallon ulkopuolisten/sisäisten verisuonten seulomiseen kiinalaisissa populaatioissa, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus ja iskeeminen aivohalvaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kallon ulkopuolista/sisäistä ateroskleroosin jakautumismallia kiinalaisissa populaatioissa ja analysoida ateroskleroosin jakautumismalliin vaikuttavia tekijöitä.
1. Ultraäänitutkimusmenettelyt: Kiinan lääkäriliiton (CMDA) vuonna 2009 julkaisemien verisuonten ultraäänitutkimuksen ohjeiden mukaisesti. Kaulavaltimon, nikamavaltimon, subclavian valtimon sekä keskimmäisen aivovaltimon ahtaumaasteet arvioidaan aiemmin julkaisemiemme kriteerien mukaisesti (viitteet 1-4).
2. Radiologisten tutkimusten menettelyt: Ilmoittautuneille potilaille tehdään CT- tai MRI-tutkimuksia aivoinfarktin esiintymisen ja sijainnin määrittämiseksi. Tarvittaessa potilaat saavat CT-angiografia (CTA) tai MRI-angiografia (MRA) verisuonen ahtauman asteiden vahvistamiseksi.
3. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot, mukaan lukien:
- Ilmoittautuneiden koehenkilöiden yleiset tiedot, jotka sisältävät nimen, sukupuolen, iän, asuinosoitteen, puhelinnumeron. Jokaiselle tutkittavalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero.
- Aivohalvauksen riskitekijöiden historia, mukaan lukien 1) verenpainetauti; 2) eteisvärinä; 3) tupakointi; 4) dyslipidemia; 5) diabetes mellitus; 6) fyysisen aktiivisuuden puute (fyysisen aktiivisuuden taso on ≥ 3 kertaa viikossa ja ≥ 30 min kerrallaan ja kestoaika ≥ 1 vuosi);7) ilmeinen ylipaino tai lihavuus (BMI ≥ 26,0 kg/m2);8) joilla on suvussa aivohalvaus.
- Viimeisten 2 viikon aikana käytetyt lääkkeet, leikkauksen nimi (kuten stentointi, kaulavaltimon endarterektomia), jos sellainen on.
- Verisuonten ultraäänitutkimuksen, ultraäänikardiogrammin, radiologisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten tulokset (verensokeri, lipoproteiinikuvio, homokysteiini, C-reaktiivinen proteiini, fibrinogeeni)
4. Tilastoanalyysisuunnitelmat Tilastollisiin analyyseihin käytettiin Statistical Package for Social Sciences (SPSS versio 22.0) -ohjelmistoa.
- Numeeriset arvot esitetään keskiarvona ± standardipoikkeama (SD). t-testiä tai yksisuuntaista ANOVAa käytetään numeeristen arvojen vertaamiseen eri ryhmien välillä.
- Chi square -testiä käytetään analysoimaan vaikuttavia tekijöitä intra-/extrakraniaaliseen ateroskleroosin jakautumismalleihin sekä verisuonten ahtauman asteiden ja iskeemisen aivohalvauksen välistä suhdetta.
- Logistisella regressiolla analysoidaan eri riskitekijöiden vaikutusta ateroskleroosiin ja iskeemisiin tapahtumiin.
- P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
5. Laadunvarmistussuunnitelmat:
- Hankkeita toteuttavat lääketieteelliset keskukset ovat Kiinan kansanterveys- ja perhesuunnittelukomission myöntämät aivohalvauksen ehkäisyn ja hoidon perussairaalat. Lääkärikeskuksilla on tässä tutkimuksessa tarvittavat välineet.
- Neurologit, neurokirurgit ja verisuonten ultraäänilääkärit ovat saaneet kansallisen terveys- ja perhesuunnittelukomission isännöimän aivohalvauksen ehkäisykomitean tavanomaisen koulutuksen, ja he ovat saaneet erinomaisia tuloksia.
- Kaikki keskukset toteuttavat projektin yhtenäisten toteutussuunnitelmien mukaisesti ja jokainen keskus takaa tiedon syöttämisen ajallaan ja tarkasti.
- Projektissa on ainutlaatuinen tietokanta ja tiedonsyöttö yhtenäisessä muodossa.
- Tietojen tarkkuuden ja täydellisyyden tarkistamiseksi on erityishenkilökuntaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sairaalapotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta ja jotka täyttävät jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä.
- Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, mukaan lukien akuutti ja vanha aivoinfarkti.
Poissulkemiskriteerit:
- aivoverenvuoto;
- trauman, dissektion tai Takayasun valtimotulehduksen aiheuttama verisuonen ahtauma tai tukos;
- Patent foramen ovalen aiheuttamat aivohalvauspotilaat.
- Moyamoyan tauti;
- Multippeliskleroosi;
- Mitokondriaalinen myopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kaulavaltimon tai kallonsisäisen valtimon ateroskleroosista vahvistettu verisuonten ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 30 päivää koehenkilöiden rekrytoinnin jälkeen
|
Väridoppler-ultraäänitutkimuksella tutkittiin yhteinen kaulavaltimo, sisäinen kaulavaltimo, nikamavaltimo ja subclavian valtimon ahtauma ja näiden valtimoiden ahtaumaaste arvioitiin ja luokiteltiin: ei ahtauma, <50 % ahtauma, 50-69 % ahtauma 70- 99 % ahtauma ja tukos. Transkraniaalista värikoodattua sonografiaa (TCCS) ja/tai transkraniaalista doppleria käyttämällä tutkittiin keskimmäinen aivovaltimo, nikamavaltimon V4-segmentti ja tyvivaltimo, ja näiden valtimoiden ahtaumaaste arvioitiin ja luokiteltiin: ei ahtauma, lievä ahtauma, keskivaikea ahtauma, vaikea ahtauma ja tukos. Potilaille, joilla oli yksi edellä mainituista valtimoista > 50 % ahtauma tai tukos ultraäänellä arvioituna, tehtiin CTA, MRA tai DSA ahtauman asteen vahvistamiseksi. |
30 päivää koehenkilöiden rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUS-ICVD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .