- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02397655
Detección de ultrasonido vascular en pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica: un estudio de registro multicéntrico
Detección de la arteria carótida y las arterias intracraneales mediante ultrasonido en la población china con ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular isquémico: un estudio de registro multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio multicéntrico, se utilizarán imágenes de flujo doppler en color de la arteria carótida y doppler de código de color transcraneal o doppler transcraneal para examinar los vasos extra/intracraneales en poblaciones chinas con ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular isquémico. El objetivo de este estudio es investigar el patrón de distribución de la aterosclerosis extra/intracraneal en poblaciones chinas y analizar los factores que influyen en el patrón de distribución de la aterosclerosis.
1. Procedimientos de exámenes de ultrasonido: de acuerdo con las pautas de ultrasonografía vascular publicadas por la Asociación de Médicos Chinos (CMDA) en 2009. Los grados de estenosis de la arteria carótida, la arteria vertebral, la arteria subclavia y la arteria cerebral media se evalúan siguiendo los criterios que publicamos anteriormente (referencias 1-4).
2. Procedimientos de exámenes de radiología: los pacientes inscritos reciben exámenes de tomografía computarizada o resonancia magnética para determinar la presencia y la ubicación del infarto cerebral. Si es necesario, los pacientes reciben exámenes de angiografía por CT (CTA) o angiografía por MRI (MRA) para confirmar los grados de estenosis del vaso.
3. Los datos recopilados en este estudio, incluidos:
- La información general de los sujetos inscritos, que incluye nombre, sexo, edad, dirección de residencia, número de teléfono. A cada sujeto se le asigna un número de identificación único.
- Los antecedentes de factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que incluyen 1) hipertensión; 2) fibrilación auricular; 3) fumar; 4) dislipidemia; 5) diabetes mellitus; 6) falta de actividad física (el estándar de actividad física es ≥ 3 veces por semana y ≥ 30 min por tiempo y el tiempo de duración ≥ 1 año);7) sobrepeso u obesidad evidente (IMC ≥ 26,0 Kg/m2);8) con antecedentes familiares de ictus.
- Los medicamentos utilizados en las últimas 2 semanas, el nombre de la cirugía (como colocación de stent, endarterectomía carotídea) si corresponde.
- Los resultados de la ultrasonografía vascular, cardiograma ultrasónico, exámenes de radiología, resultados de pruebas de laboratorio (glucemia, patrón de lipoproteínas, homocisteína, proteína C reactiva, fibrinógeno)
4. Planes de análisis estadístico Para los análisis estadísticos se utilizó el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS versión 22.0).
- Los valores numéricos se muestran como la media ± desviación estándar (DE). La prueba t o ANOVA de una vía se utiliza para comparar los valores numéricos entre diferentes grupos.
- La prueba de chi cuadrado se utiliza para analizar los factores que influyen en los patrones de distribución de la aterosclerosis intra/extracraneal y la relación entre los grados de estenosis de los vasos y la aparición de un accidente cerebrovascular isquémico.
- La regresión logística se utiliza para analizar la intensidad de la influencia de varios factores de riesgo en la aterosclerosis y los eventos isquémicos.
- Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
5. Planes de aseguramiento de la calidad:
- Los centros médicos que implementan los proyectos son los hospitales base de prevención y tratamiento de accidentes cerebrovasculares otorgados por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, República Popular China. Los centros médicos disponen del instrumental necesario en este estudio.
- Neurólogos, neurocirujanos y médicos especialistas en ultrasonido vascular han recibido capacitación estándar organizada por el comité de ingeniería de prevención de accidentes cerebrovasculares de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y han obtenido excelentes registros.
- Todos los centros llevan a cabo el proyecto siguiendo los planes de implementación uniformes y cada centro garantiza la entrada de datos a tiempo y con precisión.
- El proyecto cuenta con la base de datos única y entrada de datos en formato uniforme.
- Hay personal específico para comprobar la exactitud y la integridad de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes hospitalizados con rango de edad ≥40 años y que cumplan con uno de los siguientes dos criterios.
- Pacientes con accidente isquémico transitorio en los últimos 3 meses.
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, incluido infarto cerebral agudo y antiguo.
Criterio de exclusión:
- hemorragia cerebral;
- estenosis u oclusión de los vasos causada por trauma, disección o arteritis de Takayasu;
- Pacientes con accidente cerebrovascular causado por foramen oval permeable.
- enfermedad de Moyamoya;
- Esclerosis múltiple;
- Miopatía mitocondrial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de aterosclerosis de la arteria carótida o de la arteria intracraneal confirmada por ultrasonografía vascular
Periodo de tiempo: 30 días después del reclutamiento de sujetos
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Mediante el uso de ecografía Doppler color, se examinaron la carótida común después de la estenosis de la arteria carótida interna, la arteria vertebral y la arteria subclavia y se evaluó el grado de estenosis de estas arterias y se clasificó como sin estenosis, <50% de estenosis, 50-69% de estenosis 70- 99% estenosis y oclusión. Mediante el uso de ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS) y/o doppler transcraneal, se examinaron la arteria cerebral media, el segmento V4 de la arteria vertebral y la arteria basilar y se evaluó el grado de estenosis de estas arterias y se clasificaron como sin estenosis, estenosis leve, estenosis media, estenosis severa y oclusión. Los pacientes con una de las arterias anteriores con estenosis u oclusión > 50% evaluada por ultrasonido fueron sometidos a CTA, MRA o DSA para confirmar el grado de estenosis. |
30 días después del reclutamiento de sujetos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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