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Vaskuläres Ultraschall-Screening bei Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung: eine multizentrische Registerstudie

18. September 2016 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Screening der Halsschlagader und der intrakraniellen Arterien durch Ultraschall in der chinesischen Bevölkerung mit transienter ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall: eine multizentrische Registerstudie

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, das extra-/intrakranielle Atherosklerose-Verteilungsmuster in chinesischen Populationen mit transitorischer ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall zu untersuchen und die Einflussfaktoren des Atherosklerose-Verteilungsmusters zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen Studie werden Karotis-Farbdoppler-Flussbildgebung und transkranieller Farbcode-Doppler oder transkranialer Doppler verwendet, um die extra-/intrakraniellen Gefäße in chinesischen Populationen mit transitorischer ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, das extra-/intrakranielle Atherosklerose-Verteilungsmuster in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen und die Einflussfaktoren des Atherosklerose-Verteilungsmusters zu analysieren.

1. Verfahren für Ultraschalluntersuchungen: Gemäß den 2009 von der Chinese Medical Doctor Association (CMDA) veröffentlichten Richtlinien für vaskuläre Ultraschalluntersuchungen. Die Stenosegrade der Halsschlagader, der Vertebralarterie, der Schlüsselbeinarterie sowie der mittleren Hirnarterie werden gemäß den zuvor von uns veröffentlichten Kriterien bewertet (Referenzen 1–4).

2. Radiologische Untersuchungsverfahren: Eingeschriebene Patienten erhalten CT- oder MRT-Untersuchungen, um das Vorhandensein und den Ort eines Hirninfarkts zu bestimmen. Bei Bedarf erhalten Patienten CT-Angiographie (CTA)- oder MRT-Angiographie (MRA)-Untersuchungen, um den Grad der Gefäßstenose zu bestätigen.

3. Die in dieser Studie gesammelten Daten umfassen:

  1. Die allgemeinen Informationen der eingeschriebenen Probanden, darunter Name, Geschlecht, Alter, Wohnadresse, Telefonnummer. Jedem Probanden wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen.
  2. Die Geschichte der Risikofaktoren für Schlaganfälle, darunter 1) Bluthochdruck; 2) Vorhofflimmern; 3) Rauchen; 4) Dyslipidämie; 5) Zuckerkrankheit; 6) Mangel an körperlicher Aktivität (der Standard der körperlichen Aktivität beträgt ≥ 3 Mal pro Woche und ≥ 30 Minuten pro Mal und die Dauer ≥ 1 Jahr); 7) offensichtliches Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 26,0 kg/m2); 8) mit Schlaganfall in der Familienanamnese.
  3. Die innerhalb der letzten 2 Wochen verwendeten Arzneimittel, ggf. Name der Operation (z. B. Stenting, Karotis-Endarteriektomie).
  4. Die Ergebnisse der vaskulären Sonographie, des Ultraschallkardiogramms, der radiologischen Untersuchungen, der Labortestergebnisse (Blutzucker, Lipoproteinmuster, Homocystein, C-reaktives Protein, Fibrinogen)

4. Statistische Analysepläne Für die statistischen Analysen wurde die Software Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 22.0) verwendet.

  1. Numerische Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angezeigt. Der t-Test oder die einfache ANOVA wird verwendet, um die numerischen Werte zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen.
  2. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Einflussfaktoren auf die intra-/extrakraniellen Atherosklerose-Verteilungsmuster und die Beziehung zwischen Gefäßstenosegraden und dem Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls zu analysieren.
  3. Mittels der logistischen Regression wird die Einflussintensität verschiedener Risikofaktoren auf Atherosklerose und ischämische Ereignisse analysiert.
  4. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

5. Qualitätssicherungspläne:

  1. Die medizinischen Zentren, die die Projekte umsetzen, sind die von der National Health and Family Planning Commission, VR China, vergebenen Basiskrankenhäuser für Schlaganfallprävention und -behandlung. Die medizinischen Zentren verfügen über die für diese Studie erforderlichen Instrumente.
  2. Neurologen, Neurochirurgen und vaskuläre Ultraschallärzte haben eine Standardschulung erhalten, die vom technischen Komitee für Schlaganfallprävention der National Health and Family Planning Commission veranstaltet wird, und hervorragende Leistungen erzielt.
  3. Alle Zentren führen das Projekt nach einheitlichen Umsetzungsplänen durch und jedes Zentrum garantiert die rechtzeitige und genaue Dateneingabe.
  4. Das Projekt verfügt über eine einzigartige Datenbank und Dateneingabe in einheitlichem Format.
  5. Es gibt spezielle Mitarbeiter, die die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12012

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Krankenhauspatienten mit transitorischer ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die eines der folgenden zwei Kriterien erfüllen.

  1. Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke in den letzten 3 Monaten.
  2. Patienten mit ischämischem Schlaganfall, einschließlich akutem und altem Hirninfarkt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnblutung;
  2. Gefäßstenose oder -verschluss, verursacht durch Trauma, Dissektion oder Takayasu-Arteriitis;
  3. Schlaganfallpatienten, die durch ein offenes Foramen ovale verursacht werden.
  4. Moyamoya-Krankheit;
  5. Multiple Sklerose;
  6. Mitochondriale Myopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Halsschlagader- oder intrakraniellen Arterien-Atherosklerose, bestätigt durch vaskuläre Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage nach Rekrutierung der Probanden

Mittels Farbdoppler-Ultraschall wurden die gemeinsame Halsschlagader, die A. carotis interna, die A. vertebralis und die A. subclavia untersucht und der Stenosegrad dieser Arterien wurde bewertet und als keine Stenose, < 50 % Stenose, 50–69 % Stenose kategorisiert 70- 99 % Stenose und Okklusion.

Mittels transkranieller farbcodierter Sonographie (TCCS) und/oder transkranialem Doppler wurden die A. cerebri media, das V4-Segment der A. vertebralis und die A. basilaris untersucht und der Stenosegrad dieser Arterien bewertet und kategorisiert als keine Stenose, leichte Stenose, mittlere Stenose, schwere Stenose und Okklusion.

Patienten mit einer der oben genannten Arterien mit > 50 % Stenose oder Okklusion, bewertet durch Ultraschall, wurden einer CTA, MRA oder DSA unterzogen, um den Stenosegrad zu bestätigen.

30 Tage nach Rekrutierung der Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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