- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02397655
Vaskuläres Ultraschall-Screening bei Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung: eine multizentrische Registerstudie
Screening der Halsschlagader und der intrakraniellen Arterien durch Ultraschall in der chinesischen Bevölkerung mit transienter ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall: eine multizentrische Registerstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser multizentrischen Studie werden Karotis-Farbdoppler-Flussbildgebung und transkranieller Farbcode-Doppler oder transkranialer Doppler verwendet, um die extra-/intrakraniellen Gefäße in chinesischen Populationen mit transitorischer ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, das extra-/intrakranielle Atherosklerose-Verteilungsmuster in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen und die Einflussfaktoren des Atherosklerose-Verteilungsmusters zu analysieren.
1. Verfahren für Ultraschalluntersuchungen: Gemäß den 2009 von der Chinese Medical Doctor Association (CMDA) veröffentlichten Richtlinien für vaskuläre Ultraschalluntersuchungen. Die Stenosegrade der Halsschlagader, der Vertebralarterie, der Schlüsselbeinarterie sowie der mittleren Hirnarterie werden gemäß den zuvor von uns veröffentlichten Kriterien bewertet (Referenzen 1–4).
2. Radiologische Untersuchungsverfahren: Eingeschriebene Patienten erhalten CT- oder MRT-Untersuchungen, um das Vorhandensein und den Ort eines Hirninfarkts zu bestimmen. Bei Bedarf erhalten Patienten CT-Angiographie (CTA)- oder MRT-Angiographie (MRA)-Untersuchungen, um den Grad der Gefäßstenose zu bestätigen.
3. Die in dieser Studie gesammelten Daten umfassen:
- Die allgemeinen Informationen der eingeschriebenen Probanden, darunter Name, Geschlecht, Alter, Wohnadresse, Telefonnummer. Jedem Probanden wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen.
- Die Geschichte der Risikofaktoren für Schlaganfälle, darunter 1) Bluthochdruck; 2) Vorhofflimmern; 3) Rauchen; 4) Dyslipidämie; 5) Zuckerkrankheit; 6) Mangel an körperlicher Aktivität (der Standard der körperlichen Aktivität beträgt ≥ 3 Mal pro Woche und ≥ 30 Minuten pro Mal und die Dauer ≥ 1 Jahr); 7) offensichtliches Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 26,0 kg/m2); 8) mit Schlaganfall in der Familienanamnese.
- Die innerhalb der letzten 2 Wochen verwendeten Arzneimittel, ggf. Name der Operation (z. B. Stenting, Karotis-Endarteriektomie).
- Die Ergebnisse der vaskulären Sonographie, des Ultraschallkardiogramms, der radiologischen Untersuchungen, der Labortestergebnisse (Blutzucker, Lipoproteinmuster, Homocystein, C-reaktives Protein, Fibrinogen)
4. Statistische Analysepläne Für die statistischen Analysen wurde die Software Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 22.0) verwendet.
- Numerische Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angezeigt. Der t-Test oder die einfache ANOVA wird verwendet, um die numerischen Werte zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen.
- Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Einflussfaktoren auf die intra-/extrakraniellen Atherosklerose-Verteilungsmuster und die Beziehung zwischen Gefäßstenosegraden und dem Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls zu analysieren.
- Mittels der logistischen Regression wird die Einflussintensität verschiedener Risikofaktoren auf Atherosklerose und ischämische Ereignisse analysiert.
- Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
5. Qualitätssicherungspläne:
- Die medizinischen Zentren, die die Projekte umsetzen, sind die von der National Health and Family Planning Commission, VR China, vergebenen Basiskrankenhäuser für Schlaganfallprävention und -behandlung. Die medizinischen Zentren verfügen über die für diese Studie erforderlichen Instrumente.
- Neurologen, Neurochirurgen und vaskuläre Ultraschallärzte haben eine Standardschulung erhalten, die vom technischen Komitee für Schlaganfallprävention der National Health and Family Planning Commission veranstaltet wird, und hervorragende Leistungen erzielt.
- Alle Zentren führen das Projekt nach einheitlichen Umsetzungsplänen durch und jedes Zentrum garantiert die rechtzeitige und genaue Dateneingabe.
- Das Projekt verfügt über eine einzigartige Datenbank und Dateneingabe in einheitlichem Format.
- Es gibt spezielle Mitarbeiter, die die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die eines der folgenden zwei Kriterien erfüllen.
- Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke in den letzten 3 Monaten.
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall, einschließlich akutem und altem Hirninfarkt.
Ausschlusskriterien:
- Hirnblutung;
- Gefäßstenose oder -verschluss, verursacht durch Trauma, Dissektion oder Takayasu-Arteriitis;
- Schlaganfallpatienten, die durch ein offenes Foramen ovale verursacht werden.
- Moyamoya-Krankheit;
- Multiple Sklerose;
- Mitochondriale Myopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer Halsschlagader- oder intrakraniellen Arterien-Atherosklerose, bestätigt durch vaskuläre Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage nach Rekrutierung der Probanden
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Mittels Farbdoppler-Ultraschall wurden die gemeinsame Halsschlagader, die A. carotis interna, die A. vertebralis und die A. subclavia untersucht und der Stenosegrad dieser Arterien wurde bewertet und als keine Stenose, < 50 % Stenose, 50–69 % Stenose kategorisiert 70- 99 % Stenose und Okklusion. Mittels transkranieller farbcodierter Sonographie (TCCS) und/oder transkranialem Doppler wurden die A. cerebri media, das V4-Segment der A. vertebralis und die A. basilaris untersucht und der Stenosegrad dieser Arterien bewertet und kategorisiert als keine Stenose, leichte Stenose, mittlere Stenose, schwere Stenose und Okklusion. Patienten mit einer der oben genannten Arterien mit > 50 % Stenose oder Okklusion, bewertet durch Ultraschall, wurden einer CTA, MRA oder DSA unterzogen, um den Stenosegrad zu bestätigen. |
30 Tage nach Rekrutierung der Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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