- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02397655
Screening ecografico vascolare in pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica: uno studio di registro multicentrico
Screening dell'arteria carotidea e delle arterie intracraniche mediante ultrasuoni nella popolazione cinese con attacco ischemico transitorio e ictus ischemico: uno studio di registro multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio multicentrico, l'imaging del flusso color doppler dell'arteria carotidea e il color code doppler transcranico o il doppler transcranico saranno utilizzati per lo screening dei vasi extra/intra-cranici nelle popolazioni cinesi con attacco ischemico transitorio e ictus ischemico. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il modello di distribuzione dell'aterosclerosi extra-/intra-craniale nelle popolazioni cinesi e analizzare i fattori che influenzano il modello di distribuzione dell'aterosclerosi.
1. Procedure di esame ecografico: secondo le linee guida dell'ecografia vascolare pubblicate dalla Chinese Medical Doctor Association (CMDA) nel 2009. I gradi di stenosi dell'arteria carotide, dell'arteria vertebrale, dell'arteria succlavia e dell'arteria cerebrale media vengono valutati seguendo i criteri che abbiamo pubblicato in precedenza (riferimenti 1-4).
2. Procedure per gli esami radiologici: i pazienti arruolati ricevono esami TC o RM per determinare la presenza e la localizzazione dell'infarto cerebrale. Se necessario, i pazienti vengono sottoposti a esami di angiografia TC (CTA) o angiografia RM (MRA) per confermare i gradi di stenosi vasale.
3. I dati raccolti in questo studio, tra cui:
- Le generalità dei soggetti iscritti, che comprendono nome, sesso, età, indirizzo di residenza, numero di telefono. Ad ogni soggetto è assegnato un numero identificativo univoco.
- La storia dei fattori di rischio di ictus, che includono 1) ipertensione; 2) fibrillazione atriale; 3) fumo; 4) dislipidemia; 5) diabete mellito; 6) mancanza di attività fisica (lo standard dell'attività fisica è ≥ 3 volte a settimana e ≥30 min per volta e la durata ≥ 1 anno);7) evidente sovrappeso o obesità (BMI ≥ 26,0 Kg/m2);8) con storia familiare di ictus.
- I medicinali usati nelle ultime 2 settimane, il nome dell'intervento chirurgico (come stenting, endarterectomia carotidea) se presente.
- I risultati dell'ecografia vascolare, del cardiogramma ultrasonico, degli esami radiologici, dei risultati dei test di laboratorio (glicemia, pattern delle lipoproteine, omocisteina, proteina C reattiva, fibrinogeno)
4. Piani di analisi statistica Per le analisi statistiche è stato utilizzato il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS versione 22.0).
- I valori numerici sono mostrati come media ± deviazione standard (SD). Il test t o ANOVA a una via viene utilizzato per confrontare i valori numerici tra diversi gruppi.
- Il test del chi quadrato viene utilizzato per analizzare i fattori che influenzano i modelli di distribuzione dell'aterosclerosi intra-/extra-cranica e la relazione tra i gradi di stenosi vasale e l'insorgenza di ictus ischemico.
- La regressione logistica viene utilizzata per analizzare l'intensità dell'influenza di vari fattori di rischio sull'aterosclerosi e sugli eventi ischemici.
- Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
5. Piani di garanzia della qualità:
- I centri medici che attuano i progetti sono gli ospedali di base per la prevenzione e il trattamento dell'ictus premiati dalla National Health and Family Planning Commission, Repubblica popolare cinese. I centri medici hanno gli strumenti necessari in questo studio.
- Neurologi, neurochirurghi e medici di ecografia vascolare hanno ricevuto una formazione standard ospitata dal comitato di ingegneria per la prevenzione dell'ictus della Commissione nazionale per la salute e la pianificazione familiare e hanno ottenuto record eccellenti.
- Tutti i centri conducono il progetto seguendo i piani di attuazione uniformi e ogni centro garantisce l'inserimento dei dati in tempo e con precisione.
- Il progetto ha il database unico e l'inserimento dei dati in un formato uniforme.
- Sono presenti addetti specifici per verificare l'esattezza e la completezza dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti ospedalizzati con fascia di età ≥40 anni e che soddisfano uno dei seguenti due criteri.
- Pazienti con attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con ictus ischemico compreso infarto cerebrale acuto e vecchio.
Criteri di esclusione:
- emorragia cerebrale;
- stenosi o occlusione del vaso causata da trauma, dissezione o arterite di Takayasu;
- Pazienti con ictus causato da forame ovale pervio.
- malattia di Moyamoya;
- Sclerosi multipla;
- Miopatia mitocondriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di aterosclerosi dell'arteria carotide o dell'arteria intracranica confermata dall'ecografia vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il reclutamento dei soggetti
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Utilizzando l'ecografia color doppler, sono state esaminate la carotide comune dopo, l'arteria carotide interna, l'arteria vertebrale e la stenosi dell'arteria succlavia e il grado di stenosi di queste arterie è stato valutato e classificato come nessuna stenosi, <50% di stenosi, 50-69% di stenosi 70- 99% di stenosi e occlusione. Utilizzando l'ecografia transcranica codificata a colori (TCCS) e/o il doppler transcranico, sono stati esaminati l'arteria cerebrale media, il segmento V4 dell'arteria vertebrale e l'arteria basilare e il grado di stenosi di queste arterie è stato valutato e classificato come nessuna stenosi, stenosi lieve, stenosi media, stenosi grave e occlusione. I pazienti con una delle suddette arterie con >50% di stenosi o occlusione valutata mediante ecografia sono stati sottoposti a CTA, MRA o DSA per confermare il grado di stenosi. |
30 giorni dopo il reclutamento dei soggetti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
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