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Screening ecografico vascolare in pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica: uno studio di registro multicentrico

18 settembre 2016 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Screening dell'arteria carotidea e delle arterie intracraniche mediante ultrasuoni nella popolazione cinese con attacco ischemico transitorio e ictus ischemico: uno studio di registro multicentrico

Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di indagare il modello di distribuzione dell'aterosclerosi extra-/intra-craniale nelle popolazioni cinesi con attacco ischemico transitorio e ictus ischemico e analizzare i fattori che influenzano il modello di distribuzione dell'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico, l'imaging del flusso color doppler dell'arteria carotidea e il color code doppler transcranico o il doppler transcranico saranno utilizzati per lo screening dei vasi extra/intra-cranici nelle popolazioni cinesi con attacco ischemico transitorio e ictus ischemico. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il modello di distribuzione dell'aterosclerosi extra-/intra-craniale nelle popolazioni cinesi e analizzare i fattori che influenzano il modello di distribuzione dell'aterosclerosi.

1. Procedure di esame ecografico: secondo le linee guida dell'ecografia vascolare pubblicate dalla Chinese Medical Doctor Association (CMDA) nel 2009. I gradi di stenosi dell'arteria carotide, dell'arteria vertebrale, dell'arteria succlavia e dell'arteria cerebrale media vengono valutati seguendo i criteri che abbiamo pubblicato in precedenza (riferimenti 1-4).

2. Procedure per gli esami radiologici: i pazienti arruolati ricevono esami TC o RM per determinare la presenza e la localizzazione dell'infarto cerebrale. Se necessario, i pazienti vengono sottoposti a esami di angiografia TC (CTA) o angiografia RM (MRA) per confermare i gradi di stenosi vasale.

3. I dati raccolti in questo studio, tra cui:

  1. Le generalità dei soggetti iscritti, che comprendono nome, sesso, età, indirizzo di residenza, numero di telefono. Ad ogni soggetto è assegnato un numero identificativo univoco.
  2. La storia dei fattori di rischio di ictus, che includono 1) ipertensione; 2) fibrillazione atriale; 3) fumo; 4) dislipidemia; 5) diabete mellito; 6) mancanza di attività fisica (lo standard dell'attività fisica è ≥ 3 volte a settimana e ≥30 min per volta e la durata ≥ 1 anno);7) evidente sovrappeso o obesità (BMI ≥ 26,0 Kg/m2);8) con storia familiare di ictus.
  3. I medicinali usati nelle ultime 2 settimane, il nome dell'intervento chirurgico (come stenting, endarterectomia carotidea) se presente.
  4. I risultati dell'ecografia vascolare, del cardiogramma ultrasonico, degli esami radiologici, dei risultati dei test di laboratorio (glicemia, pattern delle lipoproteine, omocisteina, proteina C reattiva, fibrinogeno)

4. Piani di analisi statistica Per le analisi statistiche è stato utilizzato il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS versione 22.0).

  1. I valori numerici sono mostrati come media ± deviazione standard (SD). Il test t o ANOVA a una via viene utilizzato per confrontare i valori numerici tra diversi gruppi.
  2. Il test del chi quadrato viene utilizzato per analizzare i fattori che influenzano i modelli di distribuzione dell'aterosclerosi intra-/extra-cranica e la relazione tra i gradi di stenosi vasale e l'insorgenza di ictus ischemico.
  3. La regressione logistica viene utilizzata per analizzare l'intensità dell'influenza di vari fattori di rischio sull'aterosclerosi e sugli eventi ischemici.
  4. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

5. Piani di garanzia della qualità:

  1. I centri medici che attuano i progetti sono gli ospedali di base per la prevenzione e il trattamento dell'ictus premiati dalla National Health and Family Planning Commission, Repubblica popolare cinese. I centri medici hanno gli strumenti necessari in questo studio.
  2. Neurologi, neurochirurghi e medici di ecografia vascolare hanno ricevuto una formazione standard ospitata dal comitato di ingegneria per la prevenzione dell'ictus della Commissione nazionale per la salute e la pianificazione familiare e hanno ottenuto record eccellenti.
  3. Tutti i centri conducono il progetto seguendo i piani di attuazione uniformi e ogni centro garantisce l'inserimento dei dati in tempo e con precisione.
  4. Il progetto ha il database unico e l'inserimento dei dati in un formato uniforme.
  5. Sono presenti addetti specifici per verificare l'esattezza e la completezza dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12012

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nei pazienti ospedalieri con attacco ischemico transitorio e ictus ischemico.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti ospedalizzati con fascia di età ≥40 anni e che soddisfano uno dei seguenti due criteri.

  1. Pazienti con attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi.
  2. Pazienti con ictus ischemico compreso infarto cerebrale acuto e vecchio.

Criteri di esclusione:

  1. emorragia cerebrale;
  2. stenosi o occlusione del vaso causata da trauma, dissezione o arterite di Takayasu;
  3. Pazienti con ictus causato da forame ovale pervio.
  4. malattia di Moyamoya;
  5. Sclerosi multipla;
  6. Miopatia mitocondriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di aterosclerosi dell'arteria carotide o dell'arteria intracranica confermata dall'ecografia vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il reclutamento dei soggetti

Utilizzando l'ecografia color doppler, sono state esaminate la carotide comune dopo, l'arteria carotide interna, l'arteria vertebrale e la stenosi dell'arteria succlavia e il grado di stenosi di queste arterie è stato valutato e classificato come nessuna stenosi, <50% di stenosi, 50-69% di stenosi 70- 99% di stenosi e occlusione.

Utilizzando l'ecografia transcranica codificata a colori (TCCS) e/o il doppler transcranico, sono stati esaminati l'arteria cerebrale media, il segmento V4 dell'arteria vertebrale e l'arteria basilare e il grado di stenosi di queste arterie è stato valutato e classificato come nessuna stenosi, stenosi lieve, stenosi media, stenosi grave e occlusione.

I pazienti con una delle suddette arterie con >50% di stenosi o occlusione valutata mediante ecografia sono stati sottoposti a CTA, MRA o DSA per confermare il grado di stenosi.

30 giorni dopo il reclutamento dei soggetti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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