Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaszkuláris ultrahang szűrés ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél: többközpontú regiszter vizsgálat

2016. szeptember 18. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

A carotis artériák és az intrakraniális artériák ultrahangos szűrése tranziens ischaemiás rohammal és ischaemiás stroke-tal rendelkező kínai populációban: többközpontú regisztervizsgálat

Ennek a multicentrikus vizsgálatnak a célja az extra-/intracranialis atherosclerosis eloszlási mintázat vizsgálata tranziens ischaemiás rohamban és ischaemiás stroke-ban szenvedő kínai populációkban, valamint az atherosclerosis eloszlási mintázatát befolyásoló tényezők elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a többcentrikus vizsgálatban a carotis artéria színes doppler áramlási képalkotását és a koponyán keresztüli színkód-doppler vagy transzkraniális doppler vizsgálatot használják az extra-/intracranialis erek szűrésére tranziens ischaemiás rohamban és ischaemiás stroke-ban szenvedő kínai populációkban. A tanulmány célja az atherosclerosis extra-/intra-cranialis eloszlási mintázatának vizsgálata kínai populációkban, valamint az atherosclerosis eloszlási mintázatát befolyásoló tényezők elemzése.

1. Ultrahangos vizsgálati eljárások: A Kínai Orvosok Szövetsége (CMDA) által 2009-ben kiadott vaszkuláris ultrahangvizsgálati irányelvek szerint. Az arteria carotis, vertebralis artéria, subclavia artéria, valamint a középső agyi artéria szűkületi fokát az általunk korábban publikált kritériumok szerint értékeltük (1-4. hivatkozások).

2. Radiológiai vizsgálati eljárások: A bevont betegek CT vagy MRI vizsgálatot kapnak az agyi infarktus jelenlétének és helyének megállapítására. Szükség esetén a betegek CT-angiográfiát (CTA) vagy MRI-angiográfiát (MRA) kapnak az érszűkület mértékének megerősítésére.

3. A tanulmányban gyűjtött adatok, többek között:

  1. A beiratkozott alanyok általános információi, amelyek tartalmazzák a nevet, nemet, életkort, lakcímet, telefonszámot. Minden alanyhoz egyedi azonosító szám tartozik.
  2. A stroke kockázati tényezőinek története, amelyek magukban foglalják: 1) magas vérnyomás; 2) pitvarfibrilláció; 3) dohányzás; 4) diszlipidémia; 5) diabetes mellitus; 6) a fizikai aktivitás hiánya (a fizikai aktivitás mértéke hetente ≥ 3-szor és ≥30 percenként, időtartama pedig ≥ 1 év);7) nyilvánvaló túlsúly vagy elhízás (BMI ≥ 26,0 kg/m2);8) a családban előfordult szélütés.
  3. Az elmúlt 2 hétben alkalmazott gyógyszerek, a műtét neve (például stentelés, carotis endarterectomia), ha van ilyen.
  4. Érultrahang, ultrahangos kardiogram, radiológiai vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok eredményei (vércukor, lipoprotein mintázat, homocisztein, C-reaktív fehérje, fibrinogén)

4. Statisztikai elemzési tervek A statisztikai elemzésekhez a Statistical Package for Social Sciences (SPSS 22.0 verzió) szoftvert használtuk.

  1. A számértékek az átlag ± standard deviáció (SD) formájában jelennek meg. A t-próbát vagy az egyutas ANOVA-t a különböző csoportok számértékeinek összehasonlítására használják.
  2. A Chi-négyzet tesztet az intra/extracranialis atherosclerosis eloszlási mintázatokat befolyásoló tényezők, valamint az érszűkület mértéke és az ischaemiás stroke előfordulása közötti kapcsolat elemzésére használják.
  3. A logisztikus regressziót különböző kockázati tényezők atherosclerosisra és ischaemiás eseményekre gyakorolt ​​​​befolyásoló intenzitásának elemzésére használják.
  4. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

5. Minőségbiztosítási tervek:

  1. A projekteket végrehajtó egészségügyi központok a P.R. Kínai Nemzeti Egészségügyi és Családtervezési Bizottság által díjazott stroke-megelőzési és -kezelési alapkórházak. Az egészségügyi központok rendelkeznek a tanulmányhoz szükséges eszközökkel.
  2. A neurológusok, idegsebészek és érrendszeri ultrahangos orvosok a Nemzeti Egészségügyi és Családtervezési Bizottság agyvérzés-megelőzési mérnöki bizottsága által szervezett standard képzésben részesültek, és kiváló eredményeket értek el.
  3. Valamennyi központ az egységes megvalósítási terveket követve bonyolítja le a projektet, és mindegyik központ garantálja az időben és pontosan történő adatbevitelt.
  4. A projekt egyedi adatbázissal és egységes formátumú adatbevitellel rendelkezik.
  5. Az adatok pontosságának és teljességének ellenőrzésére speciális személyzet áll rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12012

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Átmeneti ischaemiás rohamban és ischaemiás stroke-ban szenvedő kórházi betegeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok: Kórházi betegek, akik életkora ≥40 év, és megfelelnek a következő két kritérium egyikének.

  1. Az elmúlt 3 hónapban átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek.
  2. Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, beleértve az akut és idős agyi infarktust.

Kizárási kritériumok:

  1. agyvérzés;
  2. érszűkület vagy elzáródás, amelyet trauma, boncolás vagy Takayasu-féle arteritis okoz;
  3. Patent foramen ovale okozta stroke betegek.
  4. Moyamoya betegség;
  5. Sclerosis multiplex;
  6. Mitokondriális myopathia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki artéria vagy az intrakraniális artéria atherosclerosis bizonyítéka ér ultrahanggal megerősítve
Időkeret: 30 nappal az alanyok toborzása után

Színes doppler ultrahangos vizsgálattal megvizsgáltuk a közös nyaki carotis after, artéria carotis belső, vertebralis artéria és subclavia artéria szűkületét, és értékeltük ezen artériák szűkületi fokát, és besoroltuk a szűkület nélküli, <50% szűkület, 50-69% szűkület 70- 99%-os szűkület és elzáródás.

Transzkraniális színkódolt szonográfiával (TCCS) és/vagy transzkraniális dopplerrel megvizsgáltuk a középső agyi artériát, a vertebralis artéria V4 szegmensét és az artéria basilarisát, és értékeltük ezen artériák szűkületi fokát, és a szűkület nélküli, enyhe szűkület, közepes szűkület, súlyos szűkület és elzáródás.

Azoknál a betegeknél, akiknél a fenti artériák valamelyikében 50% feletti szűkület vagy elzáródás volt ultrahanggal értékelve, CTA-n, MRA-n vagy DSA-n estek át a szűkület mértékének igazolására.

30 nappal az alanyok toborzása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel