- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02397655
Vaszkuláris ultrahang szűrés ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél: többközpontú regiszter vizsgálat
A carotis artériák és az intrakraniális artériák ultrahangos szűrése tranziens ischaemiás rohammal és ischaemiás stroke-tal rendelkező kínai populációban: többközpontú regisztervizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a többcentrikus vizsgálatban a carotis artéria színes doppler áramlási képalkotását és a koponyán keresztüli színkód-doppler vagy transzkraniális doppler vizsgálatot használják az extra-/intracranialis erek szűrésére tranziens ischaemiás rohamban és ischaemiás stroke-ban szenvedő kínai populációkban. A tanulmány célja az atherosclerosis extra-/intra-cranialis eloszlási mintázatának vizsgálata kínai populációkban, valamint az atherosclerosis eloszlási mintázatát befolyásoló tényezők elemzése.
1. Ultrahangos vizsgálati eljárások: A Kínai Orvosok Szövetsége (CMDA) által 2009-ben kiadott vaszkuláris ultrahangvizsgálati irányelvek szerint. Az arteria carotis, vertebralis artéria, subclavia artéria, valamint a középső agyi artéria szűkületi fokát az általunk korábban publikált kritériumok szerint értékeltük (1-4. hivatkozások).
2. Radiológiai vizsgálati eljárások: A bevont betegek CT vagy MRI vizsgálatot kapnak az agyi infarktus jelenlétének és helyének megállapítására. Szükség esetén a betegek CT-angiográfiát (CTA) vagy MRI-angiográfiát (MRA) kapnak az érszűkület mértékének megerősítésére.
3. A tanulmányban gyűjtött adatok, többek között:
- A beiratkozott alanyok általános információi, amelyek tartalmazzák a nevet, nemet, életkort, lakcímet, telefonszámot. Minden alanyhoz egyedi azonosító szám tartozik.
- A stroke kockázati tényezőinek története, amelyek magukban foglalják: 1) magas vérnyomás; 2) pitvarfibrilláció; 3) dohányzás; 4) diszlipidémia; 5) diabetes mellitus; 6) a fizikai aktivitás hiánya (a fizikai aktivitás mértéke hetente ≥ 3-szor és ≥30 percenként, időtartama pedig ≥ 1 év);7) nyilvánvaló túlsúly vagy elhízás (BMI ≥ 26,0 kg/m2);8) a családban előfordult szélütés.
- Az elmúlt 2 hétben alkalmazott gyógyszerek, a műtét neve (például stentelés, carotis endarterectomia), ha van ilyen.
- Érultrahang, ultrahangos kardiogram, radiológiai vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok eredményei (vércukor, lipoprotein mintázat, homocisztein, C-reaktív fehérje, fibrinogén)
4. Statisztikai elemzési tervek A statisztikai elemzésekhez a Statistical Package for Social Sciences (SPSS 22.0 verzió) szoftvert használtuk.
- A számértékek az átlag ± standard deviáció (SD) formájában jelennek meg. A t-próbát vagy az egyutas ANOVA-t a különböző csoportok számértékeinek összehasonlítására használják.
- A Chi-négyzet tesztet az intra/extracranialis atherosclerosis eloszlási mintázatokat befolyásoló tényezők, valamint az érszűkület mértéke és az ischaemiás stroke előfordulása közötti kapcsolat elemzésére használják.
- A logisztikus regressziót különböző kockázati tényezők atherosclerosisra és ischaemiás eseményekre gyakorolt befolyásoló intenzitásának elemzésére használják.
- A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
5. Minőségbiztosítási tervek:
- A projekteket végrehajtó egészségügyi központok a P.R. Kínai Nemzeti Egészségügyi és Családtervezési Bizottság által díjazott stroke-megelőzési és -kezelési alapkórházak. Az egészségügyi központok rendelkeznek a tanulmányhoz szükséges eszközökkel.
- A neurológusok, idegsebészek és érrendszeri ultrahangos orvosok a Nemzeti Egészségügyi és Családtervezési Bizottság agyvérzés-megelőzési mérnöki bizottsága által szervezett standard képzésben részesültek, és kiváló eredményeket értek el.
- Valamennyi központ az egységes megvalósítási terveket követve bonyolítja le a projektet, és mindegyik központ garantálja az időben és pontosan történő adatbevitelt.
- A projekt egyedi adatbázissal és egységes formátumú adatbevitellel rendelkezik.
- Az adatok pontosságának és teljességének ellenőrzésére speciális személyzet áll rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Kórházi betegek, akik életkora ≥40 év, és megfelelnek a következő két kritérium egyikének.
- Az elmúlt 3 hónapban átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek.
- Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, beleértve az akut és idős agyi infarktust.
Kizárási kritériumok:
- agyvérzés;
- érszűkület vagy elzáródás, amelyet trauma, boncolás vagy Takayasu-féle arteritis okoz;
- Patent foramen ovale okozta stroke betegek.
- Moyamoya betegség;
- Sclerosis multiplex;
- Mitokondriális myopathia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki artéria vagy az intrakraniális artéria atherosclerosis bizonyítéka ér ultrahanggal megerősítve
Időkeret: 30 nappal az alanyok toborzása után
|
Színes doppler ultrahangos vizsgálattal megvizsgáltuk a közös nyaki carotis after, artéria carotis belső, vertebralis artéria és subclavia artéria szűkületét, és értékeltük ezen artériák szűkületi fokát, és besoroltuk a szűkület nélküli, <50% szűkület, 50-69% szűkület 70- 99%-os szűkület és elzáródás. Transzkraniális színkódolt szonográfiával (TCCS) és/vagy transzkraniális dopplerrel megvizsgáltuk a középső agyi artériát, a vertebralis artéria V4 szegmensét és az artéria basilarisát, és értékeltük ezen artériák szűkületi fokát, és a szűkület nélküli, enyhe szűkület, közepes szűkület, súlyos szűkület és elzáródás. Azoknál a betegeknél, akiknél a fenti artériák valamelyikében 50% feletti szűkület vagy elzáródás volt ultrahanggal értékelve, CTA-n, MRA-n vagy DSA-n estek át a szűkület mértékének igazolására. |
30 nappal az alanyok toborzása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hua Y, Jia L, Li L, Ling C, Miao Z, Jiao L. Evaluation of severe subclavian artery stenosis by color Doppler flow imaging. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):358-63. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.12.003. Epub 2011 Jan 26.
- Hua Y, Meng XF, Jia LY, Ling C, Miao ZR, Ling F, Liu JB. Color Doppler imaging evaluation of proximal vertebral artery stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1434-8. doi: 10.2214/AJR.09.2624.
- Hua Y, Liu BB, Ling C, Duan C, Liu Q, Miao ZR, Li SM, Ling F. Accurate assesment of the diagnosis between 50-69% and 70-99% carotid stenoses with ultrasonography. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 3(5): 211-218,2006.
- Meng XF, Hua Y, Liu BB, Ling C, Miao ZR, Jiao LQ. The diagnostic accuracy of transcranial doppler ultrasonogrphy for middle cerebral artery stenosis. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases. 7(6): 284-289, 2010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VUS-ICVD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .