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抗レトロウイルス治療未経験の HIV-1 感染成人におけるビクテグラビル + エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドとドルテグラビル + エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドの安全性と有効性

2020年3月25日 更新者：Gilead Sciences

抗レトロウイルス治療未経験の HIV-1 感染成人における GS-9883 + エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドとドルテグラビル + エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドの安全性と有効性に関する第 2 相ランダム化二重盲検試験

この研究では、ビクテグラビル (BIC) + エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) 固定用量併用 (FDC) とドルテグラビル (DTG) + F/TAF の有効性、安全性、忍容性を評価します。大人。 この研究では、BIC、エムトリシタビン、TAF の薬物動態 (PK) プロファイルも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 抗レトロウイルス未治療（抗レトロウイルス薬による治療歴が10日以下）
  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNAレベル≥1,000コピー/ mL
  • ギリアド・サイエンシズが提供するスクリーニング遺伝子型レポートは、テノホビル (TFV) およびエムトリシタビン (FTC) に対する感受性を示さなければなりません
  • -Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率≥70 mL / minで測定される適切な腎機能
  • スクリーニング時のCD4+細胞数が200細胞/μL以上

主な除外基準:

  • -研究プロトコルで定義されているように、スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
  • -暴露前予防（PrEP）または暴露後予防（PEP）の設定における抗レトロウイルス薬の以前の使用
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症
  • C型肝炎感染症（C型肝炎ウイルス（HCV）Ab陽性であるが、HCV RNAが陰性であることが記録されている個人が適格です）
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
  • この試験に参加している間、スポンサーからの事前の承認なしに他の臨床試験に参加することは禁止されています

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIC + F/TAF

参加者は、BIC + F/TAF FDC + DTG プラセボを 48 週間受け取ります。

  • 48週目以降、参加者は引き続き盲検治療を受け、治療割り当てが盲検解除されるまで12週間ごとに訪問します。 参加者は非盲検訪問に戻り、非盲検ロールオーバー延長に参加するオプションが与えられ、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) が市販されるまで、またはギリアド サイエンシズが終了を選択するまで投与されます。 BIC/F/TAFの開発。
薬：ビック
75mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • GS-9883
薬：F/TAF
200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
薬：DTG プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
アクティブコンパレータ：DTG + F/TAF

参加者は、DTG + F/TAF FDC + BIC プラセボを 48 週間受け取ります。

  • 48週目以降、参加者は引き続き盲検治療を受け、治療割り当てが盲検解除されるまで12週間ごとに訪問します。 参加者は非盲検訪問に戻り、非盲検ロールオーバー延長に参加するオプションが与えられ、B/F/TAF が市販されるまで、またはギリアド・サイエンシズが BIC/F/TAF の開発を終了することを選択するまで受け取ります。
薬：F/TAF
200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
薬：DTG
50mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ティビケイ®
薬：ビックプラセボ
錠剤を1日1回経口投与
実験的：オープンラベル延長フェーズ
48 週目以降、参加者は無作為化された治験薬の服用を継続し、12 週間ごとに治療の割り当てが解除されるまで通院しました。 B/F/TAFを含むFDC。
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合。
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目に FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：第12週
12 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
第12週
48 週目に FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
12週目のlog10 HIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
ベースライン;第12週
24 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
ベースライン; 24週目
48週目のlog10 HIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
12 週目の分化群 4 陽性 (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
ベースライン;第12週
24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
ベースライン; 24週目
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
二重盲検無作為化フェーズ中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与まで (最大期間: 58 週間) + 30 日間 (二重盲検無作為化フェーズ中)
最初の投与日から最後の投与まで (最大期間: 58 週間) + 30 日間 (二重盲検無作為化フェーズ中)
二重盲検無作為化フェーズ中に治療緊急検査異常を伴う参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与まで (最大期間: 58 週間) + 30 日間 (二重盲検無作為化フェーズ中)
最初の投与日から最後の投与まで (最大期間: 58 週間) + 30 日間 (二重盲検無作為化フェーズ中)
PK パラメータ: ビクテグラビル (BIC)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF)、およびテノホビル (TFV) の定常状態での Cmax
時間枠：4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間
Cmax は、観察された薬物の最大血漿濃度です。
4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間
PK パラメータ: 定常状態での BIC、FTC、TAF、および TFV の Tmax
時間枠：4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間
Tmax は、Cmax までの時間として定義されました。
4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間
PK パラメータ:BIC、FTC、および TFV の Ctau
時間枠：4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間
Ｃｔａｕは、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義された。
4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間
PK パラメータ: BIC、FTC、TAF、および TFV の AUCtau
時間枠：4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間
AUCtau は、経時的な薬物の濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間
PK パラメータ：BIC、FTC、TAF、TFV の t1/2
時間枠：4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間
t1/2 は、薬物の終末消失半減期として定義されました。
4週目または8週目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月23日

一次修了 (実際)

2015年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年2月27日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-141-1475

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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