Безопасность и эффективность комбинации биктегравир + эмтрицитабин/тенофовир алафенамид по сравнению с долутегравир + эмтрицитабин/тенофовир алафенамид у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых
25 марта 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности и эффективности GS-9883 + эмтрицитабин/тенофовир алафенамид по сравнению с долутегравиром + эмтрицитабин/тенофовир алафенамид у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость биктегравира (БИК) + эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (Ф/ТАФ) в комбинации с фиксированными дозами (ФДК) по сравнению с долутегравиром (ДТГ) + Ф/ТАФ у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусное лечение. Взрослые.
В этом исследовании также будет оцениваться фармакокинетический (ФК) профиль BIC, эмтрицитабина и TAF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Наивное лечение антиретровирусными препаратами (≤ 10 дней предшествующей терапии любым антиретровирусным препаратом)
- Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 1000 копий/мл при скрининге
- Отчет о скрининге генотипа, предоставленный Gilead Sciences, должен показывать чувствительность к тенофовиру (TFV) и эмтрицитабину (FTC).
- Адекватная функция почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
- Количество клеток CD4+ ≥ 200 клеток/мкл при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга, как определено в протоколе исследования.
- Предшествующее использование антиретровирусных препаратов в условиях доконтактной профилактики (ДКП) или постконтактной профилактики (ПКП)
- Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV)
- Инфекция гепатита С (Лица с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), но имеющие задокументированный отрицательный результат на РНК ВГС, имеют право на участие)
- Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
- Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения спонсора запрещено во время участия в этом исследовании.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИК + Ф/ТАФ
Участники будут получать плацебо BIC + F/TAF FDC + DTG в течение 48 недель.
|
Таблетка 75 мг вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетки 200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Таблетка вводится перорально один раз в день
Таблетки 50/200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
|
|
Активный компаратор: ДТГ + Ф/ТАФ
Участники будут получать плацебо DTG + F/TAF FDC + BIC в течение 48 недель.
|
Таблетки 200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Таблетки 50/200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Таблетка 50 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Фаза продления открытой этикетки
После 48-й недели участники продолжали принимать свой рандомизированный исследуемый препарат и посещали визиты каждые 12 недель до тех пор, пока назначение лечения не было раскрыто, после чего все участники вернулись на визит для раскрытия информации, и им была предоставлена возможность участвовать в продлении открытой этикетки, чтобы получить FDC, содержащий B/F/TAF.
|
Таблетки 50/200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA, на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA, на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа положительных (CD4+) клеток кластера дифференцировки 4 на неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
|
Изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время двойного слепого рандомизированного этапа
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы (максимальная продолжительность: 58 недель) плюс 30 дней (во время двойной слепой рандомизированной фазы)
|
Дата первой дозы до последней дозы (максимальная продолжительность: 58 недель) плюс 30 дней (во время двойной слепой рандомизированной фазы)
|
|
|
Процент участников с лабораторными отклонениями, возникшими после лечения во время двойной слепой рандомизированной фазы
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы (максимальная продолжительность: 58 недель) плюс 30 дней (во время двойной слепой рандомизированной фазы)
|
Дата первой дозы до последней дозы (максимальная продолжительность: 58 недель) плюс 30 дней (во время двойной слепой рандомизированной фазы)
|
|
|
Параметр PK: Cmax для биктегравира (BIC), эмтрицитабина (FTC), тенофовира алафенамида (TAF) и тенофавира (TFV) в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме крови.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
|
Параметр PK: Tmax для BIC, FTC, TAF и TFV в установившемся режиме
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
Tmax определяли как время достижения Cmax.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
|
Параметр PK:Ctau для BIC, FTC и TFV
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
Ctau определяли как наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
|
Параметр PK: AUCtau для BIC, FTC, TAF и TFV
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
|
Параметр PK: t1/2 BIC, FTC, TAF и TFV
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
t1/2 определяли как конечный период полувыведения препарата.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 4 или 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Peloquin J, Wei X, White K, Cheng A, Martin H, Quirk E. Bictegravir versus dolutegravir, each with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e154-e160. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30016-4. Epub 2017 Feb 15.
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Wei X, Collins SE, Cheng A. Coformulated bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide after initial treatment with bictegravir or dolutegravir and emtricitabine/tenofovir alafenamide. AIDS. 2018 Jul 31;32(12):1723-1725. doi: 10.1097/QAD.0000000000001894.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-141-1475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .