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Sicurezza ed efficacia di Bictegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide rispetto a Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

25 marzo 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di GS-9883 + emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di bictegravir (BIC) + emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) rispetto a dolutegravir (DTG) + F/TAF nei pazienti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale adulti. Questo studio valuterà anche il profilo farmacocinetico (PK) di BIC, emtricitabina e TAF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Naive agli antiretrovirali (≤ 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale)
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 1.000 copie/mL allo screening
  • Il rapporto sullo screening del genotipo fornito da Gilead Sciences deve mostrare sensibilità a tenofovir (TFV) ed emtricitabina (FTC)
  • Adeguata funzionalità renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Conta delle cellule CD4+ ≥ 200 cellule/µL allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening come definito nel protocollo dello studio
  • Precedente uso di antiretrovirali nell'ambito della profilassi pre-esposizione (PrEP) o della profilassi post-esposizione (PEP)
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • Infezione da epatite C (sono ammissibili gli individui che sono positivi al virus dell'epatite C (HCV) Ab, ma hanno un RNA dell'HCV negativo documentato)
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIC + F/TAF

I partecipanti riceveranno BIC + F/TAF FDC + DTG placebo per 48 settimane.

  • Dopo la settimana 48, i partecipanti continueranno a seguire il loro trattamento in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno stati sbloccati. I partecipanti torneranno per una visita non cieca e avranno la possibilità di partecipare a un'estensione di rollover in aperto e ricevere bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) fino a quando non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead Sciences deciderà di terminare il sviluppo di BIC/F/TAF.
Droga: BIC
Compressa da 75 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9883
Droga: F/TAF
Compressa FDC da 200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: DTG Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: DTG + FA/TAF

I partecipanti riceveranno DTG + F/TAF FDC + BIC placebo per 48 settimane.

  • Dopo la settimana 48, i partecipanti continueranno a seguire il loro trattamento in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno stati sbloccati. I partecipanti torneranno per una visita non cieca e avranno la possibilità di partecipare a un'estensione di rollover in aperto e ricevere B/F/TAF fino a quando non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead Sciences non deciderà di terminare lo sviluppo di BIC/F/TAF.
Droga: F/TAF
Compressa FDC da 200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: DTG
Compressa da 50 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tivicay®
Droga: BIC Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Fase di estensione dell'etichetta aperta
Dopo la settimana 48 i partecipanti hanno continuato a prendere il farmaco oggetto dello studio randomizzato e hanno partecipato a visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non sono stati sbloccati, a quel punto tutti i partecipanti sono tornati per una visita non cieca e hanno avuto la possibilità di partecipare a un'estensione di rollover in aperto per ricevere un FDC contenente B/F/TAF.
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA.
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
La variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Linea di base; Settimana 12
La variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
La variazione rispetto al basale nel cluster di differenziazione 4 conta di cellule positive (CD4+) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Linea di base; Settimana 12
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase randomizzata in doppio cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose (durata massima: 58 settimane) più 30 giorni (durante la fase randomizzata in doppio cieco)
Data della prima dose fino all'ultima dose (durata massima: 58 settimane) più 30 giorni (durante la fase randomizzata in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la fase randomizzata in doppio cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose (durata massima: 58 settimane) più 30 giorni (durante la fase randomizzata in doppio cieco)
Data della prima dose fino all'ultima dose (durata massima: 58 settimane) più 30 giorni (durante la fase randomizzata in doppio cieco)
Parametro PK: Cmax per Bictegravir (BIC), Emtricitabina (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) e Tenofavir (TFV) allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Parametro PK: Tmax per BIC, FTC, TAF e TFV allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Tmax è stato definito come il tempo a Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Parametro PK:Ctau per BIC, FTC e TFV
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Ctau è stata definita come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Parametro PK: AUCtau per BIC, FTC, TAF e TFV
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel tempo.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Parametro PK: t1/2 di BIC, FTC, TAF e TFV
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
t1/2 è stata definita come l'emivita di eliminazione terminale del farmaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-141-1475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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