Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Bictegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive voksne

25. marts 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-9883 + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive voksne

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bictegravir (BIC) + emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) fast dosiskombination (FDC) versus dolutegravir (DTG) + F/TAF i HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naiv voksne. Denne undersøgelse vil også evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af BIC, emtricitabin og TAF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Antiretroviral naiv (≤ 10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel)
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 1.000 kopier/ml ved screening
  • Screeningsgenotyperapport leveret af Gilead Sciences skal vise følsomhed over for tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
  • CD4+ celletal ≥ 200 celler/µL ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Tidligere brug af antiretrovirale midler i forbindelse med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP)
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Hepatitis C-infektion (individer, der er hepatitis C-virus (HCV) Ab-positive, men har et dokumenteret negativt HCV-RNA, er kvalificerede)
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i dette forsøg

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIC + F/TAF

Deltagerne vil modtage BIC + F/TAF FDC + DTG placebo i 48 uger.

  • Efter uge 48 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede behandling og deltage i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne er blevet afblændet. Deltagerne vil vende tilbage til et afblændingsbesøg og få mulighed for at deltage i en åben-label rollover-udvidelse og modtage bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF), indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at afslutte udvikling af BIC/F/TAF.
Medicin: BIC
75 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9883
Medicin: F/TAF
200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: DTG placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: DTG + F/TAF

Deltagerne vil modtage DTG + F/TAF FDC + BIC placebo i 48 uger.

  • Efter uge 48 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede behandling og deltage i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne er blevet afblændet. Deltagerne vil vende tilbage til et afblændingsbesøg og få mulighed for at deltage i en åben-label rollover-udvidelse og modtage B/F/TAF, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at afslutte udviklingen af ​​BIC/F/TAF.
Medicin: F/TAF
200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: DTG
50 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tivicay®
Medicin: BIC Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Åbn Label Extension Phase
Efter uge 48 fortsatte deltagerne med at tage deres randomiserede undersøgelseslægemiddel og deltog i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne blev fjernet, hvorefter alle deltagere vendte tilbage til et afblindningsbesøg og fik mulighed for at deltage i en åben-label rollover-udvidelse for at modtage en FDC indeholdende B/F/TAF.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme.
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Ændringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12
Ændringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Ændringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændringen fra baseline i Cluster of Differentiation 4 Positivt (CD4+) celletal i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12
Ændringen fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Ændringen fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) under dobbeltblindet randomiseret fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosis (maksimal varighed: 58 uger) plus 30 dage (under dobbeltblindet randomiseret fase)
Første dosisdato op til sidste dosis (maksimal varighed: 58 uger) plus 30 dage (under dobbeltblindet randomiseret fase)
Procentdel af deltagere med nye laboratorieabnormaliteter i behandling under dobbeltblindet randomiseret fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosis (maksimal varighed: 58 uger) plus 30 dage (under dobbeltblindet randomiseret fase)
Første dosisdato op til sidste dosis (maksimal varighed: 58 uger) plus 30 dage (under dobbeltblindet randomiseret fase)
PK-parameter: Cmax for Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC), Tenofovir Alafenamid (TAF) og Tenofavir (TFV) ved Steady-State
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemidlet.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
PK-parameter: Tmax for BIC, FTC, TAF og TFV ved steady-state
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
Tmax blev defineret som tiden til Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
PK Parameter:Ctau for BIC, FTC og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
Ctau blev defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
PK-parameter: AUCtau for BIC, FTC, TAF og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
AUCtau er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven for lægemidlet over tid.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
PK-parameter: t1/2 af BIC, FTC, TAF og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
t1/2 blev defineret som den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-141-1475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner