Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bictegravir + emtricitabine/tenofoviralafenamide versus dolutegravir + emtricitabine/tenofoviralafenamide bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

25 maart 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van GS-9883 + emtricitabine/tenofoviralafenamide versus dolutegravir + emtricitabine/tenofoviralafenamide bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van bictegravir (BIC) + emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) versus dolutegravir (DTG) + F/TAF bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen. Deze studie zal ook het farmacokinetische (PK) profiel van BIC, emtricitabine en TAF evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Antiretroviraal naïef (≤ 10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel)
  • Plasma HIV-1 RNA-spiegels ≥ 1.000 kopieën/ml bij screening
  • Screeningsgenotyperapport geleverd door Gilead Sciences moet gevoeligheid voor tenofovir (TFV) en emtricitabine (FTC) aantonen
  • Adequate nierfunctie zoals gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Aantal CD4+-cellen ≥ 200 cellen/µL bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Eerder gebruik van antiretrovirale middelen in de setting van profylaxe vóór blootstelling (PrEP) of profylaxe na blootstelling (PEP)
  • Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Hepatitis C-infectie (personen die hepatitis C-virus (HCV) Ab-positief zijn, maar een gedocumenteerd negatief HCV-RNA hebben, komen in aanmerking)
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan dit onderzoek

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIC + F/TAF

Deelnemers krijgen gedurende 48 weken BIC + F/TAF FDC + DTG placebo.

  • Na week 48 blijven de deelnemers hun geblindeerde behandeling ondergaan en bezoeken ze elke 12 weken totdat de behandelingstoewijzingen zijn gedeblindeerd. Deelnemers komen terug voor een niet-blinderend bezoek en krijgen de optie om deel te nemen aan een open-label rollover-extensie en bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) te krijgen totdat het commercieel beschikbaar komt, of totdat Gilead Sciences ervoor kiest om de ontwikkeling van BIC/F/TAF.
Geneesmiddel: BIC
75 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883
Geneesmiddel: F/TAF
200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: DTG-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: DTG + F/TAF

Deelnemers krijgen DTG + F/TAF FDC + BIC placebo gedurende 48 weken.

  • Na week 48 blijven de deelnemers hun geblindeerde behandeling ondergaan en bezoeken ze elke 12 weken totdat de behandelingstoewijzingen zijn gedeblindeerd. Deelnemers komen terug voor een deblinderend bezoek en krijgen de optie om deel te nemen aan een open-label rollover-extensie en B/F/TAF te ontvangen totdat het commercieel beschikbaar komt, of totdat Gilead Sciences ervoor kiest om de ontwikkeling van BIC/F/TAF te beëindigen.
Geneesmiddel: F/TAF
200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: DTG
50 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Tivicay®
Geneesmiddel: BIC Placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Open Label Extensie Fase
Na week 48 gingen de deelnemers door met het innemen van hun gerandomiseerde studiemedicatie en woonden ze elke 12 weken bezoeken bij totdat de behandelingsopdrachten werden gedeblindeerd. FDC met B/F/TAF.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme.
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 24, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 12, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 12
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log10 hiv-1-RNA in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log10 hiv-1-RNA in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log10 hiv-1-RNA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in differentiatiecluster 4 positieve (CD4+) celtelling in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Percentage deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens behandeling tijdens dubbelblinde gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot laatste dosis (maximale duur: 58 weken) plus 30 dagen (tijdens dubbelblinde gerandomiseerde fase)
Datum eerste dosis tot laatste dosis (maximale duur: 58 weken) plus 30 dagen (tijdens dubbelblinde gerandomiseerde fase)
Percentage deelnemers met behandeling Opkomende laboratoriumafwijkingen tijdens dubbelblinde gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot laatste dosis (maximale duur: 58 weken) plus 30 dagen (tijdens dubbelblinde gerandomiseerde fase)
Datum eerste dosis tot laatste dosis (maximale duur: 58 weken) plus 30 dagen (tijdens dubbelblinde gerandomiseerde fase)
PK-parameter: Cmax voor bictegravir (BIC), emtricitabine (FTC), tenofoviralafenamide (TAF) en tenofavir (TFV) bij steady-state
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8
PK-parameter: Tmax voor BIC, FTC, TAF en TFV bij steady-state
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8
PK-parameter:Ctau voor BIC, FTC en TFV
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8
Ctau werd gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8
PK-parameter: AUCtau voor BIC, FTC, TAF en TFV
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8
AUCtau wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8
PK-parameter: t1/2 van BIC, FTC, TAF en TFV
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8
t1/2 werd gedefinieerd als de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in week 4 of 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-141-1475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren