Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bictegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide hos HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling-naive voksne

25. mars 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblindet studie av sikkerheten og effekten av GS-9883 + Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Versus Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide hos HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling-naive voksne

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til bictegravir (BIC) + emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) versus dolutegravir (DTG) + F/TAF i HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling-naiv voksne. Denne studien vil også evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til BIC, emtricitabin og TAF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Antiretroviral naiv (≤ 10 dager med tidligere behandling med ethvert antiretroviralt middel)
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 1000 kopier/ml ved screening
  • Screeningsgenotyperapport levert av Gilead Sciences må vise følsomhet for tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 mL/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • CD4+ celletall ≥ 200 celler/µL ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening som definert i studieprotokollen
  • Tidligere bruk av antiretrovirale midler i forbindelse med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP)
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Hepatitt C-infeksjon (individer som er hepatitt C-virus (HCV) Ab-positive, men har et dokumentert negativt HCV-RNA, er kvalifisert)
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren er forbudt mens du deltar i denne studien

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIC + F/TAF

Deltakerne vil motta BIC + F/TAF FDC + DTG placebo i 48 uker.

  • Etter uke 48 vil deltakerne fortsette å ta sin blindede behandling og delta på besøk hver 12. uke inntil behandlingsoppdrag har blitt avblindet. Deltakerne vil komme tilbake for et ublindet besøk og få muligheten til å delta i en åpen rulleoverforlengelse og motta bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) til det blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead Sciences velger å avslutte utvikling av BIC/F/TAF.
Legemiddel: BIC
75 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9883
Legemiddel: F/TAF
200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: DTG Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Aktiv komparator: DTG + F/TAF

Deltakerne vil motta DTG + F/TAF FDC + BIC placebo i 48 uker.

  • Etter uke 48 vil deltakerne fortsette å ta sin blindede behandling og delta på besøk hver 12. uke inntil behandlingsoppdrag har blitt avblindet. Deltakere vil komme tilbake for et ublindet besøk og få muligheten til å delta i en åpen rulleoverforlengelse og motta B/F/TAF til det blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead Sciences velger å avslutte utviklingen av BIC/F/TAF.
Legemiddel: F/TAF
200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: DTG
50 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Tivicay®
Legemiddel: BIC Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Åpne etikettutvidelsesfasen
Etter uke 48 fortsatte deltakerne å ta det randomiserte studiemedikamentet sitt og deltok på besøk hver 12. uke inntil behandlingsoppdrag ble deaktivert, da alle deltakerne returnerte for et avblindingsbesøk og fikk muligheten til å delta i en åpen forlengelse for å motta FDC som inneholder B/F/TAF.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt av FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen.
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt av FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt av FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48
Endringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Grunnlinje; Uke 12
Endringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Endringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endringen fra baseline i klynge av differensiering 4 positivt (CD4+) celletall ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Grunnlinje; Uke 12
Endringen fra baseline i CD4+ celletall ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Endringen fra baseline i CD4+ celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) under dobbeltblindet randomisert fase
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dose (maksimal varighet: 58 uker) pluss 30 dager (under dobbeltblindet randomisert fase)
Første dosedato frem til siste dose (maksimal varighet: 58 uker) pluss 30 dager (under dobbeltblindet randomisert fase)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte laboratorieavvik under dobbeltblind randomisert fase
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dose (maksimal varighet: 58 uker) pluss 30 dager (under dobbeltblindet randomisert fase)
Første dosedato frem til siste dose (maksimal varighet: 58 uker) pluss 30 dager (under dobbeltblindet randomisert fase)
PK-parameter: Cmax for Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) og Tenofavir (TFV) ved Steady-State
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av legemidlet.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8
PK-parameter: Tmax for BIC, FTC, TAF og TFV ved stabil tilstand
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8
Tmax ble definert som tiden til Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8
PK-parameter: Ctau for BIC, FTC og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8
Ctau ble definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8
PK-parameter: AUCtau for BIC, FTC, TAF og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8
AUCtau er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven for legemidlet over tid.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8
PK-parameter: t1/2 av BIC, FTC, TAF og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8
t1/2 ble definert som den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved uke 4 eller 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-141-1475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere