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Sicherheit und Wirksamkeit von Bictegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

25. März 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GS-9883 + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bictegravir (BIC) + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF)-Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Dolutegravir (DTG) + F/TAF bei HIV-1-infizierten Patienten ohne antiretrovirale Behandlung bewertet Erwachsene. Diese Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von BIC, Emtricitabin und TAF bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Antiretroviral naiv (≤ 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel)
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 1.000 Kopien/ml beim Screening
  • Der von Gilead Sciences bereitgestellte Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir (TFV) und Emtricitabin (FTC) aufweisen
  • Angemessene Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate ≥ 70 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • CD4+-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µL beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein neuer AIDS-definierender Zustand, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde, wie im Studienprotokoll definiert
  • Vorherige Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln im Rahmen einer Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) oder Post-Expositions-Prophylaxe (PEP)
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Hepatitis-C-Infektion (Personen, die Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ak-positiv sind, aber eine dokumentierte negative HCV-RNA haben, sind teilnahmeberechtigt)
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIC + F/TAF

Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang BIC + F/TAF FDC + DTG Placebo.

  • Nach Woche 48 werden die Teilnehmer ihre verblindete Behandlung fortsetzen und alle 12 Wochen an Besuchen teilnehmen, bis die Behandlungszuweisungen entblindet wurden. Die Teilnehmer kehren zu einem unverblindeten Besuch zurück und haben die Möglichkeit, an einer Open-Label-Rollover-Verlängerung teilzunehmen und Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) zu erhalten, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Behandlung zu beenden Entwicklung von BIC/F/TAF.
Arzneimittel: BIC
75-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9883
Arzneimittel: F/TAF
200/25 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: DTG-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: DTG + F/TAF

Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang DTG + F/TAF FDC + BIC-Placebo.

  • Nach Woche 48 werden die Teilnehmer ihre verblindete Behandlung fortsetzen und alle 12 Wochen an Besuchen teilnehmen, bis die Behandlungszuweisungen entblindet wurden. Die Teilnehmer kehren für einen unverblindeten Besuch zurück und haben die Möglichkeit, an einer Open-Label-Rollover-Verlängerung teilzunehmen und B/F/TAF zu erhalten, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Entwicklung von BIC/F/TAF zu beenden.
Arzneimittel: F/TAF
200/25 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: DTG
50-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Tivicay®
Arzneimittel: BIC-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase
Nach Woche 48 nahmen die Teilnehmer weiterhin ihr randomisiertes Studienmedikament ein und nahmen alle 12 Wochen an Visiten teil, bis die Behandlungszuweisungen entblindet waren. Zu diesem Zeitpunkt kehrten alle Teilnehmer zu einer entblindeten Visite zurück und erhielten die Option, an einer offenen Rollover-Verlängerung teilzunehmen, um eine zu erhalten FDC mit B/F/TAF.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt.
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus in Woche 12 bestimmt
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit definiert Studienabbruchstatus.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus in Woche 48 bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Die Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Die Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Die Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Die Veränderung der Zellzahl in Cluster of Differentiation 4 Positive (CD4+) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der doppelblinden, randomisierten Phase
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximale Dauer: 58 Wochen) plus 30 Tage (während der doppelblinden, randomisierten Phase)
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximale Dauer: 58 Wochen) plus 30 Tage (während der doppelblinden, randomisierten Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien während der doppelblinden, randomisierten Phase
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximale Dauer: 58 Wochen) plus 30 Tage (während der doppelblinden, randomisierten Phase)
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximale Dauer: 58 Wochen) plus 30 Tage (während der doppelblinden, randomisierten Phase)
PK-Parameter: Cmax für Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC), Tenofovir Alafenamid (TAF) und Tenofavir (TFV) im Steady-State
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
PK-Parameter: Tmax für BIC, FTC, TAF und TFV im Steady-State
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
Tmax wurde als Zeit bis Cmax definiert.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
PK-Parameter:Ctau für BIC, FTC und TFV
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
Ctau wurde als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
PK-Parameter: AUCtau für BIC, FTC, TAF und TFV
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels über die Zeit.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
PK-Parameter: t1/2 von BIC, FTC, TAF und TFV
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
t1/2 wurde als die terminale Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels definiert
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-141-1475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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