Biktegraviiri + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi vs. dolutegraviiri + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GS-9883 + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin turvallisuudesta ja tehokkuudesta dolutegraviiri + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bictegraviirin (BIC) + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä dolutegraviirin (DTG) + F/TAF:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-1-tartunnan saaneessa, antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamatta. aikuisia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös BIC:n, emtrisitabiinin ja TAF:n farmakokineettistä (PK) profiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ei ole aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa (≤ 10 päivää aikaisemmasta hoidosta millä tahansa antiretroviraalisella aineella)
- Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 1 000 kopiota/ml seulonnassa
- Gilead Sciencesin toimittaman seulontagenotyyppiraportin tulee osoittaa herkkyyttä tenofoviirille (TFV) ja emtrisitabiinille (FTC)
- Riittävä munuaisten toiminta mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella ≥ 70 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
- CD4+-solujen määrä ≥ 200 solua/µL seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Uusi AIDSin määrittelevä sairaus, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimusprotokollan mukaisesti
- Antiretroviraalisten aineiden aiempi käyttö altistumista edeltävän tai altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) yhteydessä
- Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Hepatiitti C -infektio (henkilöt, jotka ovat hepatiitti C -viruksen (HCV) Ab-positiivisia, mutta joilla on dokumentoitu negatiivinen HCV-RNA, ovat kelvollisia)
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman toimeksiantajan ennakkohyväksyntää on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIC + F/TAF
Osallistujat saavat BIC + F/TAF FDC + DTG lumelääkettä 48 viikon ajan.
|
75 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
200/25 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Tabletti kerran päivässä suun kautta
50/200/25 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: DTG + F/TAF
Osallistujat saavat DTG + F/TAF FDC + BIC lumelääkettä 48 viikon ajan.
|
200/25 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
50/200/25 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Avaa tarran laajennusvaihe
Viikon 48 jälkeen osallistujat jatkoivat satunnaistetun tutkimuslääkkeensä ottamista ja kävivät vierailuilla 12 viikon välein, kunnes hoitotehtävät vapautettiin, jolloin kaikki osallistujat palasivat sokeutta poistavalle käynnille, ja heille annettiin mahdollisuus osallistua avoimeen vaihtolaajennukseen saadakseen FDC, joka sisältää B/F/TAF:n.
|
50/200/25 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 12, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 positiivisten (CD4+) solujen määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen (enimmäiskesto: 58 viikkoa) plus 30 päivää (kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana)
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen (enimmäiskesto: 58 viikkoa) plus 30 päivää (kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoidettiin ilmeisiä laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen (enimmäiskesto: 58 viikkoa) plus 30 päivää (kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana)
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen (enimmäiskesto: 58 viikkoa) plus 30 päivää (kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana)
|
|
|
PK-parametri: Biktegraviirin (BIC), emtrisitabiinin (FTC), tenofoviirialafenamidin (TAF) ja tenofaviirin (TFV) Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
Cmax on lääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
|
PK-parametri: BIC:n, FTC:n, TAF:n ja TFV:n Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
Tmax määriteltiin Cmax-aikana.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
|
PK-parametri: Ctau BIC:lle, FTC:lle ja TFV:lle
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
Ctau määriteltiin havaittuna lääkekonsentraationa annosteluvälin lopussa.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
|
PK-parametri: AUCtau BIC:lle, FTC:lle, TAF:lle ja TFV:lle
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajan suhteen.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
|
PK-parametri: BIC:n, FTC:n, TAF:n ja TFV:n t1/2
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
t1/2 määriteltiin lääkkeen terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 4 tai 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Peloquin J, Wei X, White K, Cheng A, Martin H, Quirk E. Bictegravir versus dolutegravir, each with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e154-e160. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30016-4. Epub 2017 Feb 15.
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Wei X, Collins SE, Cheng A. Coformulated bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide after initial treatment with bictegravir or dolutegravir and emtricitabine/tenofovir alafenamide. AIDS. 2018 Jul 31;32(12):1723-1725. doi: 10.1097/QAD.0000000000001894.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-141-1475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .