HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 빅테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 대 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 안전성 및 효능
2020년 3월 25일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 GS-9883 + 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 대 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구는 HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자에서 빅테그라비르(BIC) + 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) 대 돌루테그라비르(DTG) + F/TAF의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 성인.
이 연구는 또한 BIC, 엠트리시타빈 및 TAF의 약동학(PK) 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90069
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Sacramento, California, 미국, 95817
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75208
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77098
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Longview, Texas, 미국, 75605
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 항레트로바이러스 무경험(어떤 항레트로바이러스제로 이전 치료를 받은 지 10일 이내)
- 혈장 HIV-1 RNA 수준 ≥ 스크리닝 시 1,000 copies/mL
- Gilead Sciences에서 제공하는 스크리닝 유전자형 보고서는 테노포비르(TFV) 및 엠트리시타빈(FTC)에 대한 민감도를 보여야 함
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 예상 사구체 여과율 ≥ 70mL/min으로 측정한 적절한 신장 기능
- 스크리닝 시 CD4+ 세포 수 ≥ 200 cells/µL
주요 제외 기준:
- 연구 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 상태
- 노출 전 예방(PrEP) 또는 노출 후 예방(PEP) 환경에서 항레트로바이러스제 사용 이전
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- C형 간염 감염(C형 간염 바이러스(HCV) Ab 양성이지만 문서화된 음성 HCV RNA가 있는 개인이 자격이 됨)
- 베이스라인 이전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
- 본 임상시험에 참여하는 동안 의뢰자의 사전 승인 없이 다른 임상시험에 참여하는 것은 금지됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIC + F/TAF
참가자는 48주 동안 BIC + F/TAF FDC + DTG 위약을 받게 됩니다.
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75mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
200/25 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여되는 정제
50/200/25mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
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활성 비교기: DTG + F/TAF
참가자는 48주 동안 DTG + F/TAF FDC + BIC 위약을 받게 됩니다.
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200/25 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
50/200/25mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
50mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: 오픈 라벨 확장 단계
48주차 이후 참가자들은 무작위 연구 약물을 계속 복용하고 치료 할당이 눈가림 해제될 때까지 12주마다 방문에 참석했으며, 그 시점에서 모든 참가자는 눈가림 해제 방문을 위해 돌아왔고 오픈 라벨 롤오버 연장에 참여할 수 있는 옵션이 주어졌습니다. B/F/TAF를 포함하는 FDC.
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50/200/25mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율.
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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12주차
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48주차에 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
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12주차에 log10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선 12주차
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24주차에 log10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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48주차에 log10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차
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기준선 48주차
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12주차 분화 클러스터 4 양성(CD4+) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선 12주차
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24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차
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기준선 48주차
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이중 맹검 무작위 단계 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 투여까지(최대 기간: 58주) + 30일(이중 맹검 무작위 단계 동안)
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첫 번째 투여 날짜부터 마지막 투여까지(최대 기간: 58주) + 30일(이중 맹검 무작위 단계 동안)
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이중 맹검 무작위 단계 동안 치료 긴급 실험실 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 투여까지(최대 기간: 58주) + 30일(이중 맹검 무작위 단계 동안)
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첫 번째 투여 날짜부터 마지막 투여까지(최대 기간: 58주) + 30일(이중 맹검 무작위 단계 동안)
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PK 매개변수: 정상 상태에서 빅테그라비르(BIC), 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 및 테노파비르(TFV)에 대한 Cmax
기간: 4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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Cmax는 약물의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC, FTC, TAF 및 TFV에 대한 Tmax
기간: 4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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Tmax는 Cmax까지의 시간으로 정의되었습니다.
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4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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PK 매개변수: BIC, FTC 및 TFV용 Ctau
기간: 4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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Ctau는 투약 간격이 끝날 때 관찰된 약물 농도로 정의되었습니다.
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4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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PK 매개변수: BIC, FTC, TAF 및 TFV용 AUCtau
기간: 4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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PK 매개변수: BIC, FTC, TAF 및 TFV의 t1/2
기간: 4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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t1/2는 약물의 최종 제거 반감기로 정의되었습니다.
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4주차 또는 8주차에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Peloquin J, Wei X, White K, Cheng A, Martin H, Quirk E. Bictegravir versus dolutegravir, each with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e154-e160. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30016-4. Epub 2017 Feb 15.
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Wei X, Collins SE, Cheng A. Coformulated bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide after initial treatment with bictegravir or dolutegravir and emtricitabine/tenofovir alafenamide. AIDS. 2018 Jul 31;32(12):1723-1725. doi: 10.1097/QAD.0000000000001894.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .