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Seguridad y eficacia de bictegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo

25 de marzo de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia de GS-9883 + emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir (BIC) + emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) frente a dolutegravir (DTG) + F/TAF en personas infectadas por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo. adultos Este estudio también evaluará el perfil farmacocinético (FC) de BIC, emtricitabina y TAF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Naive antirretroviral (≤ 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral)
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 1000 copias/mL en la selección
  • El informe de detección de genotipo proporcionado por Gilead Sciences debe mostrar sensibilidad a tenofovir (TFV) y emtricitabina (FTC)
  • Función renal adecuada medida por la tasa de filtración glomerular estimada ≥ 70 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Recuento de células CD4+ ≥ 200 células/µl en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección, según se define en el protocolo del estudio.
  • Uso previo de antirretrovirales en el contexto de profilaxis previa a la exposición (PrEP) o profilaxis posterior a la exposición (PEP)
  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Infección por hepatitis C (Las personas que son positivas para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), pero tienen un ARN del VHC negativo documentado, son elegibles)
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este ensayo.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIC + F/TAF

Los participantes recibirán placebo BIC + F/TAF FDC + DTG durante 48 semanas.

  • Después de la semana 48, los participantes continuarán tomando su tratamiento ciego y asistirán a las visitas cada 12 semanas hasta que se hayan abierto las asignaciones de tratamiento. Los participantes regresarán para una visita sin enmascaramiento y se les dará la opción de participar en una extensión de renovación de etiqueta abierta y recibir bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) hasta que esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead Sciences decida terminar la desarrollo de BIC/F/TAF.
Droga: BIC
Comprimido de 75 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9883
Droga: F/TAF
Comprimido de FDC de 200/25 mg administrado por vía oral una vez al día
Droga: DTG Placebo
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Droga: B/F/TAF
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día
Comparador activo: DTG + F/TAF

Los participantes recibirán DTG + F/TAF FDC + placebo BIC durante 48 semanas.

  • Después de la semana 48, los participantes continuarán tomando su tratamiento ciego y asistirán a las visitas cada 12 semanas hasta que se hayan abierto las asignaciones de tratamiento. Los participantes regresarán para una visita de reconocimiento y se les dará la opción de participar en una extensión de renovación de etiqueta abierta y recibir B/F/TAF hasta que esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead Sciences decida terminar el desarrollo de BIC/F/TAF.
Droga: F/TAF
Comprimido de FDC de 200/25 mg administrado por vía oral una vez al día
Droga: B/F/TAF
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día
Droga: DTG
Comprimido de 50 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Tivicay®
Droga: BIC Placebo
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta
Después de la semana 48, los participantes continuaron tomando su fármaco de estudio aleatorizado y asistieron a visitas cada 12 semanas hasta que se desenmascararon las asignaciones de tratamiento, momento en el cual todos los participantes regresaron para una visita de desenmascaramiento y se les dio la opción de participar en una extensión de transferencia de etiqueta abierta para recibir una FDC que contiene B/F/TAF.
Droga: B/F/TAF
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA.
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes que lograron un ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 12 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
El cambio desde el inicio en log10 HIV-1 RNA en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
Base; Semana 12
El cambio desde el inicio en log10 HIV-1 RNA en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
El cambio desde el inicio en log10 HIV-1 RNA en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
El cambio desde el inicio en el conteo de células positivas (CD4+) de diferenciación 4 en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
Base; Semana 12
El cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
El cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la fase aleatoria doble ciego
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la última dosis (duración máxima: 58 semanas) más 30 días (durante la fase aleatoria doble ciego)
Fecha de la primera dosis hasta la última dosis (duración máxima: 58 semanas) más 30 días (durante la fase aleatoria doble ciego)
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento durante la fase aleatoria doble ciego
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la última dosis (duración máxima: 58 semanas) más 30 días (durante la fase aleatoria doble ciego)
Fecha de la primera dosis hasta la última dosis (duración máxima: 58 semanas) más 30 días (durante la fase aleatoria doble ciego)
Parámetro PK: Cmax para bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC), tenofovir alafenamida (TAF) y tenofavir (TFV) en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8
Cmax es la concentración plasmática máxima observada del fármaco.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8
Parámetro PK: Tmax para BIC, FTC, TAF y TFV en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8
Tmax se definió como el tiempo hasta Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8
Parámetro PK:Ctau para BIC, FTC y TFV
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8
Ctau se definió como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8
Parámetro PK: AUCtau para BIC, FTC, TAF y TFV
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8
AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco a lo largo del tiempo.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8
Parámetro PK: t1/2 de BIC, FTC, TAF y TFV
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8
t1/2 se definió como la vida media de eliminación terminal del fármaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4 u 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-141-1475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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