Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bictegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid kontra Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna

25 mars 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av GS-9883 + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide Versus Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide hos HIV-1-infekterade, antiretroviral behandling-naiva vuxna

Denna studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av bictegravir (BIC) + emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) fast doskombination (FDC) kontra dolutegravir (DTG) + F/TAF i HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna. Denna studie kommer också att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för BIC, emtricitabin och TAF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Antiretroviral naiv (≤ 10 dagar efter tidigare behandling med något antiretroviralt medel)
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 1 000 kopior/ml vid screening
  • Screeningsgenotyprapporten tillhandahållen av Gilead Sciences måste visa känslighet för tenofovir (TFV) och emtricitabin (FTC)
  • Adekvat njurfunktion mätt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
  • CD4+-cellantal ≥ 200 celler/µL vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserat inom 30 dagar före screening enligt definitionen i studieprotokollet
  • Tidigare användning av antiretrovirala medel i samband med pre-exponeringsprofylax (PrEP) eller postexponeringsprofylax (PEP)
  • Kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV).
  • Hepatit C-infektion (individer som är hepatit C-virus (HCV) Ab-positiva, men har ett dokumenterat negativt HCV-RNA, är berättigade)
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande från sponsorn är förbjudet när du deltar i denna prövning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIC + F/TAF

Deltagarna kommer att få BIC + F/TAF FDC + DTG placebo i 48 veckor.

  • Efter vecka 48 kommer deltagarna att fortsätta att ta sin blinda behandling och besöka besök var 12:e vecka tills behandlingsuppgifterna har avblindats. Deltagarna kommer att återvända för ett oförblindande besök och ges möjlighet att delta i en öppen rollover-förlängning och få bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) tills det blir kommersiellt tillgängligt, eller tills Gilead Sciences väljer att avsluta utveckling av BIC/F/TAF.
Läkemedel: BIC
75 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9883
Läkemedel: F/TAF
200/25 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Läkemedel: DTG Placebo
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: DTG + F/TAF

Deltagarna kommer att få DTG + F/TAF FDC + BIC placebo i 48 veckor.

  • Efter vecka 48 kommer deltagarna att fortsätta att ta sin blinda behandling och besöka besök var 12:e vecka tills behandlingsuppgifterna har avblindats. Deltagarna kommer att återvända för ett oförblindande besök och ges möjlighet att delta i en öppen rollover-förlängning och få B/F/TAF tills det blir kommersiellt tillgängligt, eller tills Gilead Sciences väljer att avsluta utvecklingen av BIC/F/TAF.
Läkemedel: F/TAF
200/25 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Läkemedel: DTG
50 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Tivicay®
Läkemedel: BIC Placebo
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Öppna etikettförlängningsfasen
Efter vecka 48 fortsatte deltagarna att ta sitt randomiserade studieläkemedel och besökte besök var 12:e vecka tills behandlingsuppgifterna avblindades, då alla deltagare återvände för ett avblindningsbesök och fick möjlighet att delta i en öppen rollover-förlängning för att få en FDC som innehåller B/F/TAF.
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm.
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 12
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48
Förändringen från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Baslinje; Vecka 12
Förändringen från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24
Förändringen från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Förändringen från baslinjen i kluster av differentiering 4 Positivt (CD4+) cellantal vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Baslinje; Vecka 12
Förändringen från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24
Förändringen från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under dubbelblindad randomiserad fas
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosen (maximal varaktighet: 58 veckor) plus 30 dagar (under dubbelblindad randomiserad fas)
Första dosdatum fram till sista dosen (maximal varaktighet: 58 veckor) plus 30 dagar (under dubbelblindad randomiserad fas)
Andel deltagare med behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser under dubbelblind randomiserad fas
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosen (maximal varaktighet: 58 veckor) plus 30 dagar (under dubbelblindad randomiserad fas)
Första dosdatum fram till sista dosen (maximal varaktighet: 58 veckor) plus 30 dagar (under dubbelblindad randomiserad fas)
PK-parameter: Cmax för Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) och Tenofavir (TFV) vid steady-state
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedlet.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8
PK-parameter: Tmax för BIC, FTC, TAF och TFV vid stabilt tillstånd
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8
Tmax definierades som tiden till Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8
PK Parameter:Ctau för BIC, FTC och TFV
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8
Ctau definierades som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8
PK-parameter: AUCtau för BIC, FTC, TAF och TFV
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8
AUCtau definieras som arean under läkemedlets koncentration-tidkurva över tid.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8
PK-parameter: t1/2 för BIC, FTC, TAF och TFV
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8
t1/2 definierades som den terminala elimineringshalveringstiden för läkemedlet
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 4 eller 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-141-1475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på BIC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera