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Segurança e eficácia de Bictegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida Versus Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em adultos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral

25 de março de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego da Segurança e Eficácia de GS-9883 + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida Versus Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em Adultos Infectados pelo HIV-1, Sem Tratamento Antirretroviral

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de bictegravir (BIC) + emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) combinação de dose fixa (FDC) versus dolutegravir (DTG) + F/TAF em pacientes infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral adultos. Este estudo também avaliará o perfil farmacocinético (PK) de BIC, emtricitabina e TAF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Antirretroviral virgem (≤ 10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral)
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 1.000 cópias/mL na triagem
  • O relatório do genótipo de triagem fornecido pela Gilead Sciences deve mostrar sensibilidade ao tenofovir (TFV) e à emtricitabina (FTC)
  • Função renal adequada medida pela taxa de filtração glomerular estimada ≥ 70 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Contagem de células CD4+ ≥ 200 células/µL na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem, conforme definido no protocolo do estudo
  • Uso prévio de antirretrovirais no cenário de profilaxia pré-exposição (PrEP) ou profilaxia pós-exposição (PEP)
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Infecção por hepatite C (indivíduos que são positivos para o vírus da hepatite C (HCV), mas têm um RNA de HCV negativo documentado, são elegíveis)
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • A participação em qualquer outro estudo clínico sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIC + F/TAF

Os participantes receberão placebo BIC + F/TAF FDC + DTG por 48 semanas.

  • Após a semana 48, os participantes continuarão a fazer o tratamento cego e a comparecer a consultas a cada 12 semanas até que as atribuições de tratamento sejam reveladas. Os participantes retornarão para uma visita sem ocultação e terão a opção de participar de uma extensão de rolagem aberta e receber bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) até que se torne disponível comercialmente ou até que a Gilead Sciences decida encerrar o desenvolvimento do BIC/F/TAF.
Medicamento: BIC
Comprimido de 75 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9883
Medicamento: F/TAF
200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: DTG Placebo
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: DTG + F/TAF

Os participantes receberão placebo DTG + F/TAF FDC + BIC por 48 semanas.

  • Após a semana 48, os participantes continuarão a fazer o tratamento cego e a comparecer a consultas a cada 12 semanas até que as atribuições de tratamento sejam reveladas. Os participantes retornarão para uma visita sem ocultação e terão a opção de participar de uma extensão de rolagem aberta e receber B/F/TAF até que se torne disponível comercialmente ou até que a Gilead Sciences decida encerrar o desenvolvimento de BIC/F/TAF.
Medicamento: F/TAF
200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: DTG
Comprimido de 50 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tivicay®
Medicamento: BIC Placebo
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Fase de extensão de rótulo aberto
Após a semana 48, os participantes continuaram a tomar o medicamento do estudo randomizado e compareceram a consultas a cada 12 semanas até que as atribuições de tratamento fossem reveladas, momento em que todos os participantes retornaram para uma visita desobstruída e tiveram a opção de participar de uma extensão de rollover aberta para receber um FDC contendo B/F/TAF.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA.
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA na semana 12
Prazo: Semana 12
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 12 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 12
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
A mudança da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Linha de base; Semana 12
A mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
A mudança da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
A alteração da linha de base no grupo de diferenciação 4 positivo (CD4+) na contagem de células na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Linha de base; Semana 12
A alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
A alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) durante a fase randomizada duplo-cega
Prazo: Data da primeira dose até a última dose (duração máxima: 58 semanas) mais 30 dias (durante a fase randomizada duplo-cega)
Data da primeira dose até a última dose (duração máxima: 58 semanas) mais 30 dias (durante a fase randomizada duplo-cega)
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes de tratamento durante a fase randomizada duplo-cega
Prazo: Data da primeira dose até a última dose (duração máxima: 58 semanas) mais 30 dias (durante a fase randomizada duplo-cega)
Data da primeira dose até a última dose (duração máxima: 58 semanas) mais 30 dias (durante a fase randomizada duplo-cega)
Parâmetro PK: Cmax para Bictegravir (BIC), Emtricitabina (FTC), Tenofovir Alafenamida (TAF) e Tenofavir (TFV) no estado estacionário
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8
Cmax é a concentração plasmática máxima observada da droga.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8
Parâmetro PK: Tmax para BIC, FTC, TAF e TFV em estado estacionário
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8
Tmax foi definido como o tempo para Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8
Parâmetro PK: Ctau para BIC, FTC e TFV
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8
Ctau foi definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8
Parâmetro PK: AUCtau para BIC, FTC, TAF e TFV
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8
A AUCtau é definida como a área sob a curva concentração-tempo da droga ao longo do tempo.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8
Parâmetro PK: t1/2 de BIC, FTC, TAF e TFV
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8
t1/2 foi definido como a meia-vida de eliminação terminal da droga
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4 ou 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-141-1475

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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