Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność biktegrawiru + emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w porównaniu z dolutegrawirem + emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności GS-9883 + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru w porównaniu z dolutegrawirem + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja biktegrawiru (BIC) + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (F/TAF) w skojarzeniu o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z dolutegrawirem (DTG) + F/TAF u zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo dorośli ludzie. W badaniu tym zostanie również oceniony profil farmakokinetyczny (PK) BIC, emtrycytabiny i TAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nieleczony przeciwretrowirusowo (≤ 10 dni wcześniejszej terapii jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym)
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Raport z badania genotypu dostarczony przez Gilead Sciences musi wykazywać wrażliwość na tenofowir (TFV) i emtrycytabinę (FTC)
  • Właściwa czynność nerek mierzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Liczba komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym zgodnie z protokołem badania
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwretrowirusowych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub profilaktyki poekspozycyjnej (PEP)
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (osoby, które są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab dodatnie, ale mają udokumentowany ujemny wynik HCV RNA, kwalifikują się)
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIC + F/TAF

Uczestnicy będą otrzymywać BIC + F/TAF FDC + DTG placebo przez 48 tygodni.

  • Po 48. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepione leczenie i uczęszczać na wizyty co 12 tygodni, aż do odkrycia przydziałów leczenia. Uczestnicy wrócą na wizytę odślepiającą i otrzymają możliwość wzięcia udziału w przedłużonym badaniu w ramach otwartej próby i otrzymywania biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) do czasu, gdy stanie się on dostępny na rynku lub do czasu, gdy firma Gilead Sciences zdecyduje o zakończeniu rozwój BIC/F/TAF.
Lek: BIC
Tabletka 75 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9883
Lek: F/TAF
Tabletka 200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Lek: DTG Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: DTG + F/TAF

Uczestnicy będą otrzymywać DTG + F/TAF FDC + BIC placebo przez 48 tygodni.

  • Po 48. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepione leczenie i uczęszczać na wizyty co 12 tygodni, aż do odkrycia przydziałów leczenia. Uczestnicy wrócą na wizytę odślepiającą i otrzymają możliwość wzięcia udziału w otwartym przedłużeniu rolowania i otrzymywania B/F/TAF do czasu, aż staną się one dostępne na rynku lub do czasu, gdy Gilead Sciences zdecyduje się zakończyć opracowywanie BIC/F/TAF.
Lek: F/TAF
Tabletka 200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Lek: DTG
Tabletka 50 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tivicay®
Lek: BIC Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia otwartej etykiety
Po 48. tygodniu uczestnicy kontynuowali przyjmowanie randomizowanego badanego leku i uczestniczyli w wizytach co 12 tygodni, aż do odślepienia przydziałów leczenia, po czym wszyscy uczestnicy wrócili na wizytę odślepiającą i otrzymali możliwość udziału w otwartym rozszerzeniu rolowania, aby otrzymać FDC zawierające B/F/TAF.
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, określony za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, określony za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w log10 HIV-1 RNA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w log10 HIV-1 RNA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby komórek klastra różnicowania 4 dodatniego (CD4+) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas podwójnie zaślepionej, randomizowanej fazy
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalny czas trwania: 58 tygodni) plus 30 dni (podczas fazy randomizowanej z podwójnie ślepą próbą)
Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalny czas trwania: 58 tygodni) plus 30 dni (podczas fazy randomizowanej z podwójnie ślepą próbą)
Odsetek uczestników z leczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas podwójnie ślepej fazy randomizowanej
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalny czas trwania: 58 tygodni) plus 30 dni (podczas fazy randomizowanej z podwójnie ślepą próbą)
Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalny czas trwania: 58 tygodni) plus 30 dni (podczas fazy randomizowanej z podwójnie ślepą próbą)
Parametr PK: Cmax dla biktegrawiru (BIC), emtrycytabiny (FTC), alafenamidu tenofowiru (TAF) i tenofawiru (TFV) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu
Parametr PK: Tmax dla BIC, FTC, TAF i TFV w stanie ustalonym
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu
Tmax zdefiniowano jako czas do Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu
Parametr PK: Ctau dla BIC, FTC i TFV
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu
Ctau zdefiniowano jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu dawkowania.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu
Parametr PK: AUCtau dla BIC, FTC, TAF i TFV
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu
Parametr PK: t1/2 z BIC, FTC, TAF i TFV
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu
t1/2 zdefiniowano jako końcowy okres półtrwania leku
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4 lub 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-141-1475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj