転移性または進行性肉腫（TOMAS）におけるトラベクテジン＋オラパリブ (TOMAS)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 組織学的に記録されており、外科的に切除できない肉腫または転移性肉腫で、再発性疾患に対する一次治療またはさらなる治療後に進行したもの
• -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患。
• 0/1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス。 ECOG PS 2 は、整形外科の問題のみに依存する場合に適格です
• 4か月以上の推定余命
• 18歳以上
• 適切な臓器機能: ヘモグロビン > 10.0 g/dl; -絶対好中球数（ANC）> 1,500 / mm3;血小板数 >= 100,000/μl;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満 (ULN); ALT および AST < 2.5 x ULN (肝臓にがんが関与している患者の場合は < 5 x ULN); -アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN; PT-INR/PTT < 1.5 x ULN; -血清クレアチニン<1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 ml /分;アルブミン > 25 g/l; -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）<2.5 x ULN

除外基準:

• 研究の計画および/または実施への関与
• -現在の研究への以前の登録
• -過去1か月間に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した
• -以前の抗がん療法によって引き起こされた脱毛症を除く、持続的な毒性（CTCAEグレード2以上）
• 認知症または著しく変化した精神状態
• -重度および/または制御されていない病状のある患者
• HIV感染
• -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI-CTCAEバージョン4.03）。
• 活動性ウイルス性肝炎（HBVまたはHCV感染）
• -症候性の転移性脳または髄膜腫瘍（患者が根治的治療から6か月以上経過していない場合、コルチコステロイド治療を必要とせず、研究登録から4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く） ）。
• 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患のある患者
• 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性の両方は、試験の過程で適切なバリア避妊手段を使用する必要があり、治験薬の最後の投与から5か月後
• -出血素因の証拠または病歴のある患者
• 腎透析を受けている患者
• 経口薬を飲み込めない患者
• コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖＞2×ULN）
• -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者（副腎不全のためのプレドニゾン≤20 mgに相当する1日量のコルチコステロイドを除く）。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています
• -研究に参加する前の5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、治癒的に治療された非メラニン性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除き、5年以上病気の証拠はありません。
• -研究中または治療開始から4週間以内の抗がん化学療法または免疫療法
• -研究中または研究薬物の開始から3週間以内の放射線療法。 (姑息放射線治療可)
• -研究開始から4週間以内の大手術
• -治験薬またはその類似体への以前の暴露
• -トラベクテジン、オラパリブまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
• -患者は、研究前および研究中に骨転移に対して安定した用量のビスフォスフォネートを受け取ることができます 治験薬による治療の少なくとも4週間前に開始された
• -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
• 医療レジメンへの違反、または予定された訪問に戻ることができない、または望まないという履歴
• 12 誘導心電図の補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒 (バゼット式)
• 強力なCYP3A4阻害剤/誘導剤の使用
• 骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の患者