전이성 또는 진행성 육종(TOMAS)에서 Trabectedin + Olaparib (TOMAS)

포함 기준:

• 서면 동의서
• 재발성 질환에 대한 1차 또는 추가 치료 후 진행된 조직학적으로 문서화되고 외과적으로 절제할 수 없거나 전이성 육종
• RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0/1. ECOG PS 2는 전적으로 정형외과적 문제에 의존하는 경우 적격입니다.
• 예상 수명 ≥ 4개월
• 연령 ≥18세
• 적절한 장기 기능: 헤모글로빈 > 10.0g/dl; 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3; 혈소판 수 >= 100,000/μl; 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST < 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 환자의 경우 < 5 x ULN); 알칼리 포스파타제 < 2.5 x ULN; PT-INR/PTT < 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min; 알부민 > 25g/l; 크레아틴 포스포키나제(CPK) < 2.5 x ULN

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 참여
• 현재 연구의 이전 등록
• 지난 1개월 동안 임상시험용 제품으로 다른 임상시험에 참여
• 이전 항암 요법으로 인한 탈모증을 제외한 지속적인 독성(≥CTCAE 등급 2)
• 치매 또는 현저하게 정신 상태가 변경됨
• 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자
• HIV 감염
• 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE 버전 4.03).
• 활동성 바이러스 간염(HBV 또는 HCV 감염)
• 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고, 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 진입 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정되지 않은 경우 제외) ).
• 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
• 신장 투석을 받는 환자
• 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
• 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 2 x ULN)
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자(부신 기능 부전의 경우 프레드니손 ≤ 20mg에 해당하는 일일 용량의 코르티코스테로이드 제외). 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 비흑색성 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 기타 고형 종양을 제외하고, 연구 참여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 연구 중 또는 치료 시작 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법
• 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법. (완화 방사선 요법 허용)
• 연구 시작 4주 이내 대수술
• 연구 약물 또는 그 유사체에 대한 사전 노출
• 트라벡딘, 올라파립 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 환자는 연구 약물로 치료하기 최소 4주 전에 시작된 경우 연구 전과 연구 중에 뼈 전이에 대해 안정적인 용량의 비스포스포네이트를 투여받을 수 있습니다.
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 의료 요법에 대한 비순응 또는 예정된 방문을 위해 돌아올 수 없거나 꺼려하는 이력
• 12리드 ECG(QTc)의 수정된 QT 간격 >470msec(Bazett Formula)
• 강력한 CYP3A4 억제제/유도제의 사용
• 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 환자