生物学的同等性を確立するために使用される IVIVR PK パラメータの評価

包含基準:

• -18.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。 40.0 kg/m2 を超えてはなりません。
• 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• HLA-B*5801対立遺伝子が陽性である被験者。
• -1日目の前3か月以内にIMP（または医療機器による治療）の最後の投与を受けた被験者、または現在IMP（または医療機器）の別の研究に参加している被験者。
• -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• 男性の定期的なアルコール摂取量は、週に 21 単位を超えています (1 単位 = ½ パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)。
• 現在の喫煙者、およびスクリーニング前の過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える。
• -スクリーニング時に治験責任医師によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
• -治験責任医師が判断した臨床的に重要なスクリーニング検査パラメーター（生化学[ASTまたはALT> 1.5×ULN]、血液学または尿検査）（検査パラメーターは付録1に記載されています）。
• -スクリーニング中または入院時の乱用薬物検査結果が陽性（乱用薬物検査は付録1に記載されています）。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する被験者。
• -治験責任医師が判断した心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴。
• -Cockcroft-Gault方程式を使用した<90 mL / minの推定クレアチニンクリアランスによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠。
• 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
• -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます。
• -スクリーニング前の過去3か月以内に400 mLを超える血液の寄付または損失。
• -IMP投与前の14日間に、処方薬または市販薬（1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）またはハーブ療法を服用している、または服用した被験者（セクション11.4を参照）。